Methodische Phase-I-Studie zur Validierung des Cantharidin-Blasenmodells bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständigem Blutbild und klinischer Chemie. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor von GSK übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt
• Männlich zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

• Personen mit sehr hellem oder sehr dunklem Hauttyp
• Vorhandensein von Tätowierungen, Nävi, Narben, Keloiden, Hyperpigmentierung, übermäßiger Behaarung oder Hautanomalien auf beiden Unterarmen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen können
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Keloiden, Hautallergien, Überempfindlichkeit oder Kontaktdermatitis, einschließlich früherer Reaktionen auf Verbände, die in der Studie verwendet werden sollen
• Patienten mit Lymphangitis und/oder Lymphödem in der Vorgeschichte
• Personen mit einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Mutterkornderivaten, z. Dihydroergotamin (Dihydergot), Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb des längeren Zeitraums von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor dem ersten Herausforderungstag, es sei denn, dies ist nach Meinung des Prüfarztes und GSK Medical Monitor wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was es ist ist länger)
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde Nur für Teil 2
• Vorgeschichte früherer Magengeschwüre, Gastritis, GI-Blutungen oder Vorgeschichte von Blutungsproblemen, z. Hämorrhoiden oder spontanes Nasenbluten
• Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
• Nur für Aspirin: Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Aspirin oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder eine Anamnese von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GSK gegen ihre Teilnahme sprechen
• Nur für Prednisolon: Personen mit systemischen Infektionen, Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Formulierung oder Herpes simplex am Auge werden ausgeschlossen. Patienten mit Tuberkulose, Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, Leberversagen, Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus oder einer Vorgeschichte von Tuberkulose, Bluthochdruck oder bei Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Diabetes, Osteoporose, Glaukom oder bei Patienten mit familiärer Vorgeschichte oder Glaukom eine Vorgeschichte schwerer affektiver Störungen und insbesondere solche mit einer Vorgeschichte von Steroid-induzierten Psychosen (bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades), Epilepsie, Magengeschwüren oder früherer Steroidmyopathie werden ebenfalls ausgeschlossen
• Nur für Prednisolon: wenn ein Patient zuvor noch keine Windpocken hatte
• Nur für Prednisolon: Innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Prednisolon-Dosis dürfen keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden
• Patienten mit Diabetes und peripherer Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte