Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerobowy trening oporowy i wrażliwość na insulinę u Afroamerykanów (ARTIIS)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu fizycznego na zdolność mężczyzn Afroamerykanów do prawidłowego stosowania insuliny. Insulina jest hormonem, który pomaga organizmowi wykorzystywać glukozę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wpływu treningu fizycznego na insulinooporność u Afroamerykanów. Afroamerykanie mają wyższy wskaźnik cukrzycy i niższy poziom sprawności w porównaniu z mężczyznami rasy kaukaskiej. Projekt taki jak ten jest konieczny, ponieważ istnieją dowody na to, że ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań na Afroamerykanach. Ponadto ARTIIS przetestuje wpływ stosowania się do wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów z 2008 r. (150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i 2 dni po 20 minut ćwiczeń siłowych) na insulinooporność u Afroamerykanów. Badanie to dostarczy ważnych informacji, które mogą wzmocnić lub udoskonalić obecne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Ponadto interwencja ta będzie prowadzona za pośrednictwem obiektów społecznościowych, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że interwencja będzie trwała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończyłeś trzy wstępne wizyty przesiewowe.
  • Określasz się jako mężczyzna pochodzenia afrykańskiego.
  • Masz od 35 do 70 lat.
  • Masz BMI (stosunek wzrostu do masy ciała) większy lub równy 25,0 kg/m2 i mniejszy lub równy 40 kg/m2.
  • Masz rodzinną historię cukrzycy.
  • Obecnie nie jesteś aktywny fizycznie przez 20 minut za każdym razem przez 3 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Nie bierzesz udziału w regularnych ćwiczeniach budujących mięśnie.
  • Jesteś chętny do wyrażenia świadomej zgody, chcesz zostać losowo przydzielony do grupy interwencyjnej zdrowego trybu życia lub grupy ćwiczeń aerobowych z treningiem oporowym i chcesz postępować zgodnie z protokołem dla grupy, do której zostałeś przydzielony.

Kryteria wyłączenia:

  • Pijesz więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo.
  • Planujesz wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub planujesz przebywać poza obszarem studiów przez ponad 4 tygodnie w trakcie trwania badania.
  • Masz innego członka gospodarstwa domowego biorącego udział w badaniu.
  • Masz poważne schorzenia, które kolidują z celami interwencji
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej (CVD) lub zaburzeń i nie jesteś pod opieką lekarza w celu leczenia tego stanu lub nie dostarczysz pisemnej dokumentacji od lekarza wskazującej, że lekarz wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Mieć wysokie ciśnienie krwi (powyżej 155/99 mmHg) i nie być pod opieką lekarza w celu leczenia lub nie dostarczyć pisemnej dokumentacji od lekarza wskazującej, że lekarz wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Mają wcześniejszą diagnozę cukrzycy (typu 1 lub 2) lub stężenie glukozy w osoczu na czczo >125 mg/dl
  • Mają podwyższony poziom złego cholesterolu (większy lub równy 190 mg/dl) lub trójglicerydy (większy lub równy 300) i nie są pod opieką lekarza w celu leczenia tego stanu lub nie przedstawią pisemnej dokumentacji od lekarza wskazującej, że lekarz wyraża zgodę na przystąpienie do badania
  • Obecnie przyjmuje leki na cukrzycę lub chronicznie stosuje sterydy
  • Mają przewlekłe lub nawracające schorzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerwowo-mięśniowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
  • chorowały na raka wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone lub według uznania badacza mają doskonałe rokowanie (np. rak szyjki macicy stopnia 1)
  • Mają autoimmunologiczne lub kolagenowe choroby naczyniowe
  • Mają choroby niedoboru odporności lub HIV
  • Masz jakiekolwiek inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza zagrażają życiu lub mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Losowo przydzielimy 52 osoby do zdrowej grupy bez ćwiczeń fizycznych.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają członkostwa w żadnym obiekcie do ćwiczeń, ani nie otrzymają instrukcji behawioralnych, jak zwiększyć aktywność fizyczną. Otrzymają informacje na temat zdrowego stylu życia. Nie wykazano, aby takie minimalne interwencje zwiększały aktywność fizyczną uczestników. Uczestnicy z tej grupy przejdą testy podstawowe, 10 i 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zdrowe życie
Eksperymentalny: Grupa Treningu Aerobowego Plus Oporowego
Losowo przydzielimy 52 osoby do grupy trenującej aerobowo i oporowo.
Behawioralne: Grupa Treningu Aerobowego Plus Oporowego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji wezmą udział zarówno w treningu aerobowym, jak i oporowym zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej dla Amerykanów, czyli 150 minut treningu aerobowego i 2 dni dodatkowego 20-minutowego treningu oporowego. Komponent treningu aerobowego zostanie ukończony na bieżni, a docelowa intensywność treningu zostanie wybrana samodzielnie na poziomie od 65% do 85% maksymalnej wydolności tlenowej. Każda sesja treningu oporowego będzie składać się z ćwiczeń górnych i dolnych partii ciała: 2 serie po 9 ćwiczeń, z których każda składa się z 10 powtórzeń.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź insuliny na doustny test tolerancji glukozy w ciągu 20 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 20
Doustny test tolerancji glukozy to badanie medyczne, podczas którego podaje się glukozę, a następnie pobiera się próbki krwi w celu ustalenia, jak szybko jest ona usuwana z krwi. Test jest zwykle używany do badania cukrzycy lub insulinooporności.
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ciśnienie krwi mierzono w spoczynku za pomocą standardowego sfigmomanometru rtęciowego.
20 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ciśnienie krwi mierzono w spoczynku za pomocą standardowego sfigmomanometru rtęciowego.
20 tygodni
Skład Ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skład ciała oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej Lunar i-Dual Energy (General Electric; Milwaukee, WI).
20 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 20 tygodni
Testy wydolnościowe są wykorzystywane jako miara zmian w elemencie aerobowym interwencji. Maksymalne testy wysiłkowe wydolności krążeniowo-oddechowej przeprowadzono przy użyciu standardowego protokołu stopniowanego testu wysiłkowego przeprowadzanego na bieżni.
20 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 20 tygodni
Testy siły przeprowadza się w celu oceny zmian w odpowiedzi na program treningu oporowego. Siłę mięśni mierzy się za pomocą testów izokinetycznych na dynamometrze izokinetycznym Biodex System 4.
20 tygodni
Nastrój
Ramy czasowe: 20 tygodni
Objawy depresji mierzy się za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom symptomatologii depresyjnej.
20 tygodni
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 20 tygodni
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36) służy do oceny postrzeganej jakości życia, która zwykle poprawia się dzięki regularnym ćwiczeniom. Miara jest oceniana w skali T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Wyniki poniżej 40 wskazują na gorsze funkcjonowanie niż normalnie, a wyniki powyżej 60 oznaczają funkcjonowanie lepsze niż normalnie.
20 tygodni
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 20 tygodni
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36) służy do oceny postrzeganej jakości życia, która zwykle poprawia się dzięki regularnym ćwiczeniom. Miara jest oceniana w skali T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Wyniki poniżej 40 wskazują na gorsze funkcjonowanie niż normalnie, a wyniki powyżej 60 oznaczają funkcjonowanie lepsze niż normalnie.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 11038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami