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Hipercapnia para prevenir la isquemia secundaria en la HSA (SAHCO2)

9 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital

Hipercapnia terapéutica para prevenir eventos isquémicos secundarios en hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH)

El vasoespasmo cerebral tardío y el infarto isquémico secundario son complicaciones temidas después de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH). Hasta la fecha, no existe una terapia eficaz para prevenir estas complicaciones isquémicas. La presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) es uno de los principales determinantes del flujo sanguíneo cerebral (FSC) en sujetos sanos. Todavía se desconoce en gran medida si las modulaciones de PaCO2 pueden influir en el CBF en pacientes después de aSAH y en qué medida. El ensayo es un estudio de fase 1 en el que se prueba la viabilidad de la hipercapnia en pacientes con HSA. La PaCO2 se eleva gradualmente a 60 mmHg en 10 pacientes con HSAa ventilados mecánicamente. La saturación de oxígeno cerebral medida por NIRS y CBF determinada por una sonda de termodilución intracerebral son los puntos finales primarios. Si se confirma la viabilidad, este ensayo será seguido por un estudio de búsqueda de dosis de fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El curso de la hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) está determinado por la secuencia de varios episodios isquémicos. Inmediatamente después de aSAH, un aumento de ICP provoca un aumento de CBF. Le sigue una vasoconstricción aguda durante las horas y días siguientes. Por lo general, entre los días 4 y 10 después de aSAH, se produce un estrechamiento arterial retardado y una disminución del FSC en aproximadamente el 50 % de los pacientes con aSAH y puede provocar isquemia cerebral e infarto. Tras el fracaso del ensayo CONSCIOUS para mejorar el resultado después de una HSA acentuada, no existe un tratamiento específico a la vista para prevenir eficazmente los eventos isquémicos cerebrales tras una HSA acentuada. En condiciones fisiológicas, la presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) es uno de los principales determinantes del flujo sanguíneo cerebral (FSC). Una elevación de PaCO2 también puede ser un tratamiento útil en pacientes con HSAa. Este ensayo está diseñado como un estudio de fase 1 para probar la viabilidad de la hipercapnia controlada en pacientes con HSA de bajo grado con ventilación mecánica. La monitorización se realiza mediante un drenaje ventricular externo (ICP), espectroscopia de infrarrojo cercano (oxigenación tisular) y una sonda de termodilución (CBF). Las últimas herramientas de monitoreo representan los principales puntos finales de este estudio. En caso de que se confirme la viabilidad, se iniciará un estudio de búsqueda de dosis como siguiente paso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSA aneurismática
  • SAH Hunt/Hess Grado 3-5
  • SAH Fisher Grado 2-4
  • ventilado mecánicamente
  • Drenaje ventricular externo/medición de PIC

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • PIC > 25 mmHg durante > 2 minutos
  • pH < 7.250

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hipercapnia
Intervención: Los pacientes con HSA se someten a hipercapnia gradual mediante la reducción del volumen respiratorio en una sesión de prueba todos los días. PaCO2 se eleva de normocapnia a 50 mmHg durante 10 a 15 minutos y 60 mmHg durante 10 a 15 minutos.
Procedimiento: Hipercapnia por reducción del volumen respiratorio
Al reducir el volumen respiratorio, la PaCO2 aumenta mientras que la paO2 se mantiene constante mediante la modulación del suministro de oxígeno a través del respirador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Durante un promedio de dos semanas después de aSAH
Entre los días 4 y 14, la PaCO2 se eleva gradualmente desde valores normocápnicos (40 mmHg) hasta valores hipercápnicos (50 y 60 mmHg). CBF se mide continuamente durante esta intervención. Los pacientes son seguidos clínica y radiológicamente durante 6 meses.
Durante un promedio de dos semanas después de aSAH

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante un promedio de dos semanas después de aSAH
La saturación de oxígeno por NIRS se mide continuamente durante 2 semanas después de aSAH.
Durante un promedio de dos semanas después de aSAH
presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: Durante un promedio de dos semanas.
La PIC se mide continuamente mediante un drenaje ventricular externo durante todo el período de intervención.
Durante un promedio de dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wuerzburg University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
  • Director de estudio: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WUE102/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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