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Peristeen-Darmspülsystem in Cauda Equina

4. Juli 2016 aktualisiert von: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Die Verwendung des Peristeen-Darmspülsystems bei Menschen mit Cauda-Equina-Syndrom

Vergleich des Analspülsystems Peristeen mit konservativem Darmmanagement in einer prospektiven Studie bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und neurogener Darmfunktionsstörung der unteren Motoneuronen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) haben oft schwerwiegende Probleme mit der Darmfunktion, einschließlich Inkontinenz, Impaktion, langwierigen Stuhlgängen und extrem langsamen Transitzeiten. Das Analspülsystem ist ein kürzlich verfügbares System, das Patienten mit Darmfunktionsstörungen hilft, ihren Darm zu entleeren B. durch Impulswasserbewässerung. Das System besteht aus einem rektalen Ballonkatheter, einer manuellen Pumpe und einem Wasserbehälter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre oder älter
  • Cauda equina-Wirbelsäulenverletzung vor mindestens 12 Monaten mit Darmfunktionsstörung der unteren Motoneuronen und mindestens einem der folgenden Symptome:
  • Jeden Tag oder jeden zweiten Tag 30 Minuten oder länger mit dem Versuch verbringen, Stuhlgang zu machen
  • Episoden von Stuhlinkontinenz ein- oder mehrmals pro Monat
  • Bauchbeschwerden vor oder während des Stuhlgangs

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende große ungelöste körperliche Probleme aufgrund der Verletzung
  • Regelmäßige Durchführung der transanalen Irrigation
  • Nachweis eines Darmverschlusses oder einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Zerebralparese, Schlaganfall, Multipler Sklerose oder diabetischer Polyneuropathie
  • Frühere kolorektale oder perineale Operationen (ausgenommen kleinere Operationen wie Hämorrhoidektomie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunsuppression
  • Vorheriges Implantat zur sakralen Nervenstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einsatz eines Darmspülsystems
Etikett öffnen. Keine Placebo-Verwendung in dieser Studie. Alle Freiwilligen werden das Darmirrigationssystem testen. Geeignete Freiwillige sind diejenigen Patienten, bei denen die herkömmliche unterstützende Darmpflege versagt hat.
Gerät: Peristeen Darmspülungssystem
Ein komplettes System zur Darmspülung zur Behandlung von Darmfunktionsstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Constipation Scoring System der Cleveland Clinic nach 10 Behandlungswochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Ein Bewertungssystem mit einem Bereich von 0-30, wobei 30 die schwersten Symptome darstellt. Wird für Freiwillige verwendet, deren Hauptbeschwerden zu Studienbeginn Verstopfung sind.
Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Stuhlinkontinenz-Einstufungssystems nach St. Mark nach 10-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Ein Bewertungssystem mit einem Bereich von 0-24, wobei 24 die schwersten Symptome darstellt. Dies wird für Freiwillige verwendet, deren Hauptbeschwerden zu Studienbeginn Stuhlinkontinenz sind.
Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im The Neurogene Bowel Dysfunction Score nach 10-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Ein Symptom-Score von 0-47, wobei jedes Symptom des neurogenen Darms hinsichtlich seines Einflusses auf die Lebensqualität gewichtet wird. Ein Wert von 47 steht für schwere Symptome.
Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem modifizierten Stuhlinkontinenz-Score der American Society of Colon and Rectal Surgeons nach 10 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Symptombezogener Lebensqualitäts-Score
Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Veränderung der Kolontransitzeit (CTT) nach 10-wöchiger Behandlung gegenüber der Ausgangsmessung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen.
Es wird die Metcalf-Methode angewendet. Beim Screening-Besuch erhalten berechtigte Freiwillige ein 7-Tage-Darmtagebuch und 3 SitzMark-Kapseln mit Anweisungen, wie das Tagebuch zu vervollständigen ist und wann die Kapseln einzunehmen sind. Röntgenaufnahmen des Abdomens werden an Tag 4 und 7 angefertigt. Der Patient wird das Tagebuch, die SitzMark-Kapseln und die Röntgenaufnahmen während der letzten Woche der Studienbehandlung wiederholen.
Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Kästchenskala zur Messung der Darmfunktion, des Einflusses auf die täglichen Aktivitäten und der allgemeinen Zufriedenheit nach 10-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Behandlungswochen.
Numerische Boxskalen mit einem Bereich von 1-10
Zu Studienbeginn und nach 10 Behandlungswochen.
Messung des Einflusses des aktuellen Darmmanagements auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Behandlung
Eine numerische Kästchenskala mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 eine große Reduzierung und 10 eine große Verbesserung darstellt.
Nach 10 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food Innovation Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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