Eine Studie zur Bewertung der Augenlösung PG286, 0,5 % im Vergleich zu ihren einzelnen Bestandteilen für 28 Tage

Einschlusskriterien für Probanden

1. 18 Jahre oder älter.
2. Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertension (OHT).
3. Nicht medikamentöser IOD (nach dem Auswaschen) ≥ 22 mm Hg bei 2 Qualifikationsbesuchen (08:00 Uhr) im Abstand von 2–7 Tagen. Beim zweiten Qualifikationsbesuch betrug der Augeninnendruck um 10:00 und 16:00 Uhr >21 mmHg.
4. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser durch ETDRS in jedem Auge (entspricht 20/200).
5. Kann und willens sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien für Probanden

Von der Studie ausgeschlossen sind Personen mit folgenden Merkmalen:

Ophthalmisch (in beiden Augen):

1. Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelschluss in der Vorgeschichte oder enge Winkel. Hinweis: Eine vorherige periphere Laser-Iridotomie ist NICHT akzeptabel.
2. Augeninnendruck > 35 mm Hg oder Einnahme von mehr als zwei augenblutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening. Hinweis: Kombinationen mit fester Dosis gelten als zwei Medikamente.
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (Benzalkoniumchlorid, Zink usw.), Travoprost oder gegen topische Anästhetika.
4. Frühere intraokulare Glaukom-Operationen oder Glaukom-Lasereingriffe in den untersuchten Augen.
5. Refraktive Chirurgie an Studienaugen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
6. Augentrauma innerhalb der sechs Monate vor dem Screening oder Augenoperation oder Laserbehandlung innerhalb der drei Monate vor dem Screening.
7. Hinweise auf eine Augeninfektion, eine Entzündung, eine klinisch signifikante Blepharitis, eine Konjunktivitis oder eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Keratitis beim Screening.
8. Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, mit Ausnahme von a) blutdrucksenkenden Augenmedikamenten (die gemäß dem bereitgestellten Zeitplan ausgewaschen werden müssen), b) Lidpeelings (die vor, aber nicht nach dem Screening verwendet werden dürfen) oder c) befeuchtende Tropfen gegen trockene Augen (die während der gesamten Studie verwendet werden können).
9. Klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z.B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich einer glaukomatösen Schädigung, die so schwerwiegend ist, dass das Auswaschen okulärer blutdrucksenkender Medikamente für einen Monat als nicht sicher erachtet wird (z. B. Becher-Scheiben-Verhältnis > 0,8).
10. Dicke der zentralen Hornhaut größer als 600 µm.

11. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.

    Systemisch:

12. Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfer festgestellt) in Labortests beim Screening.
13. Klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
14. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
15. Änderungen der systemischen Medikation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet, die einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben könnten.
16. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der Operation sterilisiert. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.