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Aerobic Plus Krafttraining und Insulinsensitivität bei afroamerikanischen Männern (ARTIIS)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Robert Newton, Pennington Biomedical Research Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Trainingsintervention auf die Fähigkeit afroamerikanischer Männer zu untersuchen, Insulin richtig zu verwenden. Insulin ist ein Hormon, das dem Körper hilft, Glukose zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von körperlichem Training auf die Insulinresistenz bei afroamerikanischen Männern zu bewerten. Afroamerikanische Männer haben im Vergleich zu kaukasischen Männern eine höhere Rate an Diabetes und ein geringeres Fitnessniveau. Ein Projekt wie dieses ist notwendig, weil es Beweise dafür gibt, dass körperliches Training das Risiko, an Diabetes zu erkranken, verringern kann, obwohl keine Studien mit afroamerikanischen Männern durchgeführt wurden. Darüber hinaus wird ARTIIS die Wirkung in Übereinstimmung mit den Richtlinien für körperliche Aktivität von 2008 für Amerikaner (150 Minuten aerobe Aktivität mit moderater Intensität und 2 Tage mit 20 Minuten Muskelkraftaktivität) auf die Insulinresistenz bei afroamerikanischen Männern testen. Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, die die aktuellen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität entweder verstärken oder verfeinern können. Darüber hinaus wird diese Intervention über Gemeinschaftseinrichtungen durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die Intervention nachhaltig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die drei Run-in-Screening-Besuche abgeschlossen.
  • Sie identifizieren sich selbst als Mann afrikanischer Abstammung.
  • Sie sind zwischen 35 und 70 Jahre alt.
  • Sie haben einen BMI (Verhältnis Ihrer Körpergröße zu Ihrem Gewicht) größer oder gleich 25,0 kg/m2 und kleiner oder gleich 40 kg/m2.
  • Sie haben eine Familiengeschichte von Diabetes.
  • Sie sind derzeit an 3 oder mehr Tagen pro Woche in den letzten 6 Monaten nicht jeweils 20 Minuten körperlich aktiv. Sie nehmen nicht an regelmäßigen Muskelaufbauübungen teil.
  • Sie sind bereit, Ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, willkürlich entweder der Interventionsgruppe für gesundes Leben oder der Aerobic-plus-Widerstandstrainingsgruppe zugeteilt zu werden, und bereit, das Protokoll für die Gruppe zu befolgen, der Sie zugeteilt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie trinken mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche.
  • Sie beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem Studiengebiet auszuziehen oder sich während des Studiums länger als 4 Wochen außerhalb des Studiengebiets aufzuhalten.
  • Sie haben ein anderes Mitglied Ihres Haushalts, das an der Studie teilnimmt.
  • Sie ernsthafte gesundheitliche Probleme haben, die die Interventionsziele beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) oder Störungen und nicht in ärztlicher Behandlung zur Behandlung der Erkrankung sind oder keine schriftliche Dokumentation Ihres Arztes vorlegen, aus der hervorgeht, dass der Arzt Ihrer Teilnahme an der Studie zustimmt
  • Bluthochdruck (über 155/99 mmHg) haben und nicht in ärztlicher Behandlung sind oder keine schriftliche Dokumentation Ihres Arztes vorlegen, aus der hervorgeht, dass der Arzt Ihrer Teilnahme an der Studie zustimmt
  • Haben Sie eine frühere Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder 2) oder einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von > 125 mg/dl
  • Erhöhtes schlechtes Cholesterin (größer oder gleich 190 mg/dl) oder Triglyceride (größer als oder gleich 300) haben und sich nicht in ärztlicher Behandlung befinden oder keine schriftliche Dokumentation Ihres Arztes vorlegen, die darauf hinweist, dass der Arzt stimmt Ihrer Teilnahme an der Studie zu
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Diabetes oder chronische Steroide ein
  • Chronische oder wiederkehrende respiratorische, gastrointestinale, neuromuskuläre, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen haben
  • Hatten in den letzten 5 Jahren einen behandlungsbedürftigen Krebs, erwarten Sie Hautkrebs ohne Melanom oder Krebs, der eindeutig geheilt wurde oder nach Wahl des Prüfarztes eine ausgezeichnete Prognose hat (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1)
  • Haben Sie Autoimmun- oder Kollagen-Gefäßerkrankungen
  • Haben Sie Immunschwächekrankheiten oder HIV
  • Sie haben andere medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Faktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes lebensbedrohlich sind oder die Studienteilnahme oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Wir werden 52 Personen nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe für gesundes Leben ohne Bewegung zuweisen.
Verhalten: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten keine Mitgliedschaft in einer Trainingseinrichtung, noch erhalten sie Verhaltensanweisungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität. Sie erhalten Informationen zu einem gesunden Lebensstil. Es hat sich nicht gezeigt, dass solche minimalen Eingriffe die körperliche Aktivität der Teilnehmer steigern. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden dem Grundlinien-, 10-Wochen- und 20-Wochen-Test unterzogen.
Andere Namen:
  • Gesund leben
Experimental: Aerobic Plus Widerstandstrainingsgruppe
Wir werden 52 Personen nach dem Zufallsprinzip einer Aerobic-plus-Widerstandstrainingsgruppe zuweisen.
Verhalten: Aerobic Plus Widerstandstrainingsgruppe
Teilnehmer, die für diese Intervention randomisiert wurden, absolvieren sowohl Aerobic- als auch Widerstandstraining gemäß den Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner, d. h. 150 Minuten Aerobic-Training und 2 Tage zusätzliche 20 Minuten Widerstandstraining. Die aerobe Trainingskomponente wird auf einem Laufband absolviert und die Zieltrainingsintensität wird bei 65 % bis 85 % der maximalen aeroben Kapazität selbst gewählt. Jede Widerstandstrainingseinheit besteht aus Ober- und Unterkörperübungen: 2 Sätze mit 9 Übungen, wobei jeder Satz aus 10 Wiederholungen besteht.
Andere Namen:
  • Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinreaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest über 5 Monate.
Zeitfenster: 20 Wochen
Ein oraler Glukosetoleranztest ist ein medizinischer Test, bei dem Glukose verabreicht und anschließend Blutproben entnommen werden, um festzustellen, wie schnell sie aus dem Blut entfernt wird. Der Test wird normalerweise verwendet, um auf Diabetes oder Insulinresistenz zu testen. Wir werden diesen Test zu Studienbeginn, in Woche 10 und in Woche 20 durchführen.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homöostase-Modellbewertungsmethode (HOMA).
Zeitfenster: 20 Wochen
Dies ist eine andere Methode zur Berechnung der Insulinresistenz.
20 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 20 Wochen
Übungstraining wird durch die Studie überwacht und sollte zu niedrigerem Blutdruck führen.
20 Wochen
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: 20 Wochen
DEXA wird als Maß für die Veränderung des Körperfetts und der Fettverteilung verwendet, die beide durch körperliches Training verändert werden sollten.
20 Wochen
Kardiorespiratorischer Fitnesstest
Zeitfenster: 20 Wochen
Fitnesstests werden als Maß für die Veränderung der aeroben Komponente der Intervention verwendet.
20 Wochen
Muskelkrafttest
Zeitfenster: 20 Wochen
Krafttests werden durchgeführt, um die Veränderung als Reaktion auf das Widerstandstrainingsprogramm zu beurteilen.
20 Wochen
Psychosoziale Maßnahmen und Stimmung
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wird verwendet, um depressive Symptome zu bewerten, die während des Programms reduziert werden sollten.
20 Wochen
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) wird verwendet, um die wahrgenommene Lebensqualität zu bewerten, die sich normalerweise durch regelmäßige Bewegung verbessert.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 11038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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