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Eine erweiterte Zugangsstudie zu Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

10. Juni 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Expanded Access Program von PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) bei Patienten mit HBe-Ag-negativer chronischer Hepatitis B

Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm, um Pegasys (Peginterferon alfa-2a) für Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B in Marokko verfügbar zu machen. Die Patienten erhalten 48 Wochen lang wöchentlich 180 mcg Pegasys subkutan, und Wirksamkeit und Sicherheit werden während der Behandlung und für 24 Wochen der Nachbeobachtung aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko
      • Rabat, Marokko, 504
      • Rabat, Marokko, 62000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 und </= 70 Jahre
  • HBeAg-negative chronische Hepatitis B
  • HBsAg-positiv seit mindestens 6 Monaten, Anti-Hepatitis B (HBs) negativ
  • Serum-Alanin-Transaminase (ALT) > 2 ULN (Obergrenze des Normalwerts), aber </= 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hepatitis B Virus (HBV) DNA > 10'000 Kopien/ml (Roche Monitor oder Taqman)
  • Keine vorherige Behandlung mit Interferon (Standard oder pegyliert) oder mit einem Nukleosid-Analogon
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere antivirale Interferon-basierte Therapie für chronische Hepatitis B
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Co-Infektion mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D und/oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Vorgeschichte oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis
  • Früheres oder aktuelles hepatozelluläres Karzinom
  • Vorgeschichte oder andere Hinweise auf Blutungen aus Ösophagusvarizen oder andere Zustände, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung einhergehen
  • Unzureichende hämatologische oder Nierenfunktion
  • Serum-Bilirubin-Spiegel > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte schwerer Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
  • Vorgeschichte von Anzeichen einer Krankheit oder eines Zustands, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden
  • Nachweis von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt
  • Alkoholkonsum von mehr als 3 Standardgetränken pro Tag bei Männern und 2 Standardgetränken pro Tag bei Frauen (1 Standardgetränk enthält 10 g Alkohol)
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon alpha-2a, 180 mcg/48 Wochen
Berechtigten Teilnehmern mit HI3vAg (eine Art von Hepatitis-B-Oberflächenantigen) negativer chronischer Hepatitis B wird 48 Wochen lang einmal wöchentlich Peginterferon alpha-2a (PEGASYS), 40 kD, 180 Mikrogramm (mcg) subkutan verabreicht. Das unbehandelte Follow-up dauert 24 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutan wöchentlich, 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 72 Hepatitis-C-Virus-Desoxyribonukleinsäure < 10.000 Kopien/Milliliter erreichen
Zeitfenster: In Woche 72
Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Spiegeln unter 100.000 Kopien pro Milliliter (ml) am Ende der Nachbeobachtung (in Woche 72) wurden gemeldet.
In Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 72 eine Normalisierung der Alaninaminotransferase erreichten
Zeitfenster: In Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem normalen Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel am Ende der Studie wurde analysiert. Normalbereiche für ALT sind 7 bis 56 Internationale Einheiten/Liter. Es wurden Teilnehmer gemeldet, deren ALT am Ende der Behandlung unter der Obergrenze des Normalwerts lag.
In Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 72
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittels (Prüfungsprodukt) in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede signifikante Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, medizinisch signifikant ist oder eine Intervention erfordert, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern
Bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 72 eine Hepatitis-B-Virus-DNA < 400 Kopien/ml erreichen
Zeitfenster: In Woche 72
Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten unter 400 Kopien/ml am Ende der Nachbeobachtung (in Woche 72) wurden gemeldet.
In Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Screening und in Woche 48 eine Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Beim Screening und Woche 48
Serokonversion ist definiert als das Fehlen des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) mit negativem Ergebnis für HBsAg und das Vorhandensein von Anti-Hämoglobin (HBs)-Antikörpern (ein positives Ergebnis für Anti-HBs), bestimmt in Woche 48. Blutproben wurden analysiert, um zu überprüfen, ob sie HBsAg-negativ und Anti-HBs-Antikörper positiv sind.
Beim Screening und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 72 Hepatitis-B-Virus-DNA mit kombiniertem Ansprechen < 10.000 Kopien/ml und normale ALT erreichten
Zeitfenster: In Woche 72
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen ALT-Werten und HBV-DNA-Spiegeln < 10.000 Kopien/ml angegeben.
In Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19522

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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