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Hochintensives Training für Empfänger von De-Novo-Herztransplantationen in Skandinavien (HITTS)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Im Vergleich zu einer Herzinsuffizienz im Endstadium ist die Situation eines Patienten nach einer Herztransplantation (HTx) normalerweise stark verbessert, aber die Belastbarkeit bleibt subnormal, auch langfristig, und reicht in den meisten Studien von 50 bis 70 %. Während eine effektive Rehabilitation, einschließlich regelmäßiger Bewegung, als wirksames Instrument zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der Prognose von Herzpatienten im Allgemeinen angesehen wird, ist das Wissen über und die Wirkung verschiedener Rehabilitationsprogramme bei HTx-Empfängern begrenzt. Übungstraining gilt als einer der zentralsten Bestandteile der Rehabilitation, aber die Art der Übung, die in verschiedenen Studien verwendet wird, variiert erheblich. Es ist dokumentiert, dass hochintensives Intervalltraining (HIT) bei Herz- und Herzinsuffizienzpatienten im Vergleich zu Training mit moderater Intensität überlegene Effekte hat. Im Gegensatz dazu haben HTx-Empfänger ein denerviertes Herz, und HIT wurde als unphysiologisch angesehen. Die Forscher haben jedoch kürzlich sehr vorteilhafte Wirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft, Körperzusammensetzung, reduziertes Fortschreiten der kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie und HRQoL bei Langzeit-HTx-Empfängern gezeigt. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher die Hypothese testen, dass systematisches aerobes Training mit hoher Intensität die Belastungsfähigkeit auch bei neu transplantierten Empfängern verbessert und dass es sich zweitens günstig auf das Herz, den peripheren Kreislauf und eine bessere HRQoL auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile HTx-Empfänger ungefähr 8-12 Wochen nach HTx.
  • Alter > 18 Jahre, beide Geschlechter
  • Erhaltene immunsuppressive Therapie gemäß lokalem Protokoll.
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, und voraussichtlich 9 bis 12 Monate an der Studie teilnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Zustand oder postoperative Komplikationen
  • Kürzliche schwere Abstoßungsepisoden
  • Körperliche Behinderungen, die eine Teilnahme verhindern
  • Andere Erkrankungen oder Behinderungen, die einer sportlichen Betätigung widersprechen/unterlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
9 Monate hochintensives, intervallbasiertes Aerobic-Training (3 Mal pro Woche)
Sonstiges: Moderate Ausbildung
Regelmäßiges Bewegungstraining, das allen Herztransplantatempfängern als übliche Betreuung angeboten wird.
Verhalten: Moderate Ausbildung
Andere Namen:
  • Regelmäßiges Bewegungstraining für alle Herztransplantierten (übliche Betreuung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Bewegung auf die maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Änderung in ml/kg/min
Basiswert bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Trainings auf die Muskelkraft
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Änderung gemessen in Newtonmeter und Joule
Basiswert bis zu einem Jahr
Auswirkung von körperlicher Betätigung auf das Fortschreiten der koronaren Vaskulopathie (CAV)
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Veränderung gemessen durch intravaskulären Ultraschall; Änderung der maximalen Intimadicke, des gesamten Atheromvolumens, des prozentualen Atheromvolumens und der virtuellen Histologie.
Basiswert bis zu einem Jahr
Wirkung von Bewegung auf chronotrope Reaktionen
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Änderung der Herzfrequenzreaktion, einschließlich Änderungen der minimalen und maximalen Herzfrequenz und Änderungen des chronotropen Reaktionsindex.
Basiswert bis zu einem Jahr
Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Myokardfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Veränderung echokardiographischer Parameter wie Schlagvolumen, Herzindex und Ejektionsfraktion.
Basiswert bis zu einem Jahr
Wirkung von Bewegung auf die Endothelfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Veränderung der Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation und EndoPat
Basiswert bis zu einem Jahr
Wirkung von Bewegung auf Biomarker
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Neuroendokrine, entzündliche und immunologische Biomarker.
Basiswert bis zu einem Jahr
Wirkung von Bewegung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Veränderung gemessen an visuellen Analogskalen und Fragebögen
Basiswert bis zu einem Jahr
Auswirkung der Übung auf Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3 Jahre Follow-up
Gemessen an der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Intervention
Baseline bis 3 Jahre Follow-up
Langzeitwirkung von Sport
Zeitfenster: Baseline bis 3 Jahre Follow-up
Langfristige Wirkungen werden anhand aller oben aufgeführten Endpunkte gemessen, einschließlich der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Wirkungen.
Baseline bis 3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9378

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empfänger von Herztransplantationen

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