Langzeitwirkung von Fingolimod auf zirkulierende immunkompetente mononukleäre Zellen bei Patienten mit Multipler Sklerose (BiobankII)

Einschlusskriterien:

1. Bevor in dieser Studie eine Beurteilung durchgeführt wird, muss eine schriftliche Einverständniserklärung von Patienten eingeholt werden, die in der Lage sind, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben oder zu verweigern.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–65 Jahren.
3. Probanden mit schubförmig remittierenden Formen der MS, definiert durch die 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien (siehe Anhang).
4. Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie (≥ 1 Rückfall im Vorjahr, ≥ 9 hyperintensive T2-Läsionen oder ≥ 1 Gd-verstärkende Läsion oder „Nichtansprechen“, was als unveränderte oder erhöhte Rückfallrate definiert werden könnte oder anhaltende schwere Rückfälle im Vergleich zum Vorjahr) oder Patienten mit sich schnell entwickelnder schwerer RRMS (z. B. ≥ 2 Rückfälle mit Krankheitsprogression in einem Jahr und ≥ 1 Gd-anreichernde Läsion oder mit einem signifikanten Anstieg an T2-Läsionen im Vergleich zu einer aktuellen MRT).
5. Patienten mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0–6,5 (siehe Anhang).
6. Ausreichende Fähigkeit zum Lesen, Schreiben, Kommunizieren und Verstehen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer anderen MS-Manifestation als schubförmig remittierender MS.
2. Patienten mit einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS in der Vorgeschichte, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert, oder mit einem bekannten Immunschwächesyndrom.
3. Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) in den letzten 5 Jahren
4. Diabetiker mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder proliferativer diabetischer Retinopathie und unkontrollierte Diabetiker mit HbA1c > 7 %.
5. Diagnose eines Makulaödems während des Basisbesuchs (Patienten mit Makulaödemen in der Vorgeschichte können an der Studie teilnehmen, sofern sie beim augenärztlichen Basisbesuch kein Makulaödem haben).
6. Patienten mit aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen oder mit bekannter AIDS-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder mit positiven HIV-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörpertests.
7. Negativ für Varizella-Zoster-Virus-IgG-Antikörper bei Studienbeginn.
8. Sie haben innerhalb eines Monats vor Studienbeginn Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe (einschließlich gegen Varizella-Zoster-Virus oder Masern) erhalten.
9. Patienten, die eine vollständige Lymphoidbestrahlung oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben.
10. Patienten, die voraussichtlich während der Studie mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMD) behandelt werden (d. h. IFN-β, Glatirameracetat); Für DMDs ist jedoch vor der Baseline keine Auswaschung erforderlich.