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Eine Vergleichsstudie zur Umgehungstherapie mit und ohne Tranexamsäure bei Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitor (BPATXAS)

28. Februar 2013 aktualisiert von: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Gesamtblutgerinnselstabilität und Thrombinbildungskapazität nach Behandlung mit Umgehungsmitteln (BPA) mit und ohne Tranexamsäure (TXA) bei Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitor – eine prospektive In-vivo-Crossover-Studie

Aktiviertes Prothrombinkomplexkonzentrat (aPCC) und rekombinanter aktivierter Faktor VII (rFVIIa) sind die einzigen beiden Medikamente, die zur Behandlung von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit hochtitrigen Inhibitoren zur Verfügung stehen. Die Behandlung von Blutungen bei diesen Patienten kann jedoch aufgrund der unterschiedlichen Reaktion und des Fehlens standardisierter Methoden zur Überwachung der Wirkung eine Herausforderung darstellen. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine signifikante Erhöhung der Gerinnselstabilität des gesamten Blutes erreicht werden könnte, wenn Tranexamsäure gleichzeitig mit Bypassing-Mitteln verabreicht wird, während die Thrombinbildung unbeeinflusst bleibt. In dieser prospektiven Crossover-Studie wurde die Wirkung von aPCC und rFVIIa mit und ohne TXA auf die Gerinnungsstabilität und die Thrombinbildungskapazität (ETP) unter Verwendung von Thrombelastographie (ROTEM) bzw. Thrombinbildungsassay (TGA) untersucht. Außerdem wurde das Risiko einer Thrombose und einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten am ersten Tag aPCC (75 IE/kg) und am zweiten Tag zusätzlich zu TXA (20 mg/kg oral) aPCC. Nach einer 14-tägigen Auswaschperiode kreuzen sie unter Verwendung von rFVIIa (90 &mgr;g/kg), ansonsten dem gleichen Versuchsaufbau. Blutentnahmen werden zu Studienbeginn, 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren mit hohem Titer oder stark ansprechenden Inhibitoren im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und ohne Aspirin- oder NSAID-Einnahme in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 14 Tage waren für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenversagen, Lebererkrankung, Infektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV), Thrombozytenzahl < 150 x 109/l, erworbener Hämophilie, anhaltenden Blutungen, Überempfindlichkeit gegen TXA oder arterieller oder venöser Thrombose in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75 IE/kg i.v. aPCC 75 IE/kg i.v. + TXA 20 mg/kg
Arzneimittel: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 I.E./kg i.v. Feiba 75 I.E./kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Andere Namen:
  • Feba i.v
  • Feiba i.v. + Cyklokapron
Arzneimittel: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v. NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Andere Namen:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Aktiver Komparator: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v. rFVIIa 90 µg/kg i.v. + TXA 20 mg/kg
Arzneimittel: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 I.E./kg i.v. Feiba 75 I.E./kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Andere Namen:
  • Feba i.v
  • Feiba i.v. + Cyklokapron
Arzneimittel: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v. NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Andere Namen:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsstabilität und Thrombinbildungskapazität nach Behandlung mit Umgehungsmitteln mit und ohne Tranexamsäure.
Zeitfenster: 2 Jahre
MCF (maximale Gerinnselbildung/mm x 100-1), AUC (Fläche unter der Elastizitätskurve AUC, mm• 100 s-1) wurden als primäre Ergebnismaße zur Bewertung der Gerinnselstabilität und (ETP) des Gerinnungszustands verwendet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DIC- oder Thromboseereignisse im Zusammenhang mit unterschiedlichen Behandlungsschemata.
Zeitfenster: 2 Jahre
DIC-Parameter wie aPTT, PT/INR, Thrombozytenzahl, Fibrinogen und D-Dimer mit dem von der International Society of Thrombosis and Haemostasis vorgeschlagenen Bewertungssystem wurden zur Überwachung der DIC verwendet, zusätzlich zu den mit DIC verbundenen allgemeinen klinischen Anzeichen wurden Aufzeichnungen durchgeführt. Symptome oder klinische Anzeichen einer Thrombose wie Dyspnoe, Brustschmerzen, Beinschwellungen oder Beschwerden/Schmerzen wurden erfasst.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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