Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fingolimodin pitkäaikainen vaikutus verenkierrossa oleviin immunokompetentteihin mononukleaarisiin soluihin potilailla, joilla on multippeliskleroosi (BiobankII)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fingolimodin pitkäaikainen vaikutus verenkierrossa oleviin immunokompetenttisiin mononukleaarisoluihin potilailla, joilla on MS-tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fingolimodin immunomodulatorisia ja immunosuppressiivisia vaikutusmekanismeja potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi, jotta voidaan kerätä tietoa biomarkkereista fingolimodihoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fingolimodihoidon jälkeen potilaiden verta kerätään eri ajankohtina T-solujen, B-solujen ja biomarkkerien muutosten tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nord-Rhein Westfahlen
      • Düsseldorf, Nord-Rhein Westfahlen, Saksa, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus potilailta, jotka pystyvät antamaan tai kieltäytymään täydellisestä tietoon perustuvasta suostumuksesta, on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista tässä tutkimuksessa.
  2. 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  3. Vuonna 2010 tarkistetut McDonald-kriteerit (katso liite) määritellyt MS-taudin uusiutuvat etenevät muodot.
  4. Potilaat, joilla on korkea tautiaktiivisuus huolimatta hoidosta sairautta modifioivalla hoidolla (≥ 1 relapsi edellisenä vuonna, ≥ 9 hyperintensiivista T2-leesiota tai ≥ 1 Gd:tä tehostava leesio tai "ei-vaste", joka voidaan määritellä muuttumattomaksi tai lisääntyneeksi uusiutumistiheydeksi tai meneillään olevat vakavat pahenemisvaiheet edelliseen vuoteen verrattuna) tai potilaat, joilla on nopeasti kehittyvä vaikea RRMS (esim. ≥ 2 uusiutumista sairauden etenemisellä yhden vuoden aikana ja ≥ 1 Gd:tä tehostava leesio tai T2-leesioiden merkittävä lisääntyminen äskettäiseen magneettikuvaukseen verrattuna).
  5. Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0-6,5 (katso liite).
  6. Riittävä kyky lukea, kirjoittaa, kommunikoida ja ymmärtää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu MS-tauti kuin uusiutuva remittoiva MS-tauti.
  2. Potilaat, joilla on ollut jokin muu krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS-tauti, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, tai joilla on tunnettu immuunikatooireyhtymä.
  3. Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Diabeettiset potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja kontrolloimattomat diabeettiset potilaat, joiden HbA1c > 7 %.
  5. Makulaturvotuksen diagnoosi peruskäynnin aikana (potilaat, joilla on ollut makulaturvotusta, saavat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että heillä ei ole makulaturvotusta silmän peruskäynnin aikana).
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai joilla tiedetään olevan AIDS-, B- tai C-hepatiitti-infektio tai joilla on positiivinen HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetesti.
  7. Negatiivinen varicella zoster -viruksen IgG-vasta-aineille lähtötilanteessa.
  8. olet saanut eläviä tai eläviä heikennettyjä rokotteita (mukaan lukien varicella zoster -virusta tai tuhkarokkoa vastaan) 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  9. Potilaat, joille on tehty lymfaattinen kokonaissäteilytys tai luuydinsiirto.
  10. Potilaat, jotka odottavat saavansa hoitoa millä tahansa sairautta modifioivilla lääkkeillä (DMD) tutkimuksen aikana (esim. IFN-p, glatirameeriasetaatti); DMD:t eivät kuitenkaan tarvitse huuhtelua ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fingolimod
Gilenya 0,5 mg päivässä, suun kautta
Lääke: Fingolimod
0,5 mg Fingolimodia kerran päivässä
Muut nimet:
  • Gilenya

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+- ja CD8+-naiivien T-solujen (CCR7+ CD45RA+) ja keskusmuistin T-solujen (CCR7+CD45RA-) väheneminen ja efektorimuisti-T-solujen (CCR7-CD45RA-) lisääntyminen verta tutkimalla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 84, päivä 168, päivä 336, päivä 504, päivä 672 hoidon jälkeen
Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat CD4+- ja CD8+-naiivien T-solujen (CCR7+ CD45RA+) ja keskusmuistin T-solujen (CCR7+CD45RA-) väheneminen sekä efektorimuisti-T-solujen (CCR7-CD45RA-) lisääntyminen veressä ja tutkiminen. Fingolimodin vaikutus Th17-soluihin tutkimalla niiden tunnusomaisia ​​sytokiinejä (IL-17, IL-21, IL-22) sekä allekirjoitustranskriptiotekijöitä (ROR-gamma-t, ROR-alfa, STAT3, Runx1) ääreislaskimoveressä yli 2 vuotta verrattuna lähtötilanteeseen.
Päivä 0, päivä 28, päivä 84, päivä 168, päivä 336, päivä 504, päivä 672 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-lymfosyyttien, monosyyttien ja NK-solujen muutosten tutkiminen veressä fingolimodihoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 84, päivä 168, päivä 336, päivä 504, päivä 672 hoidon jälkeen
B-lymfosyyttien, monosyyttien ja NK-solujen muutosten tutkiminen veressä fingolimodihoidon jälkeen lähtötasosta. Tämä arvioidaan tutkimalla pintamarkkereita B-lymfosyyttien (CD19, CD20, CD69), monosyyttien (CD14), NK-solujen (CD56) FACS-analyysillä.
Päivä 0, päivä 28, päivä 84, päivä 168, päivä 336, päivä 504, päivä 672 hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien BDNF, NGF, CNTF ja LIF muutos veressä fingolimodihoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 84, päivä 168, päivä 336, päivä 504, päivä 672 hoidon jälkeen
Tutkivia päätepisteitä ovat muutos lähtötasosta biomarkkereissa BDNF, NGF, CNTF ja LIF veressä. Muutokset mRNA:n ilmentymisessä ja seerumin proteiinitasoissa analysoidaan perifeerisestä verestä fingolimodihoidon seurauksena.
Päivä 0, päivä 28, päivä 84, päivä 168, päivä 336, päivä 504, päivä 672 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bernd Kieseier, Prof., Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FINGOHHU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia