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Confronto tra anestetici endovenosi e anestetici volatili sulla disfunzione cognitiva postoperatoria

19 giugno 2023 aggiornato da: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University

Confronto tra anestesia endovenosa totale e anestesia bilanciata a base di sevoflurano sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani per chirurgia intra-addominale elettiva maggiore

La disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD) è un fenomeno clinico abbastanza ben documentato. La maggior parte dei pazienti riceverà l'anestesia generale durante l'intervento chirurgico. A tale scopo vengono utilizzati due gruppi di anestetici generali. Ipotizziamo che l'incidenza di POCD non sia diversa nei pazienti che hanno ricevuto solo anestetici per via endovenosa o sevoflurano (un'anestesia generale a base di anestetico volatile) per la loro chirurgia intra-addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti di età pari o superiore a 60 anni sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: 1) gruppo di anestesia generale a base di sevoflurano e 2) gruppo di anestesia generale a base di propofol. Ogni gruppo avrà bisogno di 221 pazienti per rilevare 1/3 della diminuzione o dell'aumento del tasso di POCD di un gruppo rispetto a un altro gruppo a circa una settimana dall'intervento, assumendo che il tasso complessivo di POCD in questo momento sia di circa il 40% in questo momento . Considerando circa il 10% di perdita al follow-up, avremo 250 pazienti in ciascun gruppo. Inoltre, i ricercatori avranno bisogno di 184 soggetti nel gruppo di controllo. I dati di questi soggetti di controllo saranno utilizzati per normalizzare i dati dei due gruppi studiati per diagnosticare POCD. Anche i soggetti nei gruppi di controllo saranno anziani ma senza l'esposizione ad anestesia e chirurgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
684

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti elettivi di chirurgia gastrointestinale, ginecologica, prostatica o vescicale di età ≥ 60 anni.
  2. l'intervento è laparoscopico e dovrebbe durare ≥ 2 ore in anestesia generale e il paziente rimarrà in ospedale per almeno 7 giorni dopo l'intervento.
  3. mancanza di grave compromissione dell'udito e della vista ed essere in grado di leggere in modo da poter eseguire test neurocomportamentali.

Criteri di esclusione:

  1. Non si prevede che i pazienti sopravvivano per più di 3 mesi.
  2. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) [18] ≤ 23.
  3. storia di demenza, malattia psichiatrica o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale.
  4. uso corrente di sedativi o antidepressivi.
  5. alcolismo e tossicodipendenza.
  6. pazienti precedentemente inclusi in questo studio (per i pazienti che hanno subito un secondo intervento chirurgico intra-addominale durante il periodo di studio).
  7. difficile da seguire o pazienti con scarsa compliance.
  8. ipertensione incontrollata (> 180/100 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sevoflurano e remifentanil
sevoflurano a concentrazioni alveolari minime da 0,5 a 1,5 più remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min) durante l'intervento chirurgico.
Droga: Sevoflurano
Droga: remifentanil
Comparatore attivo: propofol e remifentanil
propofol (50 - 150 µg/kg/min) e remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min)
Droga: propofol
Droga: remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) (POCD è una misura di esito composita)
Lasso di tempo: A 7 giorni dall'intervento
L'incidenza di POCD nei pazienti sarà determinata da una serie di test cognitivi.
A 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) (POCD è una misura di esito composita)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
L'incidenza di POCD nei pazienti sarà determinata da una serie di test cognitivi.
A 3 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il ritorno della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
quando il movimento intestinale viene restituito.
fino a 2 settimane dopo l'intervento
Grado di aumento degli ormoni dello stress
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento
concentrazioni ematiche degli ormoni dello stress.
Fino a 1 giorno dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
durata della permanenza in ospedale
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
progressione del cancro colorettale
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
Migrazione, invasione e metastasi del cancro
Fino a un anno dopo l'intervento
grado di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
citochine infiammatorie nel sangue
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
marcatori biochimici di invecchiamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
come la lunghezza del telomero
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Huaqiao Hospital in Guangzhou, China
Guangdong Provincial People's Hospital, China
Baxter (China) Investment Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZZuo-POCD-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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