- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01794338
Die Verwendung von biologischem Mesh vs. bioabsorbierbarem Mesh während der Reparatur von Ventralhernien bei Risikopatienten
11. August 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde klinische Studie mit nicht-quervernetzter Schweinedermis vs. bioabsorbierbarem synthetischem Netz zur Reparatur von Bauchwanddefekten bei Risikopatienten
Diese Studie bewertet die Ergebnisse von Patienten, die mit Strattice- oder Gore Bio-A-Netzen zur Reparatur komplizierter Bauchwandhernien behandelt wurden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zu sammeln und das Ergebnis Ihrer Operation zu bewerten.
Es hat sich gezeigt, dass synthetische (künstliche) Netze dauerhafte langfristige Ergebnisse liefern; Diese Art von Netz sollte jedoch nicht bei Patienten mit Infektionsrisiko verwendet werden.
Um der Herausforderung zu begegnen, ein künstliches Verstärkungsmaterial zur Reparatur komplizierter Hernien bei Patienten zu finden, die möglicherweise eine chirurgische Infektion entwickeln könnten, wurden daher zwei Arten von nicht dauerhaften Materialien entwickelt, darunter Biologika und bioresorbierbare Materialien.
Biologisches Netz besteht aus lebendem Gewebe und bioabsorbierbares Netz besteht aus synthetischem Material, das im Laufe der Zeit vom Körper absorbiert wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, Chirurgen zu ermöglichen, den postoperativen Verlauf von Patienten mit diesen beiden Netztypen zu vergleichen, um zu entscheiden, welches Material die Ergebnisse ihrer Patienten mit komplizierten Bauchwanddefekten verbessert.
Bis heute gibt es keine Hinweise darauf, dass einer der Maschentypen besser oder sicherer als der andere ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Ergebnisse von Patienten, denen Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) und Gore® Bio-A® (W.
L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) zur Reparatur von Bauchwanddefekten bei Risikopatienten.
Zu den primären Endpunkten der Studie gehören das Wiederauftreten von Hernien, die Dauer postoperativer Drainagen, das Auftreten von systemischen und wundbedingten Komplikationen, die Notwendigkeit einer perkutanen Intervention oder Reoperation und die Lebensqualität bei einer Nachbeobachtung von 3 Jahren.
Die Studie wird prospektiv und randomisiert sein, und der Auswerter und der Patient werden hinsichtlich der Art des implantierten Netzes verblindet sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Ventralhernien Grad II oder III nach Arbeitsgemeinschaft Ventrale Hernien (VHWG)
- Eine präoperative Einverständniserklärung ist erhältlich
Ausschlusskriterien:
- Eine Rückkehr in den Operationssaal innerhalb des nächsten Jahres für weitere offene Bauchoperationen wird erwartet
- Fehlen eines Fasziendefekts oder eines Fasziendefekts von weniger als 3 cm in der größten Ausdehnung
- Vorhandensein eines zuvor platzierten Netzes (synthetisch oder biologisch) an der Operationsstelle, das nicht vollständig entfernt wird und teilweise oder vollständig an der Implantationsstelle des Studiennetzes verbleibt
- Gleichzeitige Platzierung eines anderen Netzes (synthetisch oder biologisch) an der Stelle, an der das Studiennetz platziert wird
- Ventralhernie Grad IV nach VHWG-System
- ASA-Score IV oder höher
- Jede Krankheit oder jeder Zustand zusammen mit dem klinischen Urteil des Chirurgen, der die Verwendung eines der beiden Studiennetze kontraindiziert
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bio-A-Arm
Die Patienten erhalten eine Unterlage aus Netzgewebe, gefolgt von einem standardmäßigen Faszienverschluss mit Nr. 1 PDS.
Wie von Dr. Stoppa10-12 beschrieben, wird das Netz über Bauchwandnähte gesichert.
Zusätzliche Vollnähte werden alle 8 cm umlaufend platziert.
Nachdem das Netz an Ort und Stelle befestigt wurde, werden PDS-Nähte Nr. 1 verwendet, um die Faszie in laufender Weise mit 1,5-2 cm "Bissen" vom Faszienrand und 1 cm "Walk" zwischen den Stichen zu schließen.
Die Haut wird je nach Präferenz des Chirurgen mit Klammern oder Monofilamentnaht verschlossen.
In jedem Fall werden Drainagen auf dem Netz platziert, und je nach Menge des dissektierten Subkutangewebes werden nach Ermessen des Chirurgen ein oder zwei Drainagen in das subkutane Gewebe gelegt.
|
Bioabsorbierbares Netz zur Platzierung während einer Hernienoperation
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice-Arm
Die Patienten erhalten eine Unterlage aus Netzgewebe, gefolgt von einem standardmäßigen Faszienverschluss mit Nr. 1 PDS.
Wie von Dr. Stoppa10-12 beschrieben, wird das Netz über Bauchwandnähte gesichert.
Zusätzliche Vollnähte werden alle 8 cm umlaufend platziert.
Nachdem das Netz an Ort und Stelle befestigt wurde, werden PDS-Nähte Nr. 1 verwendet, um die Faszie in laufender Weise mit 1,5-2 cm "Bissen" vom Faszienrand und 1 cm "Walk" zwischen den Stichen zu schließen.
Die Haut wird je nach Präferenz des Chirurgen mit Klammern oder Monofilamentnaht verschlossen.
In jedem Fall werden Drainagen auf dem Netz platziert, und je nach Menge des präparierten Subkutangewebes werden nach Ermessen des Chirurgen ein oder zwei Drainagen in das subkutane Gewebe gelegt.
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Biologisches Netz zur Platzierung während einer Hernienoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Patienten werden nach 1 Monat, 6 Monaten und jährlich für 3 Jahre einer postoperativen Nachsorge unterzogen.
Die Patienten erhalten vor jedem Zeitraum Erinnerungen an ihre Nachsorgeuntersuchungen.
Bei jedem Besuch werden die Patienten gebeten, einen kurzen Fragebogen (Formular A und Form B) auszufüllen, der bei der Beurteilung und Dokumentation der postoperativen Symptome und der Lebensqualität hilft.
Bei jedem Nachsorgebesuch führt ein vom Vorstand zertifizierter oder zugelassener Chirurg, der in Bezug auf die Gruppenzuordnung verblindet ist, eine körperliche Untersuchung durch, um das Vorhandensein einer wiederkehrenden Hernie, Eventration und anderer in Formular C aufgeführter Befunde zu beurteilen. Alle Anzeichen von Wundkomplikationen festgestellt werden, einschließlich Serombildung, Erythem, Drainage, Hautriss, Eiterung oder Empfindlichkeit bei Palpation.
Wenn bei der körperlichen Untersuchung ein rezidivierender Herniendefekt festgestellt wird, werden bildgebende Untersuchungen wie angegeben durchgeführt.
Sobald ein Herniendefekt festgestellt wird, werden weitere Behandlungsoptionen mit dem Patienten besprochen.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-12-02A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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