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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01761084
Bauen Sie mit Bewegung bessere Knochen auf (B3E)
12. November 2019 aktualisiert von: University of Waterloo
Bauen Sie durch Bewegung bessere Knochen auf: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu Übungen bei Frauen mit osteoporotischer Wirbelfraktur
Das langfristige Ziel unseres Forschungsteams besteht darin, eine große multizentrische Studie durchzuführen, um zu bewerten, ob maßgeschneiderte Heimübungen Frakturen bei Personen mit hohem Risiko verhindern können.
Das vorgeschlagene Projekt wird sich mit der Machbarkeit eines solchen Versuchs befassen, aber auch die Auswirkungen von Bewegung auf die Lebensqualität, die Körperhaltung und viele andere Ergebnisse bewerten, die für Personen mit Wirbelfrakturen wichtig sind.
Physiotherapeuten führen sechs Hausbesuche mit den Teilnehmern durch, um die Intervention durchzuführen (oder soziale Besuche für Kontrollen), wobei sie ein ähnliches Modell verwenden wie frühere Arbeiten unseres Teams und anderer.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung einer internationalen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von dreimal wöchentlichem Heimtraining für ein Jahr bei Frauen mit Wirbelfraktur zu ermitteln.
Als sekundäre Ziele werden die Forscher die Auswirkungen von Bewegung auf Funktion, Gleichgewicht, Lebensqualität, Schmerzen, Stürze und Frakturen untersuchen.
Die Haupthypothese ist, dass die Forscher die Zielstichprobe erfolgreich rekrutieren und behalten und eine Einhaltungsrate von 60 % erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung, anhand derer Richtlinien für eine sichere und wirksame Verschreibung von Übungen bei Personen mit Hüft- oder Wirbelfrakturen entwickelt werden können.
Das langfristige Ziel unseres Forschungsteams besteht darin, eine große multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um zu untersuchen, ob die Teilnahme an einem dreimal wöchentlichen Heimübungsprogramm über ein Jahr hinweg die Häufigkeit von Fragilitätsfrakturen bei Frauen ab 65 Jahren reduzieren kann mit einer Vorgeschichte von Wirbelfrakturen im Vergleich zu keinem Eingriff.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit dem Hauptziel, die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung eines internationalen multizentrischen RCT zu ermitteln, der die Wirksamkeit von dreimal wöchentlichem Heimtraining für ein Jahr bei Frauen mit Wirbelfraktur bewertet.
Die Intervention wurde von Experten für die Verschreibung von Übungen auf der Grundlage einer gründlichen Literaturrecherche und einer von uns durchgeführten Cochrane-Metaanalyse entwickelt.
Physiotherapeuten führen sechs Hausbesuche mit den Teilnehmern durch, um die Intervention durchzuführen (oder soziale Besuche für Kontrollen), wobei sie ein ähnliches Modell verwenden wie frühere Arbeiten unseres Teams und anderer.
Sekundäre Ergebnisse der Pilotstudie sind diejenigen, von denen angenommen wird, dass sie zu den ursächlichen Signalwegen gehören, die Bewegung mit dem Frakturrisiko verbinden, einschließlich Kraft, Körperhaltung, Gleichgewicht der unteren Extremitäten sowie Stürzen und Frakturen.
Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören Lebensqualität, Schmerzen, Selbstwirksamkeit beim Training, die Kosten der Intervention und das Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Training.
Der Rekrutierungs- und Bindungsprozess wird anhand eines CONSORT-Flussdiagramms zusammengefasst und die Berichterstattung über die Ergebnisse erfolgt in Übereinstimmung mit den CONSORT-Kriterien.
Analysen der Machbarkeitsziele werden deskriptiv sein oder auf Schätzungen mit 95 %-Konfidenzintervallen basieren, wobei die Machbarkeit anhand a priori definierter Kriterien bewertet wird.
Unterschiede in den sekundären Ergebnissen werden in der Absicht bewertet, Analysen über unabhängige Schüler-T-Tests, Chi-Quadrat-Tests oder logistische Regression zu behandeln.
Die Bonferroni-Methode wird verwendet, um das Signifikanzniveau für sekundäre Ergebnisse so anzupassen, dass das Gesamtniveau Alpha = 0,05 beträgt.
Auch wenn sich die größere Studie als nicht durchführbar erweisen sollte, wird die aktuelle Studie eine der bisher größten Übungsstudien an einer repräsentativen Gruppe von Frauen mit Wirbelfrakturen sein und die Machbarkeit und Kosten eines umfassenden Heimübungsprogramms bewerten Auswirkungen auf wichtige sekundäre Endpunkte.
Osteoporosis Canada hat die Notwendigkeit festgestellt, Patientenressourcen zum Thema Bewegung zu entwickeln, und hat kürzlich eine Verlagerung der Priorität auf Personen mit bestehenden Frakturen angekündigt. Die vorgeschlagene Pilotstudie kommt zum richtigen Zeitpunkt und wird diese Initiativen zur Wissensübersetzung direkt beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hat a) eine bekannte oder vermutete Wirbelfraktur nichttraumatischer Ursache ODER b) eine der folgenden Bedingungen:
- dokumentierter Höhenverlust von ≥2cm
- historischer Höhenverlust von ≥6cm
- sichtbare Hyperkyphose
- Alter größer oder gleich 65 Jahre
- Kann Anweisungen auf Englisch verstehen
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (keine kognitive Beeinträchtigung)
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder früherer Krebs
- Dialysepatient, bekannte Leber-, Nieren- oder Malabsorptionserkrankung
- Fortschreitende neurologische Störung, Unfähigkeit, 10 Meter zu stehen oder zu gehen, mit/ohne Ganghilfe oder fortschreitende Störung, die wahrscheinlich den Abschluss der Studie verhindert, Palliativpflege.
- Aktuelle Teilnahme an Muskelstärkungs- oder ähnlichen Trainingsprogrammen ≥ 3 Mal pro Woche
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder andere Kontraindikationen für sportliche Betätigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strategien zur körperlichen Betätigung und Verhaltensänderung
Das Trainingsprogramm umfasst Krafttraining, Gleichgewichtstraining und Herz-Kreislauf-Training, das individuell auf die Fähigkeiten der Teilnehmer abgestimmt wird.
Der Physiotherapeut wird auch Strategien zur Unterstützung bei Verhaltensänderungen umsetzen, z. B. die Dokumentation des Fortschritts in einem Protokoll, die Teilnahme an der Aktions- und Bewältigungsplanung sowie den Einsatz von Techniken im Sinne motivierender Gesprächsführung.
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Kein Eingriff: Allgemeine Gesundheits- oder Sozialdiskussion
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die gleiche Aufmerksamkeit zuteil, es wird ihnen jedoch kein Training verschrieben und sie nehmen auch nicht an einer Beratung zum Thema Training teil.
Der Physiotherapeut wird Themen im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: Monatliche Aufzeichnungen bis zu 12 Monate.
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Anzahl der rekrutierten und behaltenen Teilnehmer.
Erfolgskriterien = 20 Rekrutierungen pro Standort und mindestens 75 % Bindung.
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Monatliche Aufzeichnungen bis zu 12 Monate.
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Adhärenz
Zeitfenster: Monatliche Aufzeichnungen über 12 Monate
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Anzahl der abgeschlossenen Trainingseinheiten im Verhältnis zur vorgeschriebenen Anzahl.
Wir werden ein Tagebuch verwenden, damit die Teilnehmer selbst über die Einhaltung berichten können.
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Monatliche Aufzeichnungen über 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frakturen.
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Jahr und bei Meldung der Fraktur (monatliche Überwachung auf Meldungen).
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Bei einem Vorfall einer Fraktur handelt es sich um ein zusammengesetztes Ergebnis einer Wirbelfraktur oder Fragilitätsfraktur (mit Ausnahme von Frakturen aufgrund eines Traumas oder einer Krebserkrankung).
Ein Frakturfragebogen wird verwendet, um das Auftreten von Frakturen, den ungefähren Zeitpunkt und die Ursache zu ermitteln, wobei das Auftreten, der Ort und der Schweregrad der Fraktur anhand von Gesundheitsakten überprüft werden.
Bei den Teilnehmern werden zu Studienbeginn (zur Bestätigung vorherrschender Wirbelfrakturen) und zur Nachuntersuchung (zur Identifizierung neuer Frakturen) seitliche Röntgenaufnahmen der Brust- und Lendenwirbelsäule durchgeführt.
Wirbelfrakturen werden als röntgenologisches Vorliegen einer Verringerung der vorderen, mittleren oder hinteren Höhe eines Wirbels um ≥ 25 % unter Verwendung der visuellen semiquantitativen Methode von Genant definiert.
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Ausgangswert, ein Jahr und bei Meldung der Fraktur (monatliche Überwachung auf Meldungen).
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Anzahl der Faller
Zeitfenster: Monatlich bis zu einem Jahr.
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Tagebuch für Teilnehmer zur Selbstmeldung von Stürzen.
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Monatlich bis zu einem Jahr.
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Abstand zwischen Hinterkopf und Wand
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr.
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Baseline und ein Jahr.
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Ergebnisse für die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr.
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Der SPPB besteht aus Gleichgewichtstests (Seite an Seite, Halbtandem und Tandemstand), der Ganggeschwindigkeit während des 4-Meter-Gehtests und der durchschnittlichen Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl mit vor der Brust verschränkten Armen aufzustehen und sich wieder hinzusetzen (Five-Times-Sit-to-Steh-Test), dessen Teilwerte addiert werden, um einen zusammengesetzten Wert (0-12) zu ermitteln, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
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Baseline und ein Jahr.
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Ergebnisse zum Balance-Outcome-Maß für die Rehabilitation älterer Menschen (BOOMER).
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr.
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Das Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) umfasst den Schritttest, den Timed Up and Go-Test, den Functional Reach-Test und den zeitgesteuerten statischen Stand-Füße zusammen-Augen-geschlossen-Test.
Die Teilbewertungen werden addiert, um eine zusammengesetzte Bewertung (0–16) zu erstellen, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung anzeigen.
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Baseline und ein Jahr.
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Lebensqualität (QoL) und Schmerzwerte, gemessen mit dem EuroQOL-Instrument (EQ5D5L), dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Osteoporose (OQLQ) und einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und ein Jahr.
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Die OQLQ-Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Die EQ5D5L-VAS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine Gesundheit hinweisen.
Die VAS-Schmerzwerte liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
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Baseline, 6 Monate und ein Jahr.
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Ergebnisse auf Skalen zur Selbstwirksamkeit von Übungen.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und ein Jahr.
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Um die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung zu beurteilen, werden die Teilnehmer gefragt: „Wie sicher sind Sie in den nächsten drei Monaten, dass Sie an den meisten Tagen der Woche Sport treiben können?“ und „Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie in den nächsten drei Monaten an drei Tagen in der Woche Sport treiben können?“
Zur Beurteilung der Umsetzungsabsichten werden die Teilnehmer gefragt: „Haben Sie bereits konkrete Übungspläne?“
Die Patienten bewerten ihre Antworten auf einer Skala von 1 bis 5.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
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Baseline, 6 Monate und ein Jahr.
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Ergebnis auf der Short-form Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und ein Jahr.
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Fragebogen darüber, wie besorgt der Teilnehmer über die Möglichkeit eines Sturzes bei alltäglichen Aktivitäten ist.
Die Werte reichen von 7 (keine Sorge vor Stürzen) bis 28 (starke Sorge vor Stürzen).
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Baseline, 6 Monate und ein Jahr.
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Produktivität
Zeitfenster: Monatlich bis zu einem Jahr.
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Fragebogen dazu, wie sehr sich die Wirbelsäulenfraktur(en) oder Osteoporose des Teilnehmers auf seine Produktivität bei der Arbeit ausgewirkt haben.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Auswirkung auf ihre Arbeit hinweisen.
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Monatlich bis zu einem Jahr.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Eine modifizierte Version des Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird ausgefüllt.
Eine Untergruppe von Teilnehmern der University of Waterloo (St.
Mary's General Hospital) wird 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser tragen.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Monatlich bis zu einem Jahr.
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Definiert als Tod oder Ereignis, das lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer Behinderung führt.
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Monatlich bis zu einem Jahr.
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Anzahl der überprüften und berechtigten Personen pro Sammelstelle.
Zeitfenster: im Verlauf des Studiums (2,29 Jahre)
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Anzahl der aus allen gescreenten Teilnehmern randomisierten Teilnehmer
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im Verlauf des Studiums (2,29 Jahre)
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Anzahl potenziell teilnahmeberechtigter Männer
Zeitfenster: über den Einstellungszeitraum
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über den Einstellungszeitraum
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Anzahl der Teilnehmer mit mehreren Stürzen
Zeitfenster: Monatlich bis zu 12 Monate.
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Monatlich bis zu 12 Monate.
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Gesamtzahl der Stürze
Zeitfenster: Monatlich bis zu 12 Monate.
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Monatlich bis zu 12 Monate.
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Wert der direkten medizinischen Ressourcen pro Teilnehmer.
Zeitfenster: Aufgelaufene Kosten über 12 Monate
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Aufgelaufene Kosten über 12 Monate
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Wert der indirekten medizinischen Ressourcen pro Teilnehmer.
Zeitfenster: Aufgelaufene Kosten über 12 Monate
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Aufgelaufene Kosten über 12 Monate
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Größe des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
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Baseline und ein Jahr
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Monatlich bis zu einem Jahr
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Skala von 0 bis 10 zur Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schwierigkeitsgrad hin.
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Monatlich bis zu einem Jahr
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Zeitgesteuerter Stehtest unter Belastung
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
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Ein körperliches Leistungsmaß für die kombinierte Rumpf- und Armausdauer.
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Baseline und ein Jahr
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Lage von Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Jede im Röntgenbild festgestellte Wirbelfraktur (Genant-Grad 1 oder höher), unterteilt in die Lokalisationsgruppen T1-T3, T4-T8, T9-L1 und L2-L5.
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Ausgangswert und Monat 12
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Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gibbs JC, McArthur C, Wark JD, Thabane L, Scherer SC, Prasad S, Papaioannou A, Mittmann N, Laprade J, Kim S, Khan A, Kendler DL, Hill KD, Cheung AM, Bleakney R, Ashe MC, Adachi JD, Giangregorio LM. The Effects of Home Exercise in Older Women With Vertebral Fractures: A Pilot Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):662-676. doi: 10.1093/ptj/pzz188.
- Giangregorio LM, Thabane L, Adachi JD, Ashe MC, Bleakney RR, Braun EA, Cheung AM, Fraser LA, Gibbs JC, Hill KD, Hodsman AB, Kendler DL, Mittmann N, Prasad S, Scherer SC, Wark JD, Papaioannou A. Build better bones with exercise: protocol for a feasibility study of a multicenter randomized controlled trial of 12 months of home exercise in women with a vertebral fracture. Phys Ther. 2014 Sep;94(9):1337-52. doi: 10.2522/ptj.20130625. Epub 2014 May 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18539
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