Hyperkapnie zur Verhinderung einer sekundären Ischämie bei SAH (SAHCO2)
9. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital
Therapeutische Hyperkapnie zur Prävention sekundärer ischämischer Ereignisse bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung (aSAH)
Verzögerte zerebrale Vasospasmen und sekundäre ischämische Infarkte sind gefürchtete Komplikationen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAB).
Bis heute gibt es keine wirksame Therapie, um diese ischämischen Komplikationen zu verhindern.
Der arterielle Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) ist eine der Hauptdeterminanten des zerebralen Blutflusses (CBF) bei gesunden Probanden.
Es ist noch weitgehend unbekannt, ob und inwieweit Modulationen des PaCO2 die CBF bei Patienten nach aSAH beeinflussen können.
Die Studie ist eine Phase-1-Studie, in der die Durchführbarkeit einer Hyperkapnie bei SAB-Patienten getestet wird.
Bei 10 mechanisch beatmeten aSAH-Patienten wird der PaCO2 schrittweise auf 60 mmHg erhöht.
Die durch NIRS gemessene zerebrale Sauerstoffsättigung und durch eine intrazerebrale Thermodilutionssonde bestimmte CBF sind die primären Endpunkte.
Wenn die Durchführbarkeit bestätigt wird, wird dieser Studie eine Phase-2-Dosisfindungsstudie folgen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlauf einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAB) wird durch die Abfolge mehrerer ischämischer Episoden bestimmt.
Unmittelbar nach aSAH führt ein Anstieg des ICP zu einem Anstieg des CBF.
Es folgt eine akute Vasokonstriktion über die nächsten Stunden und Tage.
Typischerweise kommt es zwischen dem 4. und 10. Tag nach aSAH bei etwa 50 % der aSAH-Patienten zu einer verzögerten Arterienverengung und einer Abnahme des CBF, was zu einer zerebralen Ischämie und einem Infarkt führen kann.
Nach dem Scheitern der CONSCIOUS-Studie, das Ergebnis nach aSAB zu verbessern, ist keine spezifische Behandlung in Sicht, um zerebrale ischämische Ereignisse nach aSAB wirksam zu verhindern.
Unter physiologischen Bedingungen ist der arterielle Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) eine der Hauptdeterminanten des zerebralen Blutflusses (CBF).
Eine Erhöhung des PaCO2 kann auch eine nützliche Behandlung bei aSAH-Patienten sein.
Diese Studie ist als Phase-1-Studie konzipiert, um die Durchführbarkeit einer kontrollierten Hyperkapnie bei mechanisch beatmeten aSAH-Patienten mit schlechtgradiger SAH zu testen.
Die Überwachung erfolgt durch eine externe Ventrikeldrainage (ICP), Nahinfrarotspektroskopie (Gewebeoxygenierung) und eine Thermodilutionssonde (CBF).
Die letztgenannten Überwachungsinstrumente stellen die primären Endpunkte dieser Studie dar.
Bei bestätigter Machbarkeit wird als nächster Schritt eine Dosisfindungsstudie gestartet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aneurysmatische SAH
- SAH Hunt/Hess Grad 3-5
- SAH Fisher Klasse 2-4
- Mechanisch belüftet
- externe Ventrikeldrainage/ICP-Messung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- ICP > 25 mmHg für > 2 Minuten
- pH-Wert < 7,250
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperkapnie
Intervention: SAB-Patienten werden täglich in einer Versuchssitzung einer graduellen Hyperkapnie durch Reduktion des Atemvolumens unterzogen.
PaCO2 wird von Normokapnie auf 50 mmHg für 10 – 15 Minuten und 60 mmHg für 10 – 15 Minuten angehoben.
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Durch Reduzierung des Atemvolumens wird PaCO2 erhöht, während paO2 durch Modulation der Sauerstoffzufuhr durch das Beatmungsgerät konstant gehalten wird,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Für durchschnittlich zwei Wochen nach aSAH
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Zwischen Tag 4 und 14 wird der PaCO2 allmählich von normokapnischen Werten (40 mmHg) auf hyperkapnische Werte (50 und 60 mmHg) angehoben.
Während dieses Eingriffs wird CBF kontinuierlich gemessen.
Die Patienten werden 6 Monate lang klinisch und radiologisch nachbeobachtet.
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Für durchschnittlich zwei Wochen nach aSAH
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Für durchschnittlich zwei Wochen nach aSAH
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Die Sauerstoffsättigung durch NIRS wird kontinuierlich für 2 Wochen nach aSAH gemessen.
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Für durchschnittlich zwei Wochen nach aSAH
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Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: Durchschnittlich zwei Wochen lang
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Der ICP wird während der gesamten Interventionsdauer kontinuierlich durch eine externe Ventrikeldrainage gemessen.
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Durchschnittlich zwei Wochen lang
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
- Studienleiter: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stetter C, Weidner F, Lilla N, Weiland J, Kunze E, Ernestus RI, Muellenbach RM, Westermaier T. Therapeutic hypercapnia for prevention of secondary ischemia after severe subarachnoid hemorrhage: physiological responses to continuous hypercapnia. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11715. doi: 10.1038/s41598-021-91007-7.
- Westermaier T, Stetter C, Kunze E, Willner N, Holzmeier J, Kilgenstein C, Lee JY, Ernestus RI, Roewer N, Muellenbach RM. Controlled transient hypercapnia: a novel approach for the treatment of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage? J Neurosurg. 2014 Nov;121(5):1056-62. doi: 10.3171/2014.7.JNS132611. Epub 2014 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WUE102/12
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