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IVIG-Behandlung bei systemischer Sklerose

13. Juli 2018 aktualisiert von: Georgetown University

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Behandlung mit Immunglobulinen bei Patienten mit systemischer Sklerose

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkungen von Privigen (intravenöses Immunglobulin) auf die Haut bei Patienten mit Sklerodermie zu untersuchen. Etwa 24 Probanden werden an dieser von Prüfärzten initiierten Studie am Georgetown University Hospital und am Johns Hopkins Hospital teilnehmen. Diese Studie dauert ein Jahr (12 Monate). Diese Forschung wird durchgeführt, weil systemische Sklerose eine schwere, fortschreitende Organbeteiligung verursachen kann. Die Forscher hoffen, dass diese Studienbehandlung die Ergebnisse bei dieser Krankheit verbessern wird, einschließlich Haut-, Muskel-, Gelenk-, Magen-Darm- und Lungenbeteiligung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlagen eine doppelblinde, kontrollierte Studie mit 24 Patienten mit Privigen® (Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % flüssige Behandlung) mit 3:1-Randomisierung vor. Probanden mit Sklerodermie erhalten 6 Monate lang 2 g/kg/Monat Privigen® oder Placebo (Albuminar®-5). Sklerodermie ist im Allgemeinen eine fortschreitende Krankheit, und während sich die Haut bei manchen Patienten mit der Zeit bessert, haben andere trotz aggressiver Behandlung eine fortschreitende Krankheit. Auch eine spontane Besserung in anderen Organsystemen ist noch unwahrscheinlicher. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, haben in den letzten 4 Monaten nicht auf die Standardbehandlung angesprochen. Daher sind die Forscher der Ansicht, dass jede tatsächlich beobachtete Verbesserung der IVIG-Behandlung zugeschrieben werden kann. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden zukünftige größere kontrollierte Studien notwendig sein, um die Wirksamkeit eindeutig nachzuweisen, aber die Forscher hoffen, dass diese Studie uns Signale geben wird, die die zukünftige klinische Studie leiten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diffuse systemische Sklerose mit aktiver Hautbeteiligung, definiert als mRSS >12, ohne Besserung oder Verschlechterung in den letzten 4 Monaten trotz Behandlung mit Methotrexat, Cellcept, Imuran oder Anti-TNF-Mittel;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren ab dem ersten Nicht-Raynaud-Symptom der Sklerodermie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von mehr als 10 mg Prednison oder einer beliebigen Dosis von Cytoxan, D-Penicillamin oder Rituximab in den letzten 3 Monaten;
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT), Schlaganfall oder anderen thromboembolischen Phänomenen;
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf menschliches Blut oder Blutprodukte.
  • Absoluter IgA-Mangel
  • Ein vorheriger Erhalt einer IVIg-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Privilegiert
Privigen ist eine gebrauchsfertige, sterile, 10 %ige Protein-Flüssigkeitszubereitung von polyvalentem humanem Immunglobulin G (IgG) zur intravenösen Verabreichung. Die Probanden erhalten 6 Monate lang 2 g/kg/Monat IVIG. Jede Dosis wird in 2 bis 4 Infusionen an aufeinanderfolgenden Tagen aufgeteilt, um die monatliche Gesamtdosis zu erreichen.
Biologisch: Privilegiert
Die Probanden erhalten 6 Monate lang 2 g/kg/Monat Privigen®, wenn sie in die Behandlungsgruppe randomisiert werden.
Placebo-Komparator: Placebo (Albuminar-5)
Albuminar-5 ist eine sterile Albuminlösung, die aus großen Pools venösen Plasmas erwachsener Menschen gewonnen und in dieser Studie als Placebo verwendet wurde. Albuminar-5 wird intravenös verabreicht und jede Dosis wird in 2 bis 4 Infusionen an aufeinanderfolgenden Tagen aufgeteilt, um die monatliche Gesamtdosis zu erreichen.
Biologisch: Privilegiert
Die Probanden erhalten 6 Monate lang 2 g/kg/Monat Privigen®, wenn sie in die Behandlungsgruppe randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Wirkungen von IVIG auf die Haut bei Patienten mit Sklerodermie untersucht werden
Zeitfenster: Beim 4-Monats-Besuch
Zur Bestimmung der Hautveränderungen wird der modifizierte Rodnan Skin Score (mRSS) verwendet
Beim 4-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Toxizität von IVIG bei Sklerodermie zu bestimmen
Zeitfenster: Beim 4-Monats-Besuch
Laborbewertungen (komplettes Blutbild (CBC) einschließlich Leber und Elektrolyte mit Differenzierung, vollständiges metabolisches Profil (CMP) einschließlich Kreatinin und Coombs-Test) werden monatlich durchgeführt, um die Toxizität zu überwachen.
Beim 4-Monats-Besuch
Bewertung der Auswirkungen von IVIG auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: Beim 4-Monats-Besuch
Lungenfunktionstests (PFTs) werden durchgeführt, um diese Veränderungen zu bestimmen.
Beim 4-Monats-Besuch
Muskel-, Gelenk- und Entzündungsparameter
Zeitfenster: Beim 4-Monats-Besuch
Durch eine körperliche Untersuchung durchgeführt
Beim 4-Monats-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Wirkungen von IVIG auf die Haut bei Patienten mit Sklerodermie untersucht werden
Zeitfenster: Beim 6-Monats-Besuch
Zur Bestimmung der Hautveränderungen wird der modifizierte Rodnan Skin Score (mRSS) verwendet
Beim 6-Monats-Besuch
Um die Toxizität von IVIG bei Sklerodermie zu bestimmen
Zeitfenster: Beim 6-Monats-Besuch
Laborbewertungen (komplettes Blutbild (CBC) einschließlich Leber und Elektrolyte mit Differenzierung, vollständiges metabolisches Profil (CMP) einschließlich Kreatinin und Coombs-Test) werden monatlich durchgeführt, um die Toxizität zu überwachen.
Beim 6-Monats-Besuch
Bewertung der Auswirkungen von IVIG auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: Beim 6-Monats-Besuch
Lungenfunktionstests (PFTs) werden durchgeführt, um diese Veränderungen zu bestimmen.
Beim 6-Monats-Besuch
Es sollten die biologischen Wirkungen von IVIG auf Gen-Arrays in Hautbiopsien untersucht werden
Zeitfenster: Beim 6-Monats-Besuch
Eine Hautbiopsie wird beim Baseline- und Monat-6-Besuch durchgeführt, um die biologischen Wirkungen von IVIG auf die Haut zu bestimmen.
Beim 6-Monats-Besuch
Muskel-, Gelenk- und Entzündungsparameter
Zeitfenster: Beim 6-Monats-Besuch
Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt, um diese Veränderungen festzustellen
Beim 6-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSL Behring

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Virginia D Steen, MD, Georgetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00000052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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