EUS-geführte Feinnadelbiopsie mit einer neuen Kernhistologienadel im Vergleich zur herkömmlichen Feinnadelaspiration

Hintergrund:

Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist ein etabliertes Instrument für die Diagnose und Stadieneinteilung vieler Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige und prämaligne Neubildungen der Bauchspeicheldrüse, der Speiseröhre, des Rektums und submuköser Tumore, die sich entlang des Magen-Darm-Trakts entwickeln. EUS bietet eine endoskopische Videobildgebung innerhalb des Lumens des Gastrointestinaltrakts in Kombination mit Ultraschallbildern über einen Wandler, der an der Spitze des Endoskops positioniert ist. Diese diagnostische Fähigkeit wird durch eine Biopsiemethode namens Feinnadelaspiration (FNA) verbessert. FNA über EUS (EUS-FNA) ermöglicht das Einführen einer kleinen Nadel in eine gewünschte Läsion unter Ultraschallführung, wodurch Zellmaterial für die zytologische Analyse gewonnen wird. Die EUS-FNA wird derzeit zur Bestätigung des lokal fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas, zur Diagnose pankreatischer zystischer Neoplasien und neuroendokriner Tumoren sowie der Autoimmunpankreatitis, zur Charakterisierung submuköser Tumoren des Gastrointestinaltrakts und zur Bestimmung maligner Lymphknoten empfohlen Status bei der Inszenierung verschiedener Krebsarten.

Während EUS-FNA eine beeindruckende technische Erfolgsrate zwischen 90 und 95 % aufweist, ist die diagnostische Genauigkeit bei Massenläsionen und insbesondere bei Pankreasmassen, für die die Sensitivität und Spezifität 75 % bzw. 100 % beträgt, weniger robust, was sich in a negativer prädiktiver Wert von nur 72 %. Und im Rahmen einer chronischen Pankreatitis, einer Erkrankung, die selbst ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Krebs ist und bei der sich häufig fokale, nicht maligne Knötchen entwickeln, die Tumore imitieren können, kann die Sensitivität von EUS-FNA nur 54-74 betragen %. Die diagnostische Genauigkeit der EUS-FNA ist von besonderer Bedeutung für das Adenokarzinom des Pankreas und die neuroendokrinen Tumoren des Pankreas, da die 5-Jahres-Überlebensraten nur 5 % bzw. 32 % betragen. Daher ist es entscheidend, dass Patienten, bei denen eine fokale Raumforderung festgestellt wurde, einen zuverlässigen Test erhalten, der eine Malignität effektiv ausschließt. Derzeit hat die EUS-FNA dafür nicht den notwendigen negativen Vorhersagewert, da die Sensitivität des Tests zu gering ist. Das bedeutet, dass ein positives FNA-Ergebnis eine Malignität bestätigt, ein negatives Ergebnis sie jedoch nicht sicher ausschließen kann. Dieses Rätsel neigt dazu, den Patienten in die unglückliche Lage zu bringen, oft zu mehreren Untersuchungen zurückkehren zu müssen, um eine wiederholte EUS-FNA durchzuführen, wenn der klinische Verdacht auf eine Massenläsion hoch bleibt, aber das zytologische Ergebnis als falsch negativ angesehen wird.

Um die derzeitigen Einschränkungen der EUS-FNA-Zytologie zu überwinden, wurde die neue EchoTip® ProCore™ Feinnadelbiopsienadel (FNB) entwickelt, um Kerngewebeproben sowohl für die Histologie als auch für die Zytologie zu erhalten. Dies ist wichtig, da erwartet wird, dass die Histologie die diagnostische Ausbeute der EUS-geführten Biopsie im Vergleich zur Zytologie erhöht. Darüber hinaus ist es unter bestimmten klinischen Umständen wünschenswerter und manchmal notwendig, eine Kerngewebebiopsie für die Histologie anstelle von Zellmaterial für die Zytologie zu erhalten, das mit EUS-FNA gewonnen wird.

Neben der Beurteilung von Massenläsionen in der Bauchspeicheldrüse gibt es mehrere andere klinische Bereiche, in denen sich die Gewinnung von Kerngewebeproben für die Histologie der Zytologie aus der konventionellen EUS-FNA überlegen erweisen kann. Zum Beispiel ist EUS Teil des Behandlungsstandards für das Staging von Speiseröhrenkrebs und die Histologie kann die Sensitivität von EUS-Biopsien für die Bestimmung von Lymphknotenmetastasen verbessern. Auch wenn EUS die bevorzugte Methode für die Aufarbeitung submuköser Läsionen im Gastrointestinaltrakt ist, ist der Wert von EUS-FNA zur Differenzierung der verschiedenen Subtypen von Läsionen oft begrenzt, typischerweise weil FNA nicht genügend Zellmaterial liefert, um dies zuverlässig zu tun. Schließlich ist klar, dass die Zytologie von EUS-FNA für die Diagnose einer Autoimmunpankreatitis unzureichend ist und dass eine Kernbiopsieprobe für die Histologie benötigt wird. Wir gehen davon aus, dass sich die neue EchoTip® ProCore™ FNB-Nadel der FNA in all diesen Bereichen als überlegen erweisen wird.

Studienziele Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die neue EchoTip® ProCore™-Nadel (FNB für Histologie) der aktuellen Standard-EchoTip® Ultra™-Nadel (FNA für Zytologie) für die Diagnose von fokalen, soliden Läsionen, für die eine Biopsie erforderlich ist, überlegen ist Die Probenahme während des EUS ist klinisch indiziert. Insbesondere ist das Ziel, die Angemessenheit der Probenahme von FNB mit der von FNA für Läsionen mit fester Raumforderung in der Bauchspeicheldrüse, für submuköse Läsionen im Gastrointestinaltrakt und für den bösartigen Status von Lymphknoten als Teil des Ösophaguskarzinom-Staging zu vergleichen. Die Angemessenheit der Probenahme wird anhand der Fähigkeit des Pathologen bestimmt, eine endgültige diagnostische Interpretation auf der Grundlage der bereitgestellten Probe zu liefern.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, vergleichende Studie, die die Verwendung der neuen EchoTip® ProCore™ FNB-Nadel mit der bestehenden EchoTip® Ultra™ FNA-Nadel untersucht, stratifiziert nach Läsionstyp (solide Pankreasläsion, intraabdominelle Raumforderung, submuköser Tumor, Verdacht auf Lymphmetastasen). Knoten). Sowohl die FNB- als auch die FNA-Nadel werden in jeder Läsion mit Randomisierung auf den Nadeltyp für den ersten Durchgang verwendet, abwechselnd nachfolgende Durchgänge; somit dient jede Läsion als ihre eigene interne Kontrolle.

Methoden Konsekutivpatienten, die zur EUS-Beurteilung einer soliden Läsion, die eine FNA erfordert, überwiesen werden, werden bezüglich der Aufnahme in die Studie angesprochen. Es werden nur diejenigen Patienten ausgewählt, für die eine EUS-FNA klinisch notwendig ist. Einwilligende Patienten werden der Standard-EUS-Untersuchung unterzogen, wie auf der Grundlage ihres Läsionssubtyps angegeben, die sich nicht von der EUS-Untersuchung unterscheidet, die sie erhalten würden, wenn sie sich entscheiden, nicht teilzunehmen. Bei teilnehmenden Patienten, deren Läsion während des EUS sichtbar gemacht wurde und die technisch für FNA zugänglich ist, wird ihre Läsion dann sowohl mit FNB- als auch mit FNA-Nadeln biopsiert. Die Wahl der Nadelgröße (19 g oder 22 g) bleibt dem klinischen Ermessen des Endoskopikers überlassen. Allerdings muss für die FNB- und FNA-Nadeln die gleiche Nadelstärke verwendet werden.

Die Patienten werden randomisiert dem Nadeltyp zugeordnet, der für den ersten Durchgang in die Läsion verwendet wird, wobei die nachfolgenden Durchgänge zwischen den Nadeltypen wechseln. Wenn bei der EchoTip® ProCore™ FNB-Nadel beim ersten Durchgang eine gute Probe erhalten wird (wie vom Endoskopiker beurteilt, der die EUS-Untersuchung durchführt), werden keine weiteren Durchgänge durchgeführt. Wenn die mit dem ersten Durchgang erhaltene Probe als wahrscheinlich unzureichend angesehen wird oder wenn kein Gewebe gewonnen wurde, wird ein zweiter Durchgang durchgeführt. Unabhängig davon, was nach dem zweiten Nadelstich erreicht wird, werden keine weiteren Stiche unter Verwendung des FNB durchgeführt. Das mit der FNB-Nadel gewonnene Kerngewebe wird in Formalin eingelegt und zur histologischen Analyse geschickt.

Für die herkömmliche EchoTip® Ultra™ FNA-Nadel werden mindestens 2 Durchgänge durchgeführt. In Fällen, in denen ein Zytotechnologe anwesend ist, erfolgt erst nach dem 2. Durchgang eine Rückmeldung an den Endoskopiker. In Fällen, in denen kein Zytotechnologe anwesend ist, werden bis zu 4 separate Durchgänge durchgeführt, oder weniger, wenn der Endoskopiker mit der erhaltenen Probe zufrieden ist. Die mit der FNA-Nadel erhaltene Probe wird auf Objektträger und auch in zytologische Medien (gemäß unseren klinischen Standardprotokollen) gegeben.

Die histologischen und zytologischen Proben werden an die Pathologieabteilung an jedem Standort geschickt, wo die Interpretation der Proben auf die übliche Weise gemäß der klinischen Standardversorgung durchgeführt wird. Der Pathologe wird die Biopsieprobe zunächst im Hinblick auf die „Angemessenheit der Probe für die pathologische Interpretation“ beschreiben – d. h. die Fähigkeit des Pathologen, eine endgültige diagnostische Interpretation basierend auf der bereitgestellten Probe bereitzustellen. Als nächstes wird der Pathologe die diagnostische Interpretation selbst liefern.