Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer neuen ULTRACET-Tablette mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu einer vermarkteten ULTRACET-ER-Tablette im nüchternen Zustand

Einschlusskriterien:

• Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und zur Teilnahme bereit sind
• Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Verhütung) und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
• Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe2 [m]2) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 kg
• Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gesessen hat) zwischen 90 und 140 mm Hg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mm Hg diastolisch
• Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit normaler Herzfunktion, einschließlich Sinusrhythmus, Pulsfrequenz zwischen 45 und 90 bpm, QTc-Intervall <= 450 ms, QRS-Intervall von < 110 ms, PR-Intervall < 200 ms und Morphologie im Einklang mit gesunde Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische (Blut-) Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung (einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung), Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening (oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum), wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Präparaten), mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
• Geschichte von oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte