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Die Verwendung von biologischem Mesh vs. bioabsorbierbarem Mesh während der Reparatur von Ventralhernien bei Risikopatienten

11. August 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde klinische Studie mit nicht-quervernetzter Schweinedermis vs. bioabsorbierbarem synthetischem Netz zur Reparatur von Bauchwanddefekten bei Risikopatienten

Diese Studie bewertet die Ergebnisse von Patienten, die mit Strattice- oder Gore Bio-A-Netzen zur Reparatur komplizierter Bauchwandhernien behandelt wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zu sammeln und das Ergebnis Ihrer Operation zu bewerten. Es hat sich gezeigt, dass synthetische (künstliche) Netze dauerhafte langfristige Ergebnisse liefern; Diese Art von Netz sollte jedoch nicht bei Patienten mit Infektionsrisiko verwendet werden. Um der Herausforderung zu begegnen, ein künstliches Verstärkungsmaterial zur Reparatur komplizierter Hernien bei Patienten zu finden, die möglicherweise eine chirurgische Infektion entwickeln könnten, wurden daher zwei Arten von nicht dauerhaften Materialien entwickelt, darunter Biologika und bioresorbierbare Materialien. Biologisches Netz besteht aus lebendem Gewebe und bioabsorbierbares Netz besteht aus synthetischem Material, das im Laufe der Zeit vom Körper absorbiert wird. Der Zweck dieser Studie ist es, Chirurgen zu ermöglichen, den postoperativen Verlauf von Patienten mit diesen beiden Netztypen zu vergleichen, um zu entscheiden, welches Material die Ergebnisse ihrer Patienten mit komplizierten Bauchwanddefekten verbessert. Bis heute gibt es keine Hinweise darauf, dass einer der Maschentypen besser oder sicherer als der andere ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Ergebnisse von Patienten, denen Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) und Gore® Bio-A® (W. L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) zur Reparatur von Bauchwanddefekten bei Risikopatienten. Zu den primären Endpunkten der Studie gehören das Wiederauftreten von Hernien, die Dauer postoperativer Drainagen, das Auftreten von systemischen und wundbedingten Komplikationen, die Notwendigkeit einer perkutanen Intervention oder Reoperation und die Lebensqualität bei einer Nachbeobachtung von 3 Jahren. Die Studie wird prospektiv und randomisiert sein, und der Auswerter und der Patient werden hinsichtlich der Art des implantierten Netzes verblindet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Ventralhernien Grad II oder III nach Arbeitsgemeinschaft Ventrale Hernien (VHWG)
  • Eine präoperative Einverständniserklärung ist erhältlich

Ausschlusskriterien:

  • Eine Rückkehr in den Operationssaal innerhalb des nächsten Jahres für weitere offene Bauchoperationen wird erwartet
  • Fehlen eines Fasziendefekts oder eines Fasziendefekts von weniger als 3 cm in der größten Ausdehnung
  • Vorhandensein eines zuvor platzierten Netzes (synthetisch oder biologisch) an der Operationsstelle, das nicht vollständig entfernt wird und teilweise oder vollständig an der Implantationsstelle des Studiennetzes verbleibt
  • Gleichzeitige Platzierung eines anderen Netzes (synthetisch oder biologisch) an der Stelle, an der das Studiennetz platziert wird
  • Ventralhernie Grad IV nach VHWG-System
  • ASA-Score IV oder höher
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand zusammen mit dem klinischen Urteil des Chirurgen, der die Verwendung eines der beiden Studiennetze kontraindiziert
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bio-A-Arm
Die Patienten erhalten eine Unterlage aus Netzgewebe, gefolgt von einem standardmäßigen Faszienverschluss mit Nr. 1 PDS. Wie von Dr. Stoppa10-12 beschrieben, wird das Netz über Bauchwandnähte gesichert. Zusätzliche Vollnähte werden alle 8 cm umlaufend platziert. Nachdem das Netz an Ort und Stelle befestigt wurde, werden PDS-Nähte Nr. 1 verwendet, um die Faszie in laufender Weise mit 1,5-2 cm "Bissen" vom Faszienrand und 1 cm "Walk" zwischen den Stichen zu schließen. Die Haut wird je nach Präferenz des Chirurgen mit Klammern oder Monofilamentnaht verschlossen. In jedem Fall werden Drainagen auf dem Netz platziert, und je nach Menge des dissektierten Subkutangewebes werden nach Ermessen des Chirurgen ein oder zwei Drainagen in das subkutane Gewebe gelegt.
Bioabsorbierbares Netz zur Platzierung während einer Hernienoperation
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice-Arm
Die Patienten erhalten eine Unterlage aus Netzgewebe, gefolgt von einem standardmäßigen Faszienverschluss mit Nr. 1 PDS. Wie von Dr. Stoppa10-12 beschrieben, wird das Netz über Bauchwandnähte gesichert. Zusätzliche Vollnähte werden alle 8 cm umlaufend platziert. Nachdem das Netz an Ort und Stelle befestigt wurde, werden PDS-Nähte Nr. 1 verwendet, um die Faszie in laufender Weise mit 1,5-2 cm "Bissen" vom Faszienrand und 1 cm "Walk" zwischen den Stichen zu schließen. Die Haut wird je nach Präferenz des Chirurgen mit Klammern oder Monofilamentnaht verschlossen. In jedem Fall werden Drainagen auf dem Netz platziert, und je nach Menge des präparierten Subkutangewebes werden nach Ermessen des Chirurgen ein oder zwei Drainagen in das subkutane Gewebe gelegt.
Biologisches Netz zur Platzierung während einer Hernienoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten werden nach 1 Monat, 6 Monaten und jährlich für 3 Jahre einer postoperativen Nachsorge unterzogen. Die Patienten erhalten vor jedem Zeitraum Erinnerungen an ihre Nachsorgeuntersuchungen. Bei jedem Besuch werden die Patienten gebeten, einen kurzen Fragebogen (Formular A und Form B) auszufüllen, der bei der Beurteilung und Dokumentation der postoperativen Symptome und der Lebensqualität hilft. Bei jedem Nachsorgebesuch führt ein vom Vorstand zertifizierter oder zugelassener Chirurg, der in Bezug auf die Gruppenzuordnung verblindet ist, eine körperliche Untersuchung durch, um das Vorhandensein einer wiederkehrenden Hernie, Eventration und anderer in Formular C aufgeführter Befunde zu beurteilen. Alle Anzeichen von Wundkomplikationen festgestellt werden, einschließlich Serombildung, Erythem, Drainage, Hautriss, Eiterung oder Empfindlichkeit bei Palpation. Wenn bei der körperlichen Untersuchung ein rezidivierender Herniendefekt festgestellt wird, werden bildgebende Untersuchungen wie angegeben durchgeführt. Sobald ein Herniendefekt festgestellt wird, werden weitere Behandlungsoptionen mit dem Patienten besprochen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-12-02A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrale Hernie

Klinische Studien zur Bio-A-Arm

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