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Un estudio de comparación de la terapia con agentes de derivación con y sin ácido tranexámico en pacientes con hemofilia A con inhibidor (BPATXAS)

28 de febrero de 2013 actualizado por: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Estabilidad del coágulo de sangre total y capacidad de generación de trombina después del tratamiento con agentes de derivación (BPA) con y sin ácido tranexámico (TXA) en pacientes con hemofilia A con inhibidor: un estudio cruzado prospectivo in vivo

El concentrado de complejo de protrombina activada (CCPa) y el factor VII activado recombinante (rFVIIa) son los dos únicos fármacos disponibles para tratar hemorragias en pacientes con hemofilia A con títulos altos de inhibidores. Sin embargo, el manejo de las hemorragias en estos pacientes puede ser un desafío debido a la variación en la respuesta y la falta de métodos estandarizados para monitorear el efecto. Planteamos la hipótesis de que se podría lograr un aumento significativo en la estabilidad del coágulo de sangre total cuando se administra ácido tranexámico junto con agentes de derivación mientras la generación de trombina no se ve afectada. En este estudio cruzado prospectivo, se estudió el efecto de aPCC y rFVIIa con y sin TXA sobre la estabilidad del coágulo y la capacidad de generación de trombina (ETP), utilizando tromboelastografía (ROTEM) y ensayo de generación de trombina (TGA), respectivamente. Además, se evaluó el riesgo de trombosis y coagulación intravascular diseminada (CID).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes reciben aPCC el primer día (75 UI/kg) y aPCC además de TXA (20 mg/kg por vía oral) el segundo día. Después de un período de lavado de 14 días, se cruzan utilizando rFVIIa (90 µg/kg), por lo demás, la misma configuración experimental. El muestreo de sangre se realiza al inicio, 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con hemofilia con títulos altos de inhibidores o inhibidores de alta respuesta, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años y sin antecedentes de uso de aspirina o AINE en los últimos 14 días, fueron elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con insuficiencia renal, enfermedad hepática, infectados por el virus de la inmunodeficiencia (VIH), recuento de plaquetas <150x109/L, hemofilia adquirida, hemorragia continua, hipersensibilidad al ATX o antecedentes de trombosis arterial o venosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75 UI/kg i.v aPCC 75 UI/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Droga: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 UI/kg i.v Feiba 75 UI/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Otros nombres:
  • Feiba i.v.
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Droga: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Otros nombres:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v.
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Comparador activo: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Droga: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 UI/kg i.v Feiba 75 UI/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg p.o
Otros nombres:
  • Feiba i.v.
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Droga: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Otros nombres:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v.
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del coágulo y capacidad de generación de trombina tras el tratamiento con agentes de derivación con y sin ácido tranexámico.
Periodo de tiempo: 2 años
MCF (formación máxima de coágulos/mm x 100-1), AUC (área bajo la curva de elasticidad AUC, mm• 100 s-1) se utilizaron como medidas de resultado primarias para evaluar la estabilidad del coágulo y (ETP) el estado coagulable.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DIC o eventos de trombosis asociados con diferentes regímenes de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
Los parámetros de CID como aPTT, PT/INR, recuento de plaquetas, fibrinógeno y dímero D con el sistema de puntuación propuesto por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia se utilizaron para controlar la CID, además de registrar los signos clínicos comunes asociados con la CID. Se registraron síntomas o signos clínicos de trombosis como disnea, dolor torácico, hinchazón de piernas o malestar/dolor.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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