- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01788033
Auswirkungen von XOMA 052 auf die Insulinproduktion bei Typ-1-Diabetes (LATE STAGE)
10. Februar 2014 aktualisiert von: University of Zurich
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu den Auswirkungen von XOMA 052 auf die Insulinproduktion bei Patienten mit gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes
Um die Auswirkungen der Behandlung mit XOMA 052 auf die Betazellfunktion und die Insulinproduktion bei Patienten mit gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes zu bewerten.
Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von XOMA 052 werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes (Kriterien der American Diabetes Association [ADA]) mit einer Dauer von > 2 Jahren, der vom Prüfarzt als stabil beurteilt wird
- Keine klinisch signifikante Änderung des Behandlungsschemas für T1D (definiert als 20 % Änderung) während der 3 Monate vor dem Screening
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre
- HbA1c < 7,5 % für die beiden vorherigen Messungen, einschließlich der Messung beim Screening (beide Messungen müssen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erfolgen)
- Positive Glutamat-Decarboxylase-65 (GAD65) und/oder IA-2-Autoantikörper
- Body-Mass-Index (BMI) > 18 und < 28 kg/m2
- Bereitschaft, die aktuellen Dosen/Regime von Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln bis zum Ende der Studie beizubehalten
- Bei Probanden mit reproduktivem Potenzial ist die Bereitschaft erforderlich, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um zu verhindern, dass die Probandin oder der Partner der Probandin während der Studie schwanger wird. Zu den geeigneten Verhütungsmaßnahmen gehören hormonelle Methoden, die vor dem Screening über zwei oder mehr Zyklen angewendet werden (z. B. orale Verhütungspillen, Verhütungspflaster oder Verhütungsvaginalring), Doppelbarrieremethoden (z. B. Verhütungsschwamm, Diaphragma in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gel), und Kondom in Verbindung mit empfängnisverhütendem Schaum oder Gelee), intrauterine Methoden (IUP), Sterilisation (z. B. Tubenligatur oder eine monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner) und Abstinenz.
- Frauen, die eine Hormonersatztherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Kontrazeptiva) erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine stabile Therapie erhalten haben. Während der Studie darf keine Hormontherapie eingeleitet werden
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer aktuellen Infektion oder Infektionsgeschichte in den 3 Monaten vor Tag 0
- Bekanntermaßen positiv auf Hep-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hep-C-Virus (HCV) oder HIV
- Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder positiver PPD-Test. Teilnahmeberechtigt ist eine Person, die einen positiven PPD-Test hatte, aber eine Behandlung gegen Tuberkulose abgeschlossen hat, eine dokumentierte Impfung gegen Tuberkulose hatte oder ein negatives QuantiFERON®-TB-Testergebnis hatte.
- Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) > 10 mg/L
- Vorhandensein von Fuß-, Bein- oder Dekubitusgeschwüren
- Neutropenie
- Anämie
- Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
- Ab 1 Woche vor dem Screening: Anwendung einer anderen entzündungshemmenden Therapie als Aspirin ≤ 100 mg/Tag oder bis zu 5 aufeinanderfolgende Tage Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) zur Behandlung einer akuten Erkrankung
- Aktuelle immunsuppressive Behandlung oder dokumentierte Immunschwäche
- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Asthma, das eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordert
- Koronarintervention oder Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor Tag 0
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte eines Koronarereignisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, kürzlich entbunden haben (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) oder stillen
- Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder der Schilddrüse oder eines angemessen behandelten, nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs (abgeschwächt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde
- Jeder Zustand (z. B. eine psychiatrische Erkrankung) oder Situation, die die Fähigkeit des Probanden zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen, den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052.
Ab Tag 0 erhält jeder Proband 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane (SC) Injektion des Studienmedikaments, insgesamt also vier Injektionen
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0,3 mg/kg XOMA 052.
Ab Tag 0 erhält jeder Proband 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane (SC) Injektion des Studienmedikaments, insgesamt also vier Injektionen
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Placebo-Komparator: Placebo
0,3 mg/kg Placebo.
Ab Tag 0 erhält jeder Proband 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane (SC) Injektion des Studienmedikaments, insgesamt also vier Injektionen
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0,3 mg/kg Placebo.
Ab Tag 0 erhält jeder Proband 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane (SC) Injektion des Studienmedikaments, insgesamt also vier Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: inkrementelle AUC über 120 Minuten während der MMTT am Tag 112 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis).
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inkrementelle AUC über 120 Minuten während der MMTT am Tag 112 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Insulinbedarfs
Zeitfenster: 3-tägige durchschnittliche tägliche Insulindosis zu Studienbeginn (Tag -3 bis Tag -1) im Vergleich zu Tag 112 (Tag 109 bis Tag 111)
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3-tägige durchschnittliche tägliche Insulindosis zu Studienbeginn (Tag -3 bis Tag -1) im Vergleich zu Tag 112 (Tag 109 bis Tag 111)
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HbA1c-Werte
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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Nüchternglukose
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
|
vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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Nüchternglukagon
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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Cortisol
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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Marker einer systemischen Entzündung (Interleukin-6, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor α, hs-CRP)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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Adipokine
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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mahlzeitstimuliertes Glucagon-ähnliches Peptid-1
Zeitfenster: AUC über 120 Minuten am Tag 112 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis)
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AUC über 120 Minuten am Tag 112 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis)
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Durch die Mahlzeit stimuliertes, den Magen hemmendes Polypeptid
Zeitfenster: AUC über 120 Minuten am Tag 112 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis)
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AUC über 120 Minuten am Tag 112 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis)
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Lipidprofil
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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Veränderung der Ermüdung gemäß dem FSMC-Fragebogen (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions).
Zeitfenster: vom Ausgangswert an Tag 112
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vom Ausgangswert an Tag 112
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Anti-XOMA 052-Antikörper
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
|
vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 364
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vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 364
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marc Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-189/10
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