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Behandlung akuter Blutungsepisoden mit rekombinantem Faktor VIIa BI (rFVIIa BI) nach Bedarf

14. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

EINE PHASE 3, PROSPEKTIVE, OPEN-LABEL, RANDOMISIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON REKOMBINANT AKTIVIERTEM FVII BI (rFVIIa BI) BEI DER BEHANDLUNG AKUTE BLUTUNGSEPISODEN NACH EINEM BEDARF-REGIMENT BEI PATIENTEN MIT HÄMOPHILIE A ODER B MIT HEMMERN

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von rFVIIa BI als Teil eines sechsmonatigen Bedarfsbehandlungsschemas bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nara, Japan, 6348522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Kracow Medical Center, LLC
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine, Clinic of Haemostatic Disorders and Internal Diseases
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300011
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Kirov Hematology and Blood Transfusion Research Institute under the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Hematology Research Center under RAMS (State Institution), Department of Reconstructive Orthopedic Surgery for Hemophilia Patients
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195213
        • St. Petersburg City Healthcare Institution Municipal Policlinic # 37
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Hematology of the Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno Infantil del C.H.U.Carretera del Pasajes/nlaboratorio de hematología
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery within the Ukrainian National Academy of Medical Sciences, Hematology Department
      • Kiev, Ukraine, 79044
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Scientific-Practical Center for Diagnostics and Treatment of Patients with Hemostatic Pathlogies
      • Lviv, Ukraine
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine within the Ukrainian National Academy of Medical Sciences", Hematology Department
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Health Point Medical Group "St Joseph's Children's Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist männlich mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren, mit einem hohen Titer (≥5 Bethesda-Einheiten (BU)) oder einem historisch hohen anamnestischen Ansprechen.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Vorführung zwischen 12 und 65 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit oder hat Bypassing-Mittel zur Behandlung von Blutungsepisoden verwendet.
  • Der Teilnehmer hat eine jährliche Blutungsrate von durchschnittlich 5 oder mehr Blutungsepisoden pro Jahr in den 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat einen Karnofsky Performance Score ≥60.
  • Der Teilnehmer ist Hepatitis-C-Virus-negativ (HCV-), entweder durch Antikörpertest oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR); oder Hepatitis-C-Virus-positiv (HCV+) mit stabiler Lebererkrankung.
  • Der Teilnehmer ist humanes Immundefizienzvirus negativ (HIV-) oder HIV+ mit stabiler Erkrankung, CD4+-Zahl ≥200 Zellen/mm^3 beim Screening.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Hauptausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, an einem On-Demand-Behandlungsprogramm teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer ist beim Screening positiv auf einen FVII-Inhibitor.
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch symptomatische Lebererkrankung.
  • Der Teilnehmer hat eine Thrombozytenzahl <100.000/µl.

  • Die Verwendung von α-Interferon mit oder ohne Ribavirin ist für einen HCV-infizierten Teilnehmer geplant, oder die Verwendung eines Proteaseinhibitors ist für einen HIV-infizierten Teilnehmer geplant.

    • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die derzeit eines dieser Medikamente für ≥ 30 Tage einnehmen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen rFVIIa, Hamster- oder Mausproteine ​​oder Tween 80.
  • Der Teilnehmer hat bekanntermaßen nicht auf die Behandlung von Blutungsepisoden mit rFVIIa angesprochen.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein thromboembolisches Ereignis oder eine Diagnose anderer Krankheiten, die das Risiko des Teilnehmers für thromboembolische Komplikationen erhöhen können.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Prüfgerät teilnehmen.
  • Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.
  • Der Teilnehmer soll während des Studienzeitraums operiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ≤ 3 Dosen von 90 µg/kg rFVIIa BI
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIIa BI (rFVIIa BI)
Wird etwa alle 3 Stunden als intravenöse Bolusinjektion nach Bedarf verabreicht
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIIa BI (rFVIIa BI)
Wird als einzelne intravenöse Bolusinjektion nach Bedarf verabreicht
Experimental: Eine Dosis von 270 µg/kg rFVIIa BI
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIIa BI (rFVIIa BI)
Wird etwa alle 3 Stunden als intravenöse Bolusinjektion nach Bedarf verabreicht
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIIa BI (rFVIIa BI)
Wird als einzelne intravenöse Bolusinjektion nach Bedarf verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Blutungsepisoden mit „Behandlungserfolg“
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis
Außer dem vorgeschriebenen Dosierungsschema ist innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis kein zusätzliches blutstillendes Produkt erforderlich.
innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung für jede Blutungsepisode
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
Die Teilnehmer bewerteten die Behandlung jeder Blutungsepisode. Erfolgte die Behandlung unter direkter Aufsicht des behandelnden Arztes, bewertete der Arzt das Ansprechen. Bewertungen basierend auf einer 4-Punkte-Skala; AUSGEZEICHNET – vollständige Linderung der Schmerzen und Beendigung der objektiven Anzeichen einer Blutung (Schwellung, Empfindlichkeit, Abnahme des Bewegungsbereichs [bei Muskelblutungen]) innerhalb von 9 Stunden nach Behandlungsbeginn. Außer dem vorgeschriebenen Dosierungsschema ist keine zusätzliche Infusion zur Blutstillung erforderlich. GUT – Deutliche Schmerzlinderung und/oder Beendigung objektiver Blutungszeichen innerhalb von 9 Stunden nach Behandlungsbeginn. Außer dem vorgeschriebenen Dosierungsschema ist keine zusätzliche Infusion zur Blutstillung erforderlich. MÄSSIG – leichte Schmerzlinderung und leichte Besserung der Blutungszeichen innerhalb von 9 Stunden nach Behandlungsbeginn. Erfordert eine zusätzliche Infusion über das Behandlungsschema hinaus. NONE – Keine Verbesserung oder Zustandsverschlechterung. ERFOLGREICH = AUSGEZEICHNET oder GUT.
innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
Prozentsatz der klinischen Responder (anhaltende Blutungskontrolle) für alle akuten Blutungsepisoden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Klinische Responder, definiert als anhaltende Blutungskontrolle (keine zusätzliche hämostatische Medikation, einschließlich rFVIIa BI, erforderlich zwischen 12 und 24 Stunden nach der ersten Infusion der erfolgreich behandelten Blutungsepisode).
24 Stunden nach der Infusion
Sicherheit und Verträglichkeit von Behandlungsschemata durch klinische Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 6 Monate (gesamte Studienzeit)
Die Sicherheit wurde durch die Anzahl der UE (sowohl schwerwiegende UE [SAEs] als auch nicht schwerwiegende UE [nsUE]) bestimmt. Die Verträglichkeit wurde anhand der Anzahl der UEs im Zusammenhang mit rFVIIa BI (sowohl SUEs als auch nsAEs) bestimmt, die durch die Kausalitätsbeurteilung der UEs durch den Prüfarzt bestimmt wurden. Ein UE wurde als verwandt angesehen, wenn der Prüfarzt das UE als „möglicherweise verwandt“ oder „wahrscheinlich verwandt“ mit rFVIIa BI beurteilte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE wurde nach Schweregrad (SAE, nsAE), Schweregrad (leicht, mittel oder schwer) und Kausalität (bezogen oder nicht bezogen auf rFVIIa BI) dargestellt.
6 Monate (gesamte Studienzeit)
Sicherheit und Verträglichkeit von Behandlungsschemata durch klinische Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 6 Monate (gesamte Studienzeit)
Die Sicherheit wurde durch die Anzahl der UE (sowohl schwerwiegende UE [SAEs] als auch nicht schwerwiegende UE [nsUE]) bestimmt. Die Verträglichkeit wurde anhand der Anzahl der UEs im Zusammenhang mit rFVIIa BI (sowohl SUEs als auch nsAEs) bestimmt, die durch die Kausalitätsbeurteilung der UEs durch den Prüfarzt bestimmt wurden. Ein UE wurde als verwandt angesehen, wenn der Prüfarzt das UE als „möglicherweise verwandt“ oder „wahrscheinlich verwandt“ mit rFVIIa BI beurteilt. Der Prozentsatz der UE wurde nach Schweregrad (SAE, nsAE), Schweregrad (leicht, mäßig oder schwer) und Kausalität (verbunden oder nicht verwandt [mit rFVIIa BI]) dargestellt.
6 Monate (gesamte Studienzeit)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Inhibitorentwicklung für FVII
Zeitfenster: 6 Monate (gesamte Studienzeit)
Entwicklung von rFVII-Inhibitoren oder FVIIa-bindenden Antikörpern während der Studie.
6 Monate (gesamte Studienzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 021101
  • 2011-006294-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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