Efecto a largo plazo de fingolimod sobre las células mononucleares inmunocompetentes circulantes en pacientes con esclerosis múltiple (BiobankII)

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes capaces de dar o negar el consentimiento informado completo antes de realizar cualquier evaluación en este ensayo.
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
3. Sujetos con formas remitentes recurrentes de EM definidas por los criterios revisados ​​de McDonald de 2010 (ver Apéndice).
4. Pacientes con alta actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con una terapia modificadora de la enfermedad (≥ 1 recaída en el año anterior, ≥ 9 lesiones T2 hiperintensas o ≥ 1 lesión realzada con Gd o "sin respuesta", que podría definirse como tasa de recaída sin cambios o aumentada o recaídas graves en curso en comparación con el año anterior) o pacientes con EMRR grave de evolución rápida (p. ≥ 2 recidivas con progresión de la enfermedad en un año y ≥ 1 lesión realzada con Gd o con un aumento significativo de lesiones T2 respecto a una RM reciente).
5. Pacientes con una puntuación de 0 a 6,5 ​​en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) (ver Apéndice).
6. Capacidad suficiente para leer, escribir, comunicarse y comprender

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con una manifestación de EM distinta de la EM remitente recurrente.
2. Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM, que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico, o un síndrome de inmunodeficiencia conocido.
3. Antecedentes o presencia de malignidad (aparte del carcinoma basocelular localizado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino) en los últimos 5 años
4. Pacientes diabéticos con retinopatía diabética no proliferativa moderada o grave o retinopatía diabética proliferativa y pacientes diabéticos no controlados con HbA1c > 7%.
5. Diagnóstico de edema macular durante la visita inicial (los pacientes con antecedentes de edema macular podrán ingresar al estudio siempre que no tengan edema macular en la visita inicial oftálmica).
6. Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o que se sepa que tienen SIDA, Hepatitis B, infección por Hepatitis C o que tengan pruebas positivas de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la Hepatitis B o anticuerpos contra la Hepatitis C.
7. Negativo para anticuerpos IgG contra el virus de la varicela zóster al inicio.
8. Haber recibido vacunas vivas o atenuadas vivas (incluso para el virus de la varicela-zoster o el sarampión) dentro de 1 mes antes de la línea de base.
9. Pacientes que han recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea.
10. Pacientes que esperan recibir tratamiento con cualquier fármaco modificador de la enfermedad (DMD) durante el estudio (es decir, IFN-β, acetato de glatirámero); sin embargo, no se necesita lavado para DMD antes de la línea de base.