Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ fingolimodu na krążące immunokompetentne komórki jednojądrzaste u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (BiobankII)

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Celem tego badania jest zbadanie immunomodulujących i immunosupresyjnych mechanizmów działania fingolimodu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w celu zebrania danych dotyczących biomarkerów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po leczeniu fingolimodem krew pacjentów zostanie pobrana w różnych punktach czasowych w celu zbadania zmian limfocytów T, limfocytów B i biomarkerów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nord-Rhein Westfahlen
      • Düsseldorf, Nord-Rhein Westfahlen, Niemcy, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda pacjentów zdolnych do wyrażenia lub odmowy pełnej świadomej zgody musi zostać uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny w tym badaniu.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
  3. Osoby z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zdefiniowane przez zrewidowane kryteria McDonalda z 2010 r. (patrz Aneks).
  4. Pacjenci z dużą aktywnością choroby pomimo leczenia terapią modyfikującą przebieg choroby (≥ 1 nawrót w ciągu ostatniego roku, ≥ 9 hiperintensywnych zmian T2-zależnych lub ≥1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po Gd lub „brak odpowiedzi”, co można określić jako niezmieniony lub zwiększony odsetek nawrotów lub z trwającymi ciężkimi nawrotami w porównaniu z poprzednim rokiem) lub pacjentów z szybko rozwijającą się ciężką postacią RRMS (np. ≥ 2 nawroty z progresją choroby w ciągu jednego roku i ≥ 1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu lub ze znacznym wzrostem zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z niedawnym badaniem MRI).
  5. Pacjenci z wynikiem 0-6,5 w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) (patrz Aneks).
  6. Wystarczająca umiejętność czytania, pisania, komunikowania się i rozumienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami stwardnienia rozsianego innymi niż rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie, która wymaga ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub ze znanym zespołem niedoboru odporności.
  3. Historia lub obecność nowotworu złośliwego (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Pacjenci z cukrzycą z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową oraz pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą z HbA1c > 7%.
  5. Rozpoznanie obrzęku plamki podczas wizyty początkowej (pacjenci z obrzękiem plamki w wywiadzie zostaną dopuszczeni do badania pod warunkiem, że nie mają obrzęku plamki podczas wizyty początkowej okulistycznej).
  6. Pacjenci z aktywnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi lub chorzy na AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C lub z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  7. Ujemne przeciwciała IgG wirusa ospy wietrznej-półpaśca na początku badania.
  8. Otrzymał jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki (w tym przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca lub odrze) w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
  9. Pacjenci, którzy otrzymali całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub przeszczep szpiku kostnego.
  10. Pacjenci, którzy spodziewają się być leczeni jakimikolwiek lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) podczas badania (tj. IFN-β, octan glatirameru); jednak w przypadku DMD nie jest konieczne wypłukiwanie przed linią podstawową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fingolimod
Gilenya 0,5mg dziennie, doustnie
Lek: Fingolimod
0,5mg Fingolimodu raz dziennie
Inne nazwy:
  • Gilenya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ naiwnych (CCR7+ CD45RA+) i centralnych limfocytów T pamięci (CCR7+CD45RA-) oraz zwiększenie liczby efektorowych limfocytów T pamięci (CCR7- CD45RA-) poprzez badanie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 336, Dzień 504, Dzień 672 po leczeniu
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ naiwnych (CCR7+ CD45RA+) i centralnych limfocytów T pamięci (CCR7+CD45RA-) oraz zwiększenie liczby efektorowych limfocytów T pamięci (CCR7-CD45RA-) we krwi oraz badanie wpływ fingolimodu na komórki Th17 poprzez badanie ich charakterystycznych cytokin (IL-17, IL-21, IL-22) oraz charakterystycznych czynników transkrypcyjnych (ROR-gamma-t, ROR-alpha, STAT3, Runx1) w obwodowej krwi żylnej ponad 2 lata w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 336, Dzień 504, Dzień 672 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie zmian od wartości wyjściowych w limfocytach B, monocytach i komórkach NK we krwi po leczeniu fingolimodem
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 336, Dzień 504, Dzień 672 po leczeniu
Zbadanie zmian od wartości wyjściowych w limfocytach B, monocytach i komórkach NK we krwi po leczeniu fingolimodem. Zostanie to ocenione przez badanie markerów powierzchniowych za pomocą analizy FACS dla limfocytów B (CD19, CD20, CD69), monocytów (CD14), komórek NK (CD56).
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 336, Dzień 504, Dzień 672 po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów BDNF, NGF, CNTF i LIF we krwi podczas leczenia fingolimodem
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 336, Dzień 504, Dzień 672 po leczeniu
Eksploracyjne punkty końcowe to zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów BDNF, NGF, CNTF i LIF we krwi. Zmiany w ekspresji mRNA i poziomie białek w surowicy będą analizowane we krwi obwodowej w wyniku leczenia fingolimodem.
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 84, Dzień 168, Dzień 336, Dzień 504, Dzień 672 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernd Kieseier, Prof., Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FINGOHHU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami