Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem MEthylprednisolon zur Behandlung von Patienten mit aktiver ankylosierender SpondyLitis (METALL) (METALL)

Einschlusskriterien:

• Alter von ≥18 Jahren.
• Eindeutige Diagnose von AS nach den modifizierten New-York-Kriterien.
• Vorgeschichte eines unzureichenden Ansprechens auf ≥2 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), die jeweils mindestens 2 Wochen lang eingenommen wurden, oder NSAIDs-Intoleranz.
• Aktive Krankheit, definiert durch den Wert des Bath Ankylosing Spondylitis DIsease Activity Index (BASDAI) von ≥ 4 beim Screening trotz gleichzeitiger Behandlung mit einem NSAID oder ohne NSAIDs im Falle einer Unverträglichkeit.

Ausschlusskriterien:

• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Patienten mit anderen chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen oder systemischen Autoimmunerkrankungen.
• Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf eine frühere Therapie mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) α.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor dem Ausgangswert.
• Behandlungen mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) als Methotrexat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (8 Wochen für Leflunomid oder 4 Wochen mit einer standardmäßigen Cholestyramin-Auswaschung).
• Behandlung mit intravenösen, intramuskulären oder intraartikulären/periartikulären Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Ösophagus-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Darmgeschwüre in der Anamnese, klinisch relevante gastrointestinale Blutungen.
• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, periphere arterielle thrombotische Ereignisse.
• Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
• Geschichte des Glaukoms.
• Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
• Hinweise auf andere schwere unkontrollierte gastrointestinale, hepatische, renale, pulmonale, kardiovaskuläre, nervöse oder endokrine Störungen.
• Jede aktive aktuelle virale, bakterielle oder Pilzinfektion, eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektionen, Infektionen, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert erfordern.
• Vorgeschichte einer chronischen Infektion mit Hepatitis B oder C, Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
• Primäre oder sekundäre Immunschwäche.
• Alle anderen Bedingungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an der aktuellen Studie ungeeignet machen.