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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Boceprevir als Ergänzung zur Standardtherapie bei zuvor behandelten Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 und Zirrhose (MK-3034-105)

6. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BOCEPREVIR 44 Wochen zusätzlich zum Standard of Care (SOC) bei Patienten mit früherem Behandlungsversagen (Relapser, Non-Responder, sowohl partiell als auch null) mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (G1) und Zirrhose (F4 Metavir). (MK-3034-105)

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Zugabe von Boceprevir zur Standardbehandlung (SOC) mit Peginterferon alfa-2b (PegIFN-2b) + Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 wirksam ist Leberzirrhose, die durch vorherige SOC nicht erfolgreich behandelt wurden. Alle Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine alleinige Behandlung mit SOC und anschließend wird Boceprevir für weitere 44 Wochen als kombinierte Behandlung zum Behandlungsschema hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht zwischen 40 kg und 125 kg
  • Dokumentierte CHC-Genotyp-1-Infektion
  • Frühere Behandlung mit SOC (PegIFN-2a oder PegIFN-2b + RBV) mit dokumentiertem Nichtansprechen
  • Dokumentierte Diagnose einer Zirrhose
  • Kein Hinweis auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) im Ultraschall
  • Teilnehmer und Partner des Teilnehmers müssen zustimmen, mindestens 2 Wochen vor dem ersten Tag der Behandlung zwei wirksame Verhütungsmittel wie angegeben anzuwenden und diese bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen (7 Monate für männliche Teilnehmer).

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung oder Absicht, während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Hinweise auf eine aktuelle oder frühere dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinischem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie. Nur Teilnehmer mit großen (F3) Ösophagusvarizen, wie in einer innerhalb der letzten 12 Monate gemäß internationalen Richtlinien durchgeführten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) festgestellt, werden ausgeschlossen.
  • Klinisch bedeutsame Augenuntersuchungsbefunde
  • Vorbestehende schwerwiegende psychiatrische Erkrankung(en)
  • Klinische Diagnose eines aktiven oder kürzlich erfolgten Substanzmissbrauchs
  • Hinweise auf eine aktive oder vermutete bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre (außer ausreichend behandeltes Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PegIFN-2b + RBV+ Boceprevir
Die Teilnehmer erhalten PegIFN-2b (einmal wöchentlich, 1,5 µg/kg subkutan) + RBV (Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800–1400 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Tagesdosen) für 4 Wochen und erhalten dann weitere 44 Wochen der Behandlung mit PegIFN-2b (einmal wöchentlich, 1,5 µg/kg subkutan) + RBV (Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800–1400 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Tagesdosen) + Boceprevir (Kapseln, oral, 800 mg dreifach). Mal pro Tag).
Arzneimittel: Boceprevir
Andere Namen:
  • SCH503034
Biologisch: PegIFN-2b
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Arzneimittel: RBV
Andere Namen:
  • Rebet
  • Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Nachbeobachtungswoche 24 eine nachhaltige virologische Reaktion erzielen (SVR24)
Zeitfenster: Woche 72 (24 Wochen nach Behandlungsende)
Die Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) wurde mithilfe eines Polymerase-Kettenreaktionstests gemessen. SVR24 wurde als HCV-RNA definiert, die 24 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums unter der Quantifizierungsgrenze (<25 Internationale Einheiten (IE)/ml) lag.
Woche 72 (24 Wochen nach Behandlungsende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (Einführungs- und Behandlungszeitraum)
Unerwünschte Ereignisse wurden während der Einführungs- und Behandlungsphase überwacht
Bis zu 48 Wochen (Einführungs- und Behandlungszeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch der Studienmedikation führt
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (Einführungs- und Behandlungszeitraum)
Unerwünschte Ereignisse wurden während der Einführungs- und Behandlungsphase überwacht
Bis zu 48 Wochen (Einführungs- und Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3034-105
  • 2012-002772-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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