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Um estudo comparativo da terapia com agente de bypass com e sem ácido tranexâmico em pacientes com hemofilia A com inibidor (BPATXAS)

28 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Estabilidade do coágulo de sangue total e capacidade de geração de trombina após tratamento com agentes de bypass (BPA) com e sem e ácido tranexâmico (TXA) em pacientes com hemofilia A com inibidor - um estudo cruzado prospectivo in vivo

O concentrado de complexo de protrombina ativado (aPCC) e o fator VII ativado recombinante (rFVIIa) são os únicos dois medicamentos disponíveis para tratar sangramentos em pacientes com hemofilia A com títulos elevados de inibidores. No entanto, o controle dos sangramentos nesses pacientes pode ser desafiador devido à variação na resposta e à falta de métodos padronizados para monitorar o efeito. Nossa hipótese é que um aumento significativo na estabilidade do coágulo de sangue total poderia ser alcançado quando o ácido tranexâmico foi administrado concomitantemente com agentes de bypass, enquanto a geração de trombina permanece inalterada. Neste estudo prospectivo cruzado, o efeito de aPCC e rFVIIa com e sem TXA na estabilidade do coágulo e capacidade de geração de trombina (ETP) foram estudados, usando tromboelastografia (ROTEM) e ensaio de geração de trombina (TGA), respectivamente. Além disso, o risco de trombose e coagulação intravascular disseminada (DIC) foi avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes recebem aPCC no primeiro dia (75UI/kg) e aPCC além de TXA (20mg/kg por via oral) no segundo dia. Após um período de washout de 14 dias, eles cruzam usando rFVIIa (90 µg/kg), caso contrário, a mesma configuração experimental. A amostragem de sangue é realizada na linha de base, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hemofílicos com inibidores de alto título ou inibidores de alta resposta, com idade entre 18-65 e sem histórico de uso de aspirina ou AINE nos últimos 14 dias foram elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal, doença hepática, infectados pelo vírus da imunodeficiência (HIV), contagem de plaquetas <150x109/L, hemofilia adquirida, sangramento contínuo, hipersensibilidade ao TXA ou história de trombose arterial ou venosa foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75UI/kg i.v aPCC 75IU/kg i.v +TXA 20mg/kg
Medicamento: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 UI/kg i.v Feiba 75 UI/kg i.v +Ciclokapron 20 mg/kg p.o
Outros nomes:
  • Feiba i.v.
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Medicamento: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Ciclocapron 20 mg/kg
Outros nomes:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
Comparador Ativo: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
Medicamento: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 UI/kg i.v Feiba 75 UI/kg i.v +Ciclokapron 20 mg/kg p.o
Outros nomes:
  • Feiba i.v.
  • Feiba i.v + Cyklokapron
Medicamento: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg i.v NovoSeven 90 µg/kg i.v + Ciclocapron 20 mg/kg
Outros nomes:
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do coágulo e capacidade de geração de trombina após tratamento com agentes de bypass com e sem ácido tranexâmico.
Prazo: 2 anos
MCF (máxima formação de coágulo/mm x 100-1), AUC (área sob a curva de elasticidade AUC, mm• 100 s-1) foram usados ​​como medidas de desfecho primário para avaliar a estabilidade do coágulo e (ETP) o estado coagulável.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DIC ou eventos de trombose associados a diferentes regimes de tratamento.
Prazo: 2 anos
Parâmetros DIC como aPTT, PT/INR, contagem de plaquetas, fibrinogênio e D-dímero com o sistema de pontuação proposto pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia foram usados ​​para monitorar DIC, além de sinais clínicos comuns associados com DIC foram registrados. Sintomas ou sinais clínicos de trombose, como dispnéia, dor no peito, inchaço nas pernas ou desconforto/dor, foram registrados.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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