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Hyperkapnie zur Verhinderung einer sekundären Ischämie bei SAH (SAHCO2)

9. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital

Therapeutische Hyperkapnie zur Prävention sekundärer ischämischer Ereignisse bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung (aSAH)

Verzögerte zerebrale Vasospasmen und sekundäre ischämische Infarkte sind gefürchtete Komplikationen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAB). Bis heute gibt es keine wirksame Therapie, um diese ischämischen Komplikationen zu verhindern. Der arterielle Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) ist eine der Hauptdeterminanten des zerebralen Blutflusses (CBF) bei gesunden Probanden. Es ist noch weitgehend unbekannt, ob und inwieweit Modulationen des PaCO2 die CBF bei Patienten nach aSAH beeinflussen können. Die Studie ist eine Phase-1-Studie, in der die Durchführbarkeit einer Hyperkapnie bei SAB-Patienten getestet wird. Bei 10 mechanisch beatmeten aSAH-Patienten wird der PaCO2 schrittweise auf 60 mmHg erhöht. Die durch NIRS gemessene zerebrale Sauerstoffsättigung und durch eine intrazerebrale Thermodilutionssonde bestimmte CBF sind die primären Endpunkte. Wenn die Durchführbarkeit bestätigt wird, wird dieser Studie eine Phase-2-Dosisfindungsstudie folgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Verlauf einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAB) wird durch die Abfolge mehrerer ischämischer Episoden bestimmt. Unmittelbar nach aSAH führt ein Anstieg des ICP zu einem Anstieg des CBF. Es folgt eine akute Vasokonstriktion über die nächsten Stunden und Tage. Typischerweise kommt es zwischen dem 4. und 10. Tag nach aSAH bei etwa 50 % der aSAH-Patienten zu einer verzögerten Arterienverengung und einer Abnahme des CBF, was zu einer zerebralen Ischämie und einem Infarkt führen kann. Nach dem Scheitern der CONSCIOUS-Studie, das Ergebnis nach aSAB zu verbessern, ist keine spezifische Behandlung in Sicht, um zerebrale ischämische Ereignisse nach aSAB wirksam zu verhindern. Unter physiologischen Bedingungen ist der arterielle Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) eine der Hauptdeterminanten des zerebralen Blutflusses (CBF). Eine Erhöhung des PaCO2 kann auch eine nützliche Behandlung bei aSAH-Patienten sein. Diese Studie ist als Phase-1-Studie konzipiert, um die Durchführbarkeit einer kontrollierten Hyperkapnie bei mechanisch beatmeten aSAH-Patienten mit schlechtgradiger SAH zu testen. Die Überwachung erfolgt durch eine externe Ventrikeldrainage (ICP), Nahinfrarotspektroskopie (Gewebeoxygenierung) und eine Thermodilutionssonde (CBF). Die letztgenannten Überwachungsinstrumente stellen die primären Endpunkte dieser Studie dar. Bei bestätigter Machbarkeit wird als nächster Schritt eine Dosisfindungsstudie gestartet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aneurysmatische SAH
  • SAH Hunt/Hess Grad 3-5
  • SAH Fisher Klasse 2-4
  • Mechanisch belüftet
  • externe Ventrikeldrainage/ICP-Messung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • ICP > 25 mmHg für > 2 Minuten
  • pH-Wert < 7,250

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperkapnie
Intervention: SAB-Patienten werden täglich in einer Versuchssitzung einer graduellen Hyperkapnie durch Reduktion des Atemvolumens unterzogen. PaCO2 wird von Normokapnie auf 50 mmHg für 10 – 15 Minuten und 60 mmHg für 10 – 15 Minuten angehoben.
Verfahren: Hyperkapnie durch Verringerung des Atemvolumens
Durch Reduzierung des Atemvolumens wird PaCO2 erhöht, während paO2 durch Modulation der Sauerstoffzufuhr durch das Beatmungsgerät konstant gehalten wird,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Für durchschnittlich zwei Wochen nach aSAH
Zwischen Tag 4 und 14 wird der PaCO2 allmählich von normokapnischen Werten (40 mmHg) auf hyperkapnische Werte (50 und 60 mmHg) angehoben. Während dieses Eingriffs wird CBF kontinuierlich gemessen. Die Patienten werden 6 Monate lang klinisch und radiologisch nachbeobachtet.
Für durchschnittlich zwei Wochen nach aSAH

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Für durchschnittlich zwei Wochen nach aSAH
Die Sauerstoffsättigung durch NIRS wird kontinuierlich für 2 Wochen nach aSAH gemessen.
Für durchschnittlich zwei Wochen nach aSAH
Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: Durchschnittlich zwei Wochen lang
Der ICP wird während der gesamten Interventionsdauer kontinuierlich durch eine externe Ventrikeldrainage gemessen.
Durchschnittlich zwei Wochen lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
  • Studienleiter: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WUE102/12

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