Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperkapnia w zapobieganiu wtórnemu niedokrwieniu w SAH (SAHCO2)

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital

Terapeutyczna hiperkapnia w zapobieganiu wtórnym zdarzeniom niedokrwiennym w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (aSAH)

Opóźniony skurcz naczyń mózgowych i wtórny zawał niedokrwienny są powikłaniami, których należy się obawiać po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniakiem (aSAH). Do chwili obecnej nie ma skutecznej terapii zapobiegającej tym powikłaniom niedokrwiennym. Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) jest jednym z głównych wyznaczników mózgowego przepływu krwi (CBF) u osób zdrowych. Nadal nie wiadomo, czy iw jakim stopniu modulacje PaCO2 mogą wpływać na CBF u pacjentów po adrenergicznym samoistnym zapaleniu płuc. Badanie jest badaniem fazy 1, w którym sprawdzana jest możliwość wystąpienia hiperkapnii u pacjentów z SAH. PaCO2 stopniowo wzrasta do 60 mmHg u 10 wentylowanych mechanicznie pacjentów z SAH. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są nasycenie mózgowe tlenem mierzone za pomocą NIRS i CBF określone za pomocą wewnątrzmózgowej sondy termodylucyjnej. Jeśli wykonalność zostanie potwierdzona, po tej próbie nastąpi faza 2 badania ustalania dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przebieg tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH) zależy od sekwencji kilku epizodów niedokrwiennych. Bezpośrednio po SAH wzrost ICP powoduje wzrost CBF. Po nim następuje ostry skurcz naczyń w ciągu następnych godzin i dni. Zwykle między 4 a 10 dniem po SAH opóźnione zwężenie tętnic i spadek CBF występuje u około 50% pacjentów z SAH i może prowadzić do niedokrwienia mózgu i zawału. Po niepowodzeniu próby CONSCIOUS w celu poprawy wyników po aSAH, nie ma żadnego specyficznego leczenia, które skutecznie zapobiegałoby zdarzeniom niedokrwiennym mózgu po aSAH. W warunkach fizjologicznych tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) jest jednym z głównych wyznaczników mózgowego przepływu krwi (CBF). Podwyższenie PaCO2 może być również użytecznym sposobem leczenia pacjentów z SAH. To badanie zostało zaprojektowane jako badanie fazy 1 w celu sprawdzenia wykonalności kontrolowanej hiperkapnii u wentylowanych mechanicznie pacjentów z SAH o niskim stopniu złośliwości. Monitorowanie odbywa się za pomocą zewnętrznego drenażu komorowego (ICP), spektroskopii w bliskiej podczerwieni (natlenienie tkanek) oraz sondy termodylucyjnej (CBF). Te ostatnie narzędzia monitorowania stanowią główne punkty końcowe tego badania. W przypadku potwierdzenia wykonalności, kolejnym krokiem będzie badanie mające na celu ustalenie dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tętniakowy SAH
  • SAH Hunt/Hess klasa 3-5
  • SAH Fisher stopień 2-4
  • Wentylacja mechaniczna
  • zewnętrzny drenaż komorowy/pomiar ICP

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • ICP > 25 mmHg przez > 2 minuty
  • pH < 7,250

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hiperkapnia
Interwencja: Pacjenci z SAH są poddawani stopniowej hiperkapni poprzez zmniejszanie objętości oddechowej podczas jednej sesji próbnej każdego dnia. PaCO2 wzrasta od normokapnii do 50 mmHg na 10-15 minut i 60 mmHg na 10-15 minut.
Procedura: Hiperkapnia poprzez zmniejszenie objętości oddechowej
Zmniejszając objętość oddechową, zwiększa się PaCO2, podczas gdy paO2 jest utrzymywane na stałym poziomie dzięki modulacji dopływu tlenu przez respirator,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Średnio przez dwa tygodnie po aSAH
Między 4 a 14 dniem PaCO2 stopniowo wzrasta od wartości normokapnicznych (40 mmHg) do wartości hiperkapnicznych (50 i 60 mmHg). CBF jest mierzone w sposób ciągły podczas tej interwencji. Pacjenci są obserwowani klinicznie i radiologicznie przez 6 miesięcy.
Średnio przez dwa tygodnie po aSAH

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Średnio przez dwa tygodnie po aSAH
Nasycenie tlenem za pomocą NIRS mierzy się w sposób ciągły przez 2 tygodnie po wystąpieniu SAH.
Średnio przez dwa tygodnie po aSAH
ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP)
Ramy czasowe: Średnio przez dwa tygodnie
ICP jest mierzone w sposób ciągły przez zewnętrzny drenaż komorowy przez cały okres interwencji.
Średnio przez dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
  • Dyrektor Studium: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WUE102/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami