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Kardiovaskuläres Risikoprofil bei Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie (cardiohcs)

16. Juni 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung des kardiovaskulären Risikoprofils bei erwachsenen Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie aufgrund eines im Kindesalter diagnostizierten 21-Hydroxylase-Mangels

Die Behandlung mit Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden hat die angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) von einer tödlichen zu einer chronischen lebenslangen Krankheit verändert. Eine Langzeitbehandlung, insbesondere die chronische (Über-)Behandlung mit Glukokortikoiden, kann sich negativ auf das kardiovaskuläre Risikoprofil erwachsener CAH-Patienten auswirken. Ziel dieser Studie war es, das kardiovaskuläre Risikoprofil erwachsener CAH-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden hat die angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) von einer tödlichen zu einer chronischen lebenslangen Krankheit verändert. Eine Langzeitbehandlung, insbesondere die chronische (Über-)Behandlung mit Glukokortikoiden, kann sich negativ auf das kardiovaskuläre Risikoprofil erwachsener CAH-Patienten auswirken. Ziel dieser Studie war es, das kardiovaskuläre Risikoprofil erwachsener CAH-Patienten zu bewerten.

DESIGN: Fallkontrollstudie Primäres Ziel: Erkennung von Herz-Kreislauf-Schäden bei Patienten mit klassischer oder nicht klassischer CAH, diagnostiziert im Kindesalter. Die Patienten werden mit einer nach Alter, Geschlecht und Tabakstatus angepassten Kontrollgruppe verglichen.

Sekundäres Ziel Untersuchung der mikrovaskulären Funktion Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren Die gesamten kumulativen (TCG) und gesamten durchschnittlichen (TAG) Glukokortikoiddosen werden aus Kinder- und Erwachsenenakten berechnet und mit arteriellen Makro- und Mikrozirkulationsstörungen korreliert.

Primärer Endpunkt Ultraschalluntersuchung der Intima-Media-Dicke an den Hauptschlagadern, den Bulbus carotis und der Funktion des linken Ventrikels Sekundärer Endpunkt Peripherer und zentraler Blutdruck Hautkapillardichte und Pulswellengeschwindigkeit Glukose und Insulin während eines oralen Glukosetoleranztests Zirkulierende kardiovaskuläre Risikomarker (hsCRP, Adiponektin, Interleukin-6) Lipidprofil Anthropometrie, Fett- und Muskelmasse gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie Gesamte kumulative Dosis von Glukokortikoid Anzahl der Probanden: 90 Patienten/90 Kontrollen Einschlusskriterien von CAH-Patienten

  • Patienten > 18 Jahre mit klassischer oder nicht klassischer CAH, diagnostiziert im Kindesalter
  • Keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Fehlen kombinierter oraler Kontrazeptiva im Vormonat. Einschlusskriterien für Kontrollen
  • Alter unter 18
  • Keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Fehlen kombinierter oraler Kontrazeptiva im Vormonat

Dauer des Einschlusszeitraums: 3 Jahre

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 18 Jahre mit klassischem oder nicht klassischem CAH, diagnostiziert im Kindesalter und Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten

  • Patienten > 18 Jahre mit klassischer oder nicht klassischer CAH, diagnostiziert im Kindesalter
  • Keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Fehlen kombinierter oraler Kontrazeptiva im Vormonat

Einschlusskriterien: Kontrollen

  • Alter > 18 Jahre
  • Keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Fehlen kombinierter oraler Kontrazeptiva im Vormonat

Ausschlusskriterien :

  • Blutspende in den letzten 3 Monaten
  • Herzkreislauferkrankung
  • Behandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Angeborene Nebennierenhyperplasie
Patienten > 18 Jahre mit klassischer oder nicht klassischer CAH, diagnostiziert im Kindesalter
Kontrollen
Kontrollpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalluntersuchung der Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Tag 1
Ultraschalluntersuchung der Intima-Media-Dicke an den Karotis communis, den Bulbus carotis und der Funktion des linken Ventrikels
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
Peripherie
Tag 1
Dichte der Hautkapillaren
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Insulin während eines oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zirkulierende kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: Tag 1
Interleukin-6
Tag 1
Lipidprofil
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Magermasse gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die kumulative Gesamtdosis an Glukokortikoid wird aus Kinder- und Erwachsenenakten berechnet
Zeitfenster: Tag 1
Berechnet aus Kinder- und Erwachsenendateien
Tag 1
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Glukose während eines oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anthropometrie gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fett gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
Zentral
Tag 1
Zirkulierende kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: Tag 1
hsCRP
Tag 1
Zirkulierende kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: Tag 1
Adiponektin
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOR 10032
  • P091106 (Andere Kennung: APHP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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