Unimalleoläre vs. bimalleoläre Fixation bei bi- oder trimalleolärer Knöchelfraktur
1. November 2022 aktualisiert von: Harri Pakarinen, University of Oulu
Unimalleoläre vs. bimalleoläre Fixierung bei bi- oder trimalleolärer Knöchelfraktur – eine randomisierte klinische Studie
Ein Drittel aller Sprunggelenksfrakturen sind bi- oder trimalleolar.
Traditionell werden diese Frakturen sowohl durch eine mediale als auch durch eine laterale Osteosynthese behandelt, manchmal begleitet von einer Osteosynthese des hinteren Knöchels.
Es gibt signifikante Hinweise darauf, dass Frakturen des Außenknöchels konservativ behandelt werden können, wenn die mediale Seite stabil ist.
Es gibt jedoch keine einzige Studie, die die standardmäßige bi- oder trimalleoläre Fixierung mit einer rein medialen Seitenosteosynthese und einer postoperativen Ruhigstellung mit Gips vergleicht.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bi- oder Trimalleolar-Knöchelfraktur nach Weber B (Fraktur des lateralen und medialen Malleolus +/- posteriorer Malleolus mit einer Größe von weniger als 30 % der distalen Tibia-Gelenklinie, gemessen von der lateralen Projektion der Standard-Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks)
- Alter: 16 Jahre oder älter
- Freiwillig
- Operiert innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
- Kann vor dem aktuellen Trauma ohne Hilfe gehen
Ausschlusskriterien:
- Periphere Neuropathie
- Pilon-Bruch
- Bilaterale Knöchelfraktur
- Begleitende Tibiafraktur
- Pathologische Fraktur
- Aktive Infektion um den Knöchel
- Eine frühere Knöchelfraktur auf beiden Seiten
- Bei Trimalleolarfrakturen hat die Fraktur des hinteren Knöchels eine Größe von über 30 % der distalen Tibia-Gelenklinie, gemessen von der lateralen Projektion der Standard-Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks
- Unzureichende Zusammenarbeit
- Ständiger Wohnsitz außerhalb des Einzugsbereichs des Studienkrankenhauses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unimalleoläre Fixierung
Zuerst wird der Innenknöchel fixiert, und danach wird die Stabilität des Sprunggelenks mit einem Außenrotations-Belastungstest beurteilt.
Wenn das Talokruralgelenk nach Fixation des Innenknöchels stabil ist, wird der Patient in die unimalleoläre Fixationsgruppe randomisiert und es wird keine Fixation der lateralen Seite durchgeführt.
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Zuerst wird der Innenknöchel fixiert, und danach wird die Stabilität des Sprunggelenks mit einem Außenrotations-Belastungstest beurteilt.
Wenn das Talokruralgelenk nach Fixation des Innenknöchels stabil ist, wird der Patient in die unimalleoläre Fixationsgruppe randomisiert und es wird keine Fixation der lateralen Seite durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Bimalleoläre Fixierung
Zuerst wird der Innenknöchel fixiert, und danach wird die Stabilität des Sprunggelenks mit einem Außenrotations-Belastungstest beurteilt.
Wenn das Talokruralgelenk nach Fixation des Innenknöchels stabil ist, wird der Patient in die bimalleoläre Fixationsgruppe randomisiert, d. h. es wird eine zusätzliche Fixation der Fraktur des Außenknöchels durchgeführt.
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Zuerst wird der Innenknöchel fixiert, und danach wird die Stabilität des Sprunggelenks mit einem Außenrotations-Belastungstest beurteilt.
Wenn das Talokruralgelenk nach Fixation des Innenknöchels stabil ist, wird der Patient in die bimalleoläre Fixationsgruppe randomisiert, d. h. es wird eine zusätzliche Fixation der Fraktur des Außenknöchels durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Olerud-Molander-Knöchel-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein validiertes, zustandsspezifisches, patientenberichtetes Maß für die Symptome einer Knöchelfraktur.
Bereich von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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FAOS, 5 Subskalen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen
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2 Jahre
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Eine 100-mm-Visuelle Analogskala für Funktion und Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
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2 Jahre
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Der RAND 36-Item Health Survey zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: 2 Jahre
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8 Subskalen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
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2 Jahre
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Talokrurale Gelenkkongruenz
Zeitfenster: Mit zwei, vier und 12 Wochen und mit 2 Jahren
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Medialer Freiraum < 4 mm und ≤ 1 mm breiter als der obere Freiraum, gemessen zwischen dem lateralen Rand des medialen Malleolus und dem medialen Rand des Talus auf Höhe der Taluskuppel.
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Mit zwei, vier und 12 Wochen und mit 2 Jahren
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Frakturheilung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Frakturvereinigung gilt als vollständig, wenn die Frakturlinie verschwunden ist, und umgekehrt werden Frakturen mit einer sichtbaren Frakturlinie als Pseudarthrosen angesehen.
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen und Schäden
Zeitfenster: Mit zwei, vier und 12 Wochen und mit 2 Jahren
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Behandlungsbedingte Komplikationen und Schäden (d. h.
Wundinfektion, Nachoperationen, tiefe Venenthrombose, Gipsgeschwür, Wundheilungsstörungen)
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Mit zwei, vier und 12 Wochen und mit 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OYSnilkka-RCT4
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