Aerobic Plus allenamento di resistenza e sensibilità all'insulina negli uomini afroamericani (ARTIIS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hai completato le tre visite preliminari di screening.
- Ti identifichi come un maschio di origine africana.
- Hai dai 35 ai 70 anni.
- Hai un BMI (rapporto tra altezza e peso) maggiore o uguale a 25,0 kg/m2 e minore o uguale a 40 kg/m2.
- Hai una storia familiare di diabete.
- Al momento non sei fisicamente attivo per 20 minuti ogni volta per 3 o più giorni alla settimana negli ultimi 6 mesi. Non stai partecipando a regolari esercizi di costruzione muscolare.
- Sei disposto a dare il consenso informato, disposto a essere randomizzato al gruppo di intervento per una vita sana o al gruppo di esercizi di allenamento aerobico più resistenza e disposto a seguire il protocollo per il gruppo a cui sei stato assegnato.
Criteri di esclusione:
- Bevi più di 14 bevande alcoliche a settimana.
- Prevedi di uscire dall'area di studio entro i prossimi 6 mesi o prevedi di rimanere fuori dall'area di studio per più di 4 settimane durante il corso dello studio.
- Hai un altro membro della tua famiglia che partecipa allo studio.
- Hai gravi condizioni di salute che interferirebbero con gli obiettivi dell'intervento
- Storia di malattie cardiovascolari (CVD) o disturbi e non sei sotto la cura di un medico per trattare la condizione, o non fornisci documentazione scritta dal tuo medico che indichi che il medico approva il tuo ingresso nello studio
- Avere la pressione sanguigna alta (superiore a 155/99 mmHg) e non essere sotto la cura di un medico per trattare la condizione o non fornire documentazione scritta dal proprio medico che indichi che il medico approva l'ingresso nello studio
- Avere una precedente diagnosi di diabete (Tipo 1 o 2) o una glicemia plasmatica a digiuno >125 mg/dl
- Avere livelli elevati di colesterolo cattivo (superiore o uguale a 190 mg/dl) o trigliceridi (superiore o uguale a 300) e non essere sotto la cura di un medico per trattare la condizione o non fornire la documentazione scritta del proprio medico che indichi che il medico approva il tuo ingresso nello studio
- Attualmente stanno assumendo farmaci per il diabete o l'uso cronico di steroidi
- Avere condizioni respiratorie, gastrointestinali, neuromuscolari, neurologiche o psichiatriche croniche o ricorrenti
- Hanno avuto un cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori della pelle non melanoma o tumori che sono stati chiaramente curati o che, a scelta dello sperimentatore, hanno una prognosi eccellente (ad es. Cancro cervicale di stadio 1)
- Avere malattie vascolari autoimmuni o del collagene
- Avere malattie da immunodeficienza o HIV
- Hai altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, sono pericolosi per la vita o che possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Assegneremo casualmente 52 individui a un gruppo di vita sana senza esercizio fisico.
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Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo non verrà fornita l'iscrizione a nessuna palestra, né riceveranno istruzioni comportamentali su come aumentare l'attività fisica.
Riceveranno informazioni su come vivere uno stile di vita sano.
Tali interventi minimi non hanno dimostrato di aumentare l'attività fisica nei partecipanti.
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti al test di base, 10 settimane e 20 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza Aerobic Plus
Assegneremo casualmente 52 persone a un gruppo di allenamento aerobico più resistenza.
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I partecipanti randomizzati a questo intervento si impegneranno in allenamenti aerobici e di resistenza in conformità con le linee guida sull'attività fisica per gli americani, ovvero 150 minuti di allenamento aerobico e 2 giorni di 20 minuti aggiuntivi di allenamento di resistenza.
La componente di allenamento aerobico sarà completata su un tapis roulant e l'intensità di allenamento target sarà autoselezionata tra il 65% e l'85% della capacità aerobica massima.
Ogni sessione di allenamento di resistenza consisterà in esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo: 2 serie di 9 esercizi con ciascuna serie composta da 10 ripetizioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta dell'insulina a un test di tolleranza al glucosio orale per 20 settimane.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, settimana 20
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Un test di tolleranza al glucosio orale è un test medico in cui viene somministrato glucosio e successivamente vengono prelevati campioni di sangue per determinare la velocità con cui viene eliminato dal sangue.
Il test viene solitamente utilizzato per testare il diabete o la resistenza all’insulina.
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Riferimento, settimana 10, settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 20 settimane
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La pressione sanguigna è stata misurata a riposo utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard.
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20 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 20 settimane
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La pressione sanguigna è stata misurata a riposo utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard.
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20 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 20 settimane
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La composizione corporea è stata valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X Lunar i-Dual Energy della General Electric (General Electric; Milwaukee, WI).
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20 settimane
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il fitness test viene utilizzato come misura del cambiamento nella componente aerobica dell'intervento.
I test di esercizio massimale di fitness cardiorespiratorio sono stati condotti utilizzando un protocollo di test di esercizio graduale standardizzato somministrato su un tapis roulant.
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20 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il test di forza viene eseguito per valutare il cambiamento in risposta al programma di allenamento di resistenza.
La forza muscolare viene misurata tramite test isocinetici su un dinamometro isocinetico Biodex System 4.
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20 settimane
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Umore
Lasso di tempo: 20 settimane
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La sintomatologia depressiva viene misurata dalla scala della depressione del Center for Epidemiology Studies (CES-D).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di sintomatologia depressiva.
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20 settimane
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Salute mentale
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il questionario Health Related Quality of Life (SF-36) viene utilizzato per valutare la qualità della vita percepita, che di solito migliora attraverso l’esercizio fisico regolare.
La misura viene valutata su una scala T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
I punteggi inferiori a 40 suggeriscono un funzionamento peggiore del normale, mentre i punteggi superiori a 60 rappresentano un funzionamento migliore del normale.
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20 settimane
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Salute fisica
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il questionario Health Related Quality of Life (SF-36) viene utilizzato per valutare la qualità della vita percepita, che di solito migliora attraverso l’esercizio fisico regolare.
La misura viene valutata su una scala T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
I punteggi inferiori a 40 suggeriscono un funzionamento peggiore del normale, mentre i punteggi superiori a 60 rappresentano un funzionamento migliore del normale.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Newton RL Jr, Johnson WD, Hendrick C, Harris M, Andrews E 3rd, Johannsen N, Rodarte RQ, Hsia DS, Church TS. A randomized controlled exercise training trial on insulin sensitivity in African American men: The ARTIIS study: Major category: study design, statistical design, study protocols. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:75-82. doi: 10.1016/j.cct.2015.05.004. Epub 2015 May 12.
- Newton RL Jr, Johnson WD, Larrivee S, Hendrick C, Harris M, Johannsen NM, Swift DL, Hsia DS, Church TS. A Randomized Community-based Exercise Training Trial in African American Men: Aerobic Plus Resistance Training and Insulin Sensitivity in African American Men. Med Sci Sports Exerc. 2020 Feb;52(2):408-416. doi: 10.1249/MSS.0000000000002149.
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 11038
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