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Myfortic bei hoher MELD-Lebertransplantation

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umwandlung von Zortress (Everolimus)/Myfortic (magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium) bei Lebertransplantationen mit hohem MELD-Gehalt

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Everolimus-Umstellung bei Lebertransplantationen zu bestimmen. Die meisten großen Leberzentren in den USA transplantieren Patienten mit hohen MELD-Werten (Model for End-Stage Liver Disease). Viele der gesponserten Lebertransplantationsstudien in den USA schließen jedoch keine Patienten mit hohen MELD-Werten ein, was es schwierig macht, diese Studiendaten auf die Patienten zu extrapolieren, die in größeren Lebertransplantationszentren betreut werden. Der größte potenzielle Nutzen von Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren ist die Vermeidung der Nebenwirkungen von Calcineurin-Inhibitoren, nämlich Niereninsuffizienz, Diabetes und Bluthochdruck. Daher wurde dieses Protokoll entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus und Myfortic bei Lebertransplantationspatienten mit hohen MELD-Scores in zwei großen Zentren mit umfassender Erfahrung in der Verabreichung von mTOR-Inhibitoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.

  1. MELD ≥ 25.
  2. Empfänger im Alter von 18 bis 70 Jahren einer primären oder sekundären Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender.
  3. Das Allotransplantat funktioniert zum Zeitpunkt der Randomisierung auf einem akzeptablen Niveau, definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gesamt-Bilirubin-Spiegel ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase (AlkP)-Spiegel ≤ 5 mal ULN.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienschema zu halten.
  5. Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung orale Medikamente einnehmen können. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine dritte Transplantation erhalten
  2. Fulminantes Leberversagen
  3. Transplantationen von Lebendspendern
  4. Spende nach Herztod (DCD) Spender oder Split Grafts
  5. Aktive Infektion oder hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Transplantation
  6. Nierenersatztherapie zur Klärung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  7. Vorhandensein einer Thrombose durch Doppler-Ultraschall der großen Leberarterien, großen Lebervenen, Pfortader und unteren Hohlvene.
  8. Eine akute Abstoßungsepisode, die eine Antikörpertherapie erforderte, oder mehr als eine Steroid-sensitive Episode einer akuten Abstoßungsreaktion vor der Randomisierung. Dies schließt Patienten ein, die die Steroidbehandlung wegen akuter Abstoßung nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen haben.
  9. Protein/Kreatinin-Verhältnis im Spoturin > 1 g/24 h zum Zeitpunkt der Randomisierung
  10. Kombinierte Leber-/Nierentransplantation
  11. Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie (> 350 mg/dl) oder Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50.000 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  12. Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von < 1.000 oder einer weißen Blutzahl (WBC) von < 2.000 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  13. Patienten mit Hämoglobin < 6 g/dl
  14. Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine oralen Medikamente einnehmen können
  15. Patienten mit klinisch signifikanter systemischer Infektion, die eine aktive intravenöse Anwendung von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordern
  16. Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung auf einer Intensivstation befinden und lebenserhaltende Maßnahmen wie mechanische Beatmung, Dialyse, Bedarf an Vasopressoren benötigen
  17. Bekannte Intoleranz gegenüber Tacrolimus oder Everolimus oder Myfortic.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus, Myfortic und Tacrolimus

Absetzen von Tacrolimus (innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Umstellung auf Everolimus).

Everolimus 1 mg BID begonnen (gezielter Tiefpunkt 6-12 ng/ml). Die Patienten müssen eine Everolimus-Konzentration zwischen 6-12 ng/ml aufweisen, bevor Tacrolimus abgesetzt wird.

Myfortic 360–720 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Everolimus, Myfortic und Tacrolimus

Absetzen von Tacrolimus (innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Umstellung auf Everolimus).

Everolimus 1 mg BID begonnen (gezielter Tiefpunkt 6-12 ng/ml). Die Patienten müssen eine Everolimus-Konzentration zwischen 6-12 ng/ml aufweisen, bevor Tacrolimus abgesetzt wird.

Myfortic 360–720 mg zweimal täglich

Andere Namen:
  • Everolimus: Zortress, Certican, Afinitor
  • Myfortic: CellCept
  • Tacrolimus: FK-506, Fujimycin, Prograf, Advagraf, Protopic
ANDERE: Myfortic und Tacrolimus
Normalpflege: Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12ng/ml)
Arzneimittel: Myfortic und Tacrolimus
Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12ng/ml)
Andere Namen:
  • Myfortic: CellCept
  • Tacrolimus: FK-506, Fujimycin, Prograf, Advagraf, Protopic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachgewiesene akute Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
1. Bewertung der Verwendung eines calcineurinfreien immunsuppressiven Regimes unter Verwendung von konzentrationskontrolliertem Everolimus und Mycophenolsäure (Myfortic) (Arm Nr. 12), um die Raten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts (Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung, Transplantatverlust, und Tod) zu den Raten im CNI-enthaltenden Kontrollarm (Arm Nr. 21) 12 Monate nach Umstellung auf Everolimus.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0457
  • CRAD001HUS63T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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