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Aerobic Plus Krafttraining und Insulinsensitivität bei afroamerikanischen Männern (ARTIIS)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Trainingsintervention auf die Fähigkeit afroamerikanischer Männer zu untersuchen, Insulin richtig zu verwenden. Insulin ist ein Hormon, das dem Körper hilft, Glukose zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von körperlichem Training auf die Insulinresistenz bei afroamerikanischen Männern zu bewerten. Afroamerikanische Männer haben im Vergleich zu kaukasischen Männern eine höhere Rate an Diabetes und ein geringeres Fitnessniveau. Ein Projekt wie dieses ist notwendig, weil es Beweise dafür gibt, dass körperliches Training das Risiko, an Diabetes zu erkranken, verringern kann, obwohl keine Studien mit afroamerikanischen Männern durchgeführt wurden. Darüber hinaus wird ARTIIS die Wirkung in Übereinstimmung mit den Richtlinien für körperliche Aktivität von 2008 für Amerikaner (150 Minuten aerobe Aktivität mit moderater Intensität und 2 Tage mit 20 Minuten Muskelkraftaktivität) auf die Insulinresistenz bei afroamerikanischen Männern testen. Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, die die aktuellen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität entweder verstärken oder verfeinern können. Darüber hinaus wird diese Intervention über Gemeinschaftseinrichtungen durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die Intervention nachhaltig ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die drei Run-in-Screening-Besuche abgeschlossen.
  • Sie identifizieren sich selbst als Mann afrikanischer Abstammung.
  • Sie sind zwischen 35 und 70 Jahre alt.
  • Sie haben einen BMI (Verhältnis Ihrer Körpergröße zu Ihrem Gewicht) größer oder gleich 25,0 kg/m2 und kleiner oder gleich 40 kg/m2.
  • Sie haben eine Familiengeschichte von Diabetes.
  • Sie sind derzeit an 3 oder mehr Tagen pro Woche in den letzten 6 Monaten nicht jeweils 20 Minuten körperlich aktiv. Sie nehmen nicht an regelmäßigen Muskelaufbauübungen teil.
  • Sie sind bereit, Ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, willkürlich entweder der Interventionsgruppe für gesundes Leben oder der Aerobic-plus-Widerstandstrainingsgruppe zugeteilt zu werden, und bereit, das Protokoll für die Gruppe zu befolgen, der Sie zugeteilt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie trinken mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche.
  • Sie beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem Studiengebiet auszuziehen oder sich während des Studiums länger als 4 Wochen außerhalb des Studiengebiets aufzuhalten.
  • Sie haben ein anderes Mitglied Ihres Haushalts, das an der Studie teilnimmt.
  • Sie ernsthafte gesundheitliche Probleme haben, die die Interventionsziele beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) oder Störungen und nicht in ärztlicher Behandlung zur Behandlung der Erkrankung sind oder keine schriftliche Dokumentation Ihres Arztes vorlegen, aus der hervorgeht, dass der Arzt Ihrer Teilnahme an der Studie zustimmt
  • Bluthochdruck (über 155/99 mmHg) haben und nicht in ärztlicher Behandlung sind oder keine schriftliche Dokumentation Ihres Arztes vorlegen, aus der hervorgeht, dass der Arzt Ihrer Teilnahme an der Studie zustimmt
  • Haben Sie eine frühere Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder 2) oder einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von > 125 mg/dl
  • Erhöhtes schlechtes Cholesterin (größer oder gleich 190 mg/dl) oder Triglyceride (größer als oder gleich 300) haben und sich nicht in ärztlicher Behandlung befinden oder keine schriftliche Dokumentation Ihres Arztes vorlegen, die darauf hinweist, dass der Arzt stimmt Ihrer Teilnahme an der Studie zu
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Diabetes oder chronische Steroide ein
  • Chronische oder wiederkehrende respiratorische, gastrointestinale, neuromuskuläre, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen haben
  • Hatten in den letzten 5 Jahren einen behandlungsbedürftigen Krebs, erwarten Sie Hautkrebs ohne Melanom oder Krebs, der eindeutig geheilt wurde oder nach Wahl des Prüfarztes eine ausgezeichnete Prognose hat (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1)
  • Haben Sie Autoimmun- oder Kollagen-Gefäßerkrankungen
  • Haben Sie Immunschwächekrankheiten oder HIV
  • Sie haben andere medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Faktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes lebensbedrohlich sind oder die Studienteilnahme oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Wir werden 52 Personen nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe für gesundes Leben ohne Bewegung zuweisen.
Verhalten: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten keine Mitgliedschaft in einer Trainingseinrichtung, noch erhalten sie Verhaltensanweisungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität. Sie erhalten Informationen zu einem gesunden Lebensstil. Es hat sich nicht gezeigt, dass solche minimalen Eingriffe die körperliche Aktivität der Teilnehmer steigern. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden dem Grundlinien-, 10-Wochen- und 20-Wochen-Test unterzogen.
Andere Namen:
  • Gesund leben
Experimental: Aerobic Plus Widerstandstrainingsgruppe
Wir werden 52 Personen nach dem Zufallsprinzip einer Aerobic-plus-Widerstandstrainingsgruppe zuweisen.
Verhalten: Aerobic Plus Widerstandstrainingsgruppe
Teilnehmer, die für diese Intervention randomisiert wurden, absolvieren sowohl Aerobic- als auch Widerstandstraining gemäß den Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner, d. h. 150 Minuten Aerobic-Training und 2 Tage zusätzliche 20 Minuten Widerstandstraining. Die aerobe Trainingskomponente wird auf einem Laufband absolviert und die Zieltrainingsintensität wird bei 65 % bis 85 % der maximalen aeroben Kapazität selbst gewählt. Jede Widerstandstrainingseinheit besteht aus Ober- und Unterkörperübungen: 2 Sätze mit 9 Übungen, wobei jeder Satz aus 10 Wiederholungen besteht.
Andere Namen:
  • Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinreaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest über 20 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 20
Ein oraler Glukosetoleranztest ist ein medizinischer Test, bei dem Glukose verabreicht und anschließend Blutproben entnommen werden, um festzustellen, wie schnell sie aus dem Blut ausgeschieden wird. Der Test wird üblicherweise zum Testen auf Diabetes oder Insulinresistenz eingesetzt.
Ausgangswert, Woche 10, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Blutdruck wurde im Ruhezustand mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen.
20 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Blutdruck wurde im Ruhezustand mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen.
20 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Körperzusammensetzung wurde mithilfe der Lunar i-Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie von General Electric (General Electric; Milwaukee, WI) beurteilt.
20 Wochen
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: 20 Wochen
Fitnesstests werden als Maß für die Veränderung der aeroben Komponente der Intervention verwendet. Kardiorespiratorische Fitness-Maximalbelastungstests wurden unter Verwendung eines standardisierten abgestuften Belastungstestprotokolls durchgeführt, das auf einem Laufband durchgeführt wurde.
20 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 20 Wochen
Krafttests werden durchgeführt, um die Veränderung als Reaktion auf das Krafttrainingsprogramm zu beurteilen. Die Muskelkraft wird durch isokinetische Tests auf einem isokinetischen Dynamometer Biodex System 4 gemessen.
20 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 20 Wochen
Die depressive Symptomatik wird anhand der Depressionsskala des Center for Epidemiology Studies (CES-D) gemessen. Der Gesamtscorebereich liegt zwischen 0 und 60. Höhere Scores bedeuten ein höheres Maß an depressiver Symptomatik.
20 Wochen
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) wird verwendet, um die wahrgenommene Lebensqualität zu bewerten, die sich normalerweise durch regelmäßige Bewegung verbessert. Die Messung wird auf einer T-Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit. Werte unter 40 deuten auf eine schlechtere Funktion als normal hin, und Werte über 60 bedeuten eine bessere Funktion als normal.
20 Wochen
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) wird verwendet, um die wahrgenommene Lebensqualität zu bewerten, die sich normalerweise durch regelmäßige Bewegung verbessert. Die Messung wird auf einer T-Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit. Werte unter 40 deuten auf eine schlechtere Funktion als normal hin, und Werte über 60 bedeuten eine bessere Funktion als normal.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 11038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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