Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze terapii lekami omijającymi z kwasem traneksamowym i bez kwasu traneksamowego u pacjentów z hemofilią A z inhibitorem (BPATXAS)

28 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Stabilność skrzepu krwi pełnej i zdolność wytwarzania trombiny po leczeniu środkami omijającymi (BPA) z kwasem traneksamowym (TXA) i kwasem traneksamowym (TXA) lub bez niego u pacjentów z hemofilią A — prospektywne badanie krzyżowe in vivo

Koncentrat aktywowanego zespołu protrombiny (aPCC) i rekombinowany aktywowany czynnik VII (rFVIIa) to jedyne dwa leki dostępne w leczeniu krwawień u pacjentów z hemofilią A z wysokim mianem inhibitorów. Jednak postępowanie w przypadku krwawień u tych pacjentów może być trudne ze względu na różnice w odpowiedzi na leczenie i brak standaryzowanych metod monitorowania efektu. Postawiliśmy hipotezę, że można osiągnąć znaczny wzrost stabilności skrzepu pełnej krwi, gdy kwas traneksamowy podawano jednocześnie ze środkami omijającymi, podczas gdy wytwarzanie trombiny pozostaje niezmienione. W tym prospektywnym badaniu krzyżowym badano wpływ aPCC i rFVIIa z TXA i bez TXA na stabilność skrzepu i zdolność wytwarzania trombiny (ETP), stosując odpowiednio tromboelastografię (ROTEM) i test wytwarzania trombiny (TGA). Ponadto oceniano ryzyko wystąpienia zakrzepicy i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują pierwszego dnia aPCC (75 IU/kg) i aPCC oprócz TXA (20 mg/kg doustnie) drugiego dnia. Po 14 dniach okresu wypłukiwania krzyżują się przy użyciu rFVIIa (90 µg/kg), poza tym ten sam zestaw doświadczalny. Pobieranie krwi pobiera się na linii podstawowej, 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowali się pacjenci z hemofilią z wysokim mianem inhibitorów lub inhibitorami o wysokiej odpowiedzi, w wieku od 18 do 65 lat, którzy w ciągu ostatnich 14 dni nie stosowali aspiryny ani NLPZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z niewydolnością nerek, chorobą wątroby, zakażonych wirusem upośledzenia odporności (HIV), liczbą płytek krwi <150x109/l, hemofilią nabytą, trwającym krwawieniem, nadwrażliwością na TXA lub zakrzepicą tętnic lub żył w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75 j.m./kg dożylnie aPCC 75 j.m./kg dożylnie +TXA 20 mg/kg
Lek: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 j.m./kg dożylnie Feiba 75 j.m./kg dożylnie + cyklokapron 20 mg/kg p.o
Inne nazwy:
  • Feiba i.v
  • Feiba iv + Cyklokapron
Lek: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg dożylnie NovoSeven 90 µg/kg dożylnie + Cyklokapron 20 mg/kg
Inne nazwy:
  • NovoSeven 90 µg/kg dożylnie
  • NovoSeven 90 µg/kg dożylnie + Cyklokapron 20 mg/kg
Aktywny komparator: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg dożylnie rFVIIa 90 µg/kg dożylnie + TXA 20 mg/kg
Lek: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 j.m./kg dożylnie Feiba 75 j.m./kg dożylnie + cyklokapron 20 mg/kg p.o
Inne nazwy:
  • Feiba i.v
  • Feiba iv + Cyklokapron
Lek: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg dożylnie NovoSeven 90 µg/kg dożylnie + Cyklokapron 20 mg/kg
Inne nazwy:
  • NovoSeven 90 µg/kg dożylnie
  • NovoSeven 90 µg/kg dożylnie + Cyklokapron 20 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność skrzepu i zdolność wytwarzania trombiny po leczeniu środkami omijającymi zi bez kwasu traneksamowego.
Ramy czasowe: 2 lata
MCF (maksymalne tworzenie skrzepu/mm x 100-1), AUC (powierzchnia pod krzywą sprężystości AUC, mm• 100 s-1) zastosowano jako podstawowe miary wyniku do oceny stabilności skrzepu i (ETP) stanu krzepnięcia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia DIC lub zakrzepicy związane z różnymi schematami leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry DIC, takie jak aPTT, PT/INR, liczba płytek krwi, fibrynogen i D-dimer, wraz z systemem punktacji zaproponowanym przez Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy, były używane do monitorowania DIC, oprócz typowych objawów klinicznych związanych z DIC. Rejestrowano objawy lub objawy kliniczne zakrzepicy, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg lub dyskomfort/ból.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami