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Eine Vergleichsstudie zur Umgehungstherapie mit und ohne Tranexamsäure bei Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitor (BPATXAS)

28. Februar 2013 aktualisiert von: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Gesamtblutgerinnselstabilität und Thrombinbildungskapazität nach Behandlung mit Umgehungsmitteln (BPA) mit und ohne Tranexamsäure (TXA) bei Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitor – eine prospektive In-vivo-Crossover-Studie

Aktiviertes Prothrombinkomplexkonzentrat (aPCC) und rekombinanter aktivierter Faktor VII (rFVIIa) sind die einzigen beiden Medikamente, die zur Behandlung von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit hochtitrigen Inhibitoren zur Verfügung stehen. Die Behandlung von Blutungen bei diesen Patienten kann jedoch aufgrund der unterschiedlichen Reaktion und des Fehlens standardisierter Methoden zur Überwachung der Wirkung eine Herausforderung darstellen. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine signifikante Erhöhung der Gerinnselstabilität des gesamten Blutes erreicht werden könnte, wenn Tranexamsäure gleichzeitig mit Bypassing-Mitteln verabreicht wird, während die Thrombinbildung unbeeinflusst bleibt. In dieser prospektiven Crossover-Studie wurde die Wirkung von aPCC und rFVIIa mit und ohne TXA auf die Gerinnungsstabilität und die Thrombinbildungskapazität (ETP) unter Verwendung von Thrombelastographie (ROTEM) bzw. Thrombinbildungsassay (TGA) untersucht. Außerdem wurde das Risiko einer Thrombose und einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten am ersten Tag aPCC (75 IE/kg) und am zweiten Tag zusätzlich zu TXA (20 mg/kg oral) aPCC. Nach einer 14-tägigen Auswaschperiode kreuzen sie unter Verwendung von rFVIIa (90 &mgr;g/kg), ansonsten dem gleichen Versuchsaufbau. Blutentnahmen werden zu Studienbeginn, 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren mit hohem Titer oder stark ansprechenden Inhibitoren im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und ohne Aspirin- oder NSAID-Einnahme in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 14 Tage waren für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenversagen, Lebererkrankung, Infektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV), Thrombozytenzahl < 150 x 109/l, erworbener Hämophilie, anhaltenden Blutungen, Überempfindlichkeit gegen TXA oder arterieller oder venöser Thrombose in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75 IE/kg i.v. aPCC 75 IE/kg i.v. + TXA 20 mg/kg
Arzneimittel: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 I.E./kg i.v. Feiba 75 I.E./kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Andere Namen:
  • Feba i.v
  • Feiba i.v. + Cyklokapron
Arzneimittel: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v. NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Andere Namen:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Aktiver Komparator: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v. rFVIIa 90 µg/kg i.v. + TXA 20 mg/kg
Arzneimittel: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 I.E./kg i.v. Feiba 75 I.E./kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Andere Namen:
  • Feba i.v
  • Feiba i.v. + Cyklokapron
Arzneimittel: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v. NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg
Andere Namen:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v. + Cyklokapron 20 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsstabilität und Thrombinbildungskapazität nach Behandlung mit Umgehungsmitteln mit und ohne Tranexamsäure.
Zeitfenster: 2 Jahre
MCF (maximale Gerinnselbildung/mm x 100-1), AUC (Fläche unter der Elastizitätskurve AUC, mm• 100 s-1) wurden als primäre Ergebnismaße zur Bewertung der Gerinnselstabilität und (ETP) des Gerinnungszustands verwendet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DIC- oder Thromboseereignisse im Zusammenhang mit unterschiedlichen Behandlungsschemata.
Zeitfenster: 2 Jahre
DIC-Parameter wie aPTT, PT/INR, Thrombozytenzahl, Fibrinogen und D-Dimer mit dem von der International Society of Thrombosis and Haemostasis vorgeschlagenen Bewertungssystem wurden zur Überwachung der DIC verwendet, zusätzlich zu den mit DIC verbundenen allgemeinen klinischen Anzeichen wurden Aufzeichnungen durchgeführt. Symptome oder klinische Anzeichen einer Thrombose wie Dyspnoe, Brustschmerzen, Beinschwellungen oder Beschwerden/Schmerzen wurden erfasst.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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