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Fator recombinante VIIa BI (rFVIIa BI) Tratamento de episódios de sangramento agudo por um regime sob demanda

14 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

ESTUDO DE FASE 3, PROSPECTIVO, ABERTO, RANDOMIZADO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DO FVII BI RECOMBINANTE ATIVADO (rFVIIa BI) NO TRATAMENTO DE EPISÓDIOS DE SANGRAMENTO AGUDO POR UM REGIME SOB DEMANDA EM PACIENTES COM HEMOFILIA A OU B COM INIBIDORES

O objetivo do estudo é determinar a eficácia e a segurança do rFVIIa BI como parte de um regime de tratamento sob demanda de seis meses em indivíduos com hemofilia A ou B com inibidores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno Infantil del C.H.U.Carretera del Pasajes/nlaboratorio de hematología
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Health Point Medical Group "St Joseph's Children's Hospital"
  • Federação Russa
      • Kirov, Federação Russa, 610027
        • Kirov Hematology and Blood Transfusion Research Institute under the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Hematology Research Center under RAMS (State Institution), Department of Reconstructive Orthopedic Surgery for Hemophilia Patients
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195213
        • St. Petersburg City Healthcare Institution Municipal Policlinic # 37
  • Japão
      • Nara, Japão, 6348522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Kracow Medical Center, LLC
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine, Clinic of Haemostatic Disorders and Internal Diseases
  • Romênia
      • Timisoara, Romênia, 300011
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for Hematology of the Clinical Center of Serbia
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery within the Ukrainian National Academy of Medical Sciences, Hematology Department
      • Kiev, Ucrânia, 79044
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Scientific-Practical Center for Diagnostics and Treatment of Patients with Hemostatic Pathlogies
      • Lviv, Ucrânia
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine within the Ukrainian National Academy of Medical Sciences", Hematology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O participante é do sexo masculino com hemofilia A ou B com inibidores, com um título alto (≥5 unidades Bethesda (BU)) ou uma resposta anamnéstica alta histórica.
  • O participante tem de 12 a 65 anos no momento da triagem.
  • O participante está atualmente usando ou usou agentes de bypass para tratamento de episódios hemorrágicos.
  • O participante tem uma taxa de sangramento anualizada de 5 ou mais episódios de sangramento por ano, em média, nos 2 anos anteriores à visita de triagem.
  • O participante tem uma pontuação de desempenho de Karnofsky ≥60.
  • O participante é negativo para o vírus da hepatite C (HCV-) por teste de anticorpos ou reação em cadeia da polimerase (PCR); ou vírus da hepatite C positivo (HCV+) com doença hepática estável.
  • O participante é negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-) ou HIV+ com doença estável, contagem de CD4+ ≥200 células/mm^3 na triagem.
  • O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O participante não está disposto a seguir um esquema de tratamento sob demanda.
  • O participante é positivo para um inibidor de FVII na triagem.
  • O participante tem doença hepática clinicamente sintomática.
  • O participante tem uma contagem de plaquetas <100.000/µL.

  • O uso de α-interferon com ou sem ribavirina está planejado para um participante infectado pelo HCV ou o uso de um inibidor de protease está planejado para um participante infectado pelo HIV.

    • Os participantes que atualmente tomam qualquer um desses medicamentos por ≥30 dias são elegíveis.
  • O participante tem uma hipersensibilidade conhecida a rFVIIa, hamster ou proteínas murinas ou Tween 80.
  • O participante tem um histórico conhecido de não resposta ao tratamento de episódios hemorrágicos com rFVIIa.
  • O participante tem história prévia de evento tromboembólico ou diagnóstico de outras doenças que podem aumentar o risco do participante de complicações tromboembólicas.
  • O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
  • O participante é um membro da família ou funcionário do investigador.
  • O participante está agendado para cirurgia durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ≤ 3 doses de 90 µg/kg rFVIIa BI
Biológico: Fator recombinante VIIa BI (rFVIIa BI)
Administrado aproximadamente a cada 3 horas como uma injeção intravenosa em bolus sob demanda
Biológico: Fator recombinante VIIa BI (rFVIIa BI)
Administrado como uma única injeção intravenosa em bolus sob demanda
Experimental: Uma dose de 270 µg/kg rFVIIa BI
Biológico: Fator recombinante VIIa BI (rFVIIa BI)
Administrado aproximadamente a cada 3 horas como uma injeção intravenosa em bolus sob demanda
Biológico: Fator recombinante VIIa BI (rFVIIa BI)
Administrado como uma única injeção intravenosa em bolus sob demanda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de episódios de sangramento com "sucesso no tratamento"
Prazo: dentro de 12 horas após a primeira dose
Nenhum produto hemostático adicional é necessário dentro de 12 horas após a primeira dose além do regime de dosagem prescrito.
dentro de 12 horas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tratamento para cada episódio de sangramento
Prazo: dentro de 24 horas após a infusão
Os participantes classificaram o tratamento de cada episódio de sangramento. Se o tratamento ocorreu sob supervisão direta do médico assistente, o médico avaliou a resposta. Classificações baseadas em uma escala de 4 pontos; EXCELENTE - alívio total da dor e cessação dos sinais objetivos de sangramento (inchaço, sensibilidade, diminuição da amplitude de movimento [para sangramentos musculares]) dentro de 9 horas após o início do tratamento. Nenhuma infusão adicional necessária para controlar o sangramento, além do regime de dosagem prescrito. BOM - Alívio substancial da dor e/ou cessação dos sinais objetivos de sangramento dentro de 9 horas após o início do tratamento. Nenhuma infusão adicional necessária para controlar o sangramento, além do regime de dosagem prescrito. MODERADO - leve alívio da dor e leve melhora dos sinais de sangramento em até 9 horas após o início do tratamento. Requer infusão adicional além do regime de tratamento. NENHUM - Nenhuma melhora ou piora da condição. BEM SUCEDIDO = EXCELENTE ou BOM.
dentro de 24 horas após a infusão
Porcentagem de respondedores clínicos (controle de sangramento sustentado) para todos os episódios de sangramento agudo
Prazo: 24 horas após a infusão
Respondedores clínicos definidos como controle de sangramento sustentado (sem medicação hemostática adicional, incluindo rFVIIa BI necessária entre 12 e 24 horas após a primeira infusão do episódio de sangramento tratado com sucesso).
24 horas após a infusão
Segurança e tolerabilidade dos regimes de tratamento por avaliação clínica da porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 6 meses (durante todo o período de estudo)
A segurança foi determinada pelo número de EAs (AEs graves [SAEs] e EAs não graves [nsAE]). A tolerabilidade foi determinada pelo número de AEs relacionados ao rFVIIa BI (tanto SAEs quanto nsAEs), conforme determinado pela avaliação de causalidade dos AEs pelo investigador. Um AE foi considerado Relacionado se o investigador julgou o AE como "possivelmente relacionado" ou "provavelmente relacionado" ao rFVIIa BI. A porcentagem de participantes com EAs foi apresentada por gravidade (SAE, nsAE), gravidade (leve, moderada ou grave) e causalidade (relacionada ou não relacionada ao rFVIIa BI).
6 meses (durante todo o período de estudo)
Segurança e tolerabilidade de regimes de tratamento por avaliação clínica de eventos adversos (EAs)
Prazo: 6 meses (durante todo o período de estudo)
A segurança foi determinada pelo número de EAs (AEs graves [SAEs] e EAs não graves [nsAE]). A tolerabilidade foi determinada pelo número de AEs relacionados ao rFVIIa BI (tanto SAEs quanto nsAEs), conforme determinado pela avaliação de causalidade dos AEs pelo investigador. Um AE foi considerado Relacionado se o investigador julgar que o AE é "possivelmente relacionado" ou "provavelmente relacionado" ao rFVIIa BI. A porcentagem de EAs foi apresentada por gravidade (SAE, nsAE), gravidade (leve, moderada ou grave) e causalidade (relacionada ou não relacionada [ao rFVIIa BI]).
6 meses (durante todo o período de estudo)
Porcentagem de participantes com desenvolvimento de inibidor para FVII
Prazo: 6 meses (durante todo o período de estudo)
Desenvolvimento de inibidores de rFVII ou anticorpos de ligação a FVIIa durante o estudo.
6 meses (durante todo o período de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxalta now part of Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 021101
  • 2011-006294-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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