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Vergleich von intravenösen Anästhetika mit flüchtigen Anästhetika bei postoperativer kognitiver Dysfunktion

19. Juni 2023 aktualisiert von: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University

Vergleich der totalen intravenösen Anästhesie mit der Sevofluran-basierten ausgewogenen Anästhesie bei postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren Patienten für größere elektive intraabdominale Operationen

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist ein ziemlich gut dokumentiertes klinisches Phänomen. Die meisten Patienten erhalten während der Operation eine Vollnarkose. Zu diesem Zweck werden zwei Gruppen von Vollnarkosemitteln eingesetzt. Wir gehen davon aus, dass die Inzidenz von POCD bei Patienten, die für ihre größere intraabdominale Operation nur intravenöse Anästhetika oder Sevofluran (eine auf volatilen Anästhetika basierende Vollnarkose) erhielten, nicht unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die 60 Jahre oder älter sind und sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Gruppe für Vollnarkose auf Sevofluran-Basis und 2) Gruppe für Vollnarkose auf Propofol-Basis. Jede Gruppe benötigt 221 Patienten, um etwa eine Woche nach der Operation einen Rückgang oder Anstieg der POCD-Rate einer Gruppe im Vergleich zu einer anderen Gruppe festzustellen, wobei davon ausgegangen wird, dass die Gesamt-POCD-Rate zu diesem Zeitpunkt etwa 40 % beträgt . Unter Berücksichtigung eines Verlusts von etwa 10 % bei der Nachbeobachtung werden wir 250 Patienten in jeder Gruppe haben. Darüber hinaus benötigen die Forscher 184 Probanden in der Kontrollgruppe. Die Daten dieser Kontrollpersonen werden verwendet, um die Daten der beiden untersuchten Gruppen zur Diagnose von POCD zu normalisieren. Die Probanden in den Kontrollgruppen werden ebenfalls ältere Menschen sein, jedoch ohne Anästhesie und Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
684

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit größeren elektiven gastrointestinalen, gynäkologischen, Prostata- oder Blasenoperationen, die ≥ 60 Jahre alt sind.
  2. Bei der Operation handelt es sich um eine laparoskopische Operation, die unter Vollnarkose voraussichtlich ≥ 2 Stunden dauern wird und der Patient nach der Operation mindestens 7 Tage im Krankenhaus bleiben wird.
  3. Sie verfügen nicht über eine schwere Hör- und Sehbehinderung und können nicht lesen, sodass neurologische Verhaltenstests durchgeführt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird nicht erwartet, dass die Patienten länger als 3 Monate am Leben sind.
  2. Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) [18] ≤ 23.
  3. Vorgeschichte von Demenz, psychiatrischer Erkrankung oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems.
  4. aktuelle Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva.
  5. Alkoholismus und Drogenabhängigkeit.
  6. Patienten, die zuvor in diese Studie einbezogen wurden (für Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer zweiten intraabdominalen Operation unterzogen haben).
  7. schwierig zu verfolgen oder Patienten mit schlechter Compliance.
  8. unkontrollierte Hypertonie (> 180/100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sevofluran & Remifentanil
Sevofluran in einer minimalen alveolären Konzentration von 0,5 bis 1,5 plus Remifentanil (0,1 – 0,5 µg/kg/min) während der Operation.
Arzneimittel: Sevofluran
Arzneimittel: Remifentanil
Aktiver Komparator: Propofol und Remifentanil
Propofol (50 – 150 µg/kg/min) und Remifentanil (0,1 – 0,5 µg/kg/min)
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) (POCD ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von POCD bei Patienten wird durch eine Reihe kognitiver Tests bestimmt.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) (POCD ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von POCD bei Patienten wird durch eine Reihe kognitiver Tests bestimmt.
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Rückkehr der Darmfunktion nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
wenn der Stuhlgang zurückkehrt.
bis zu 2 Wochen nach der Operation
Grad des Anstiegs der Stresshormone
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Operation
Blutkonzentrationen von Stresshormonen.
Bis zu 1 Tag nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Fortschritt bei Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Operation
Migration, Invasion und Metastasierung des Krebses
Bis zu einem Jahr nach der Operation
Grad der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
entzündliche Zytokine im Blut
Bis zu 7 Tage nach der Operation
biochemische Alterungsmarker
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
wie etwa die Länge des Telomers
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Huaqiao Hospital in Guangzhou, China
Guangdong Provincial People's Hospital, China
Baxter (China) Investment Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZZuo-POCD-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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