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Forschungsprogramm III für schweres Asthma der Universität Wisconsin

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Forschungsprogramm für schweres Asthma (SARP) – University of Wisconsin

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Grundlagen struktureller Atemwegsveränderungen bei schwerem Asthma besser zu verstehen und zu erfahren, wie Asthma-Exazerbationen im Laufe der Zeit zu deren Fortschreiten beitragen können. Die Forscher schlagen vor, eine gut charakterisierte Kohorte erwachsener und pädiatrischer Patienten mit Asthma unter Verwendung eines multidisziplinären Ansatzes auf dem neuesten Stand der Technik zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass schwere Asthma-Exazerbationen bei einigen Patienten mit einer unvollständigen Genesung und Aktivierung von Entzündungszellen in den Atemwegen in einer regionalen Verteilung verbunden sind. Das Endergebnis ist eine dauerhaftere und weniger reversible Atemwegsobstruktion, die ein herausragendes Merkmal von schwerem Asthma ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben gezeigt, dass Patienten mit schwerem Asthma heterogene regionale Ventilationsdefekte und Lufteinschlüsse aufweisen. Einige dieser Defekte bleiben bestehen, während andere durch virusbedingte Exazerbationen oder bronchiale Belastungen hervorgerufen werden können und bei wiederholter Belastung in denselben allgemeinen Bereichen erneut auftreten, was auf eine lokalisierte Atemwegsfunktionsstörung hindeutet. In vorläufigen Studien traten Entzündungsparameter tendenziell stärker in Segmenten auf, die in der Bildgebung Ventilationsdefekte aufwiesen. Daher nehmen wir an, dass Asthma-Exazerbationen bei einigen Patienten mit einer unvollständigen Genesung und Aktivierung von Entzündungszellen in den Atemwegen in einer regionalen Verteilung verbunden sind. Dies führt zu verstärkten Atemwegsverletzungen mit Atemwegsstörungen, die sich in Beatmungsdefekten und Lufteinschlüssen widerspiegeln, sowie zu einer allgemeineren Zunahme der Schwere der Erkrankung. Um diese Hypothese zu bewerten, schlagen wir die folgenden spezifischen Ziele vor: 1. Verfeinerung der Phänotypisierung von schwerem Asthma mithilfe neuer Variablen aus mehreren Domänen in einer großen Patientenkohorte im Längsschnitt; und um den Beitrag von Asthma-Exazerbationen zum Krankheitsverlauf zu bestimmen. 2. Um regionale obstruktive Muster zu Studienbeginn und ihre Beziehung zu Veränderungen der Lungenfunktion zu charakterisieren; und um zu bestimmen, wie inkrementelle Veränderungen der regionalen Atemwegsfunktionsstörung nach Asthma-Exazerbationen zu schwerem Asthma beitragen können. 3. Bestimmung des Beitrags etablierter und neuer Biomarker (YKL-40, vWF und P-Selectin) zur Verfeinerung der schweren Asthma-Phänotypen und der Rolle von Entzündungszellen bei der Verursachung von Atemwegsschäden nach virusinduzierten Asthma-Exazerbationen mit anschließender Entwicklung von Asthma Lüftungsdefekte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Asthma (schweres Asthma, gut kontrolliertes Asthma) und gesunde, normale Kontrollpersonen aus der Region Madison, WI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ärztliche Diagnose von Asthma
  2. Alter 6 Jahre und älter
  3. Nachweis der historischen Reversibilität, einschließlich:

1. FEV1-Bronchodilatator-Reversibilität ≥ 12 % oder

2. Überreagibilität der Atemwege, ausgedrückt durch einen Methacholin-PC20-Wert von ≤ 16 mg/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine primäre medizinische Betreuung,
  2. Schwangerschaft (bei Methacholin-Provokation oder Bronchoskopie),
  3. Derzeitiges Rauchen
  4. Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre, wenn ≥ 30 Jahre alt oder Rauchergeschichte > 5 Packungsjahre, wenn < 30 Jahre alt (Hinweis: Wenn eine Person eine Rauchergeschichte hat, darf im letzten Jahr nicht geraucht werden)
  5. Andere chronische Lungenerkrankungen, die mit asthmaähnlichen Symptomen einhergehen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Mukoviszidose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, Funktionsstörung der Stimmbänder, die die einzige Ursache für Asthmasymptome ist, schwere Skoliose oder Deformationen der Brustwand, die die Lunge beeinträchtigen Funktion oder angeborene Störungen der Lunge oder der Atemwege,
  6. Vorgeschichte einer Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche,
  7. Hinweise darauf, dass der Teilnehmer oder die Familie möglicherweise unzuverlässig ist oder sich schlecht an die Asthmabehandlung oder die Studienabläufe hält,
  8. Planen Sie, vor Abschluss des Studiums aus dem Bereich des Klinikums umzuziehen, oder
  9. Alle anderen Kriterien, die den Probanden einem unnötigen Risiko aussetzen, nach Einschätzung des Hauptermittlers und/oder des/der behandelnden Arztes/Ärzte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schweres Asthma
Personen mit schwerem Asthma (SARP-Protokolldefinition)
Sonstiges: NC100182 Hyperpolarisiertes 3He
Es wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, die die Inhalation von hyperpolarisiertem Helium umfasst, um ein Bild der Lunge zu erstellen.
Andere Namen:
  • Helium
Gut kontrolliertes Asthma
Probanden mit gut kontrolliertem Asthma
Sonstiges: NC100182 Hyperpolarisiertes 3He
Es wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, die die Inhalation von hyperpolarisiertem Helium umfasst, um ein Bild der Lunge zu erstellen.
Andere Namen:
  • Helium
Normale Kontrolle
Probanden, die gesunde Normalen sind
Sonstiges: NC100182 Hyperpolarisiertes 3He
Es wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, die die Inhalation von hyperpolarisiertem Helium umfasst, um ein Bild der Lunge zu erstellen.
Andere Namen:
  • Helium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen anhand der Lungenfunktion.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plethysmographische Lungenvolumina
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen anhand plethysmographischer Lungenvolumina.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Magnetresonanztomographie mit hyperpolarisiertem Gas
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen durch Magnetresonanztomographie mit hyperpolarisiertem Gas.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Multidetektor-Computertomographie-Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen durch Multidetektor-Computertomographie (nur für Erwachsene).
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Exazerbationen
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Exazerbation, die systemische Steroide erfordert
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Plasmaspiegel von Biomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen anhand der Plasmaspiegel von Biomarkern.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Induzierte Sputummediatoren
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen durch induzierte Sputummediatoren.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Nasenspülproben für die Virologie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen anhand von Nasenspülproben für die Virologie.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Bronchoskopieproben für Virologie, Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen anhand von Bronchoskopieproben auf Virologie, Entzündungszellen und Mediatoren (nur Erwachsene).
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nizar N Jarjour, MD, UW Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0571
  • A534285 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 4U10HL109168 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL115118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MRTG-02-15-2022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Anesthesia Education and Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur NC100182 Hyperpolarisiertes 3He

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