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Mechanische Fußstimulation zur Behandlung von Gang- und gangbezogenen Störungen bei der Parkinson-Krankheit und progressiver supranukleärer Lähmung. (GONDOLAPILOTA)

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Mechanische Fußstimulation zur Behandlung von Gang- und gangbezogenen Störungen bei der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mechanischen Fußstimulation zur Verbesserung des Gangbildes und gangbezogener Störungen bei der Parkinson-Krankheit und progressiver supranukleärer Lähmung, sowohl stabil als auch mit motorischer Fluktuation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Italien
        • San Raffaele Cassino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen PD oder PSP nach den Kriterien der UK Brain Bank,
  • Kann 25 Fuß ohne oder mit minimaler Unterstützung gehen;
  • Auf stabilen Dosen von Parkinson-Medikamenten für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie;
  • Ausreichende Ausdauer, um pro Patientenbericht mindestens 20 Minuten ohne fremde Hilfe zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere signifikante neurologische oder orthopädische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanische Fußstimulation
Die FMS-Stimulation wird allen Teilnehmern mit GONDOLA-Geräten (Ecker Technologies Sagl, Schweiz) verabreicht.
Gerät: Mechanische Fußstimulation (GONDEL)
Andere Namen:
  • Gondelausrüstung (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).
Schein-Komparator: Fußmechanische Stimulation
Die Scheinstimulation wird allen Teilnehmern mit GONDOLA-Geräten (Ecker Technologies Sagl, Schweiz) verabreicht.
Gerät: Mechanische Fußstimulation (GONDEL)
Andere Namen:
  • Gondelausrüstung (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgelaufen und los.
Zeitfenster: Änderung von Baseline im Timed Up and Go-Test nach 1 Monat Follow-up.
Der Time-Up-and-Go-Test wird im AUS-Zustand 4 Stunden nach oraler Gabe von Levodopa zu Studienbeginn (Einschluss) (T0), vor (T1-T3-T5-T7-T9-T11) und nach der gesamten Stimulation (T2-T4- T6-T8-T10) und Endpunkt (nach 6 Stimulationen) (T12) bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (T13).
Änderung von Baseline im Timed Up and Go-Test nach 1 Monat Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest.
Zeitfenster: Änderung der Ganggeschwindigkeit nach 1 Monat Follow-up gegenüber dem Ausgangswert
Der 6-Minuten-Gehtest wird im OFF-Zustand 4 Stunden nach der oralen Einnahme von Levodopa zu Studienbeginn (Einschluss) (T0), vor (T1-T3-T5-T7-T9-T11) und nach der gesamten Stimulation (T2-T4-T6) erhoben -T8-T10) und Endpunkt (nach 6 Stimulationen) (T12) bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (T13).
Änderung der Ganggeschwindigkeit nach 1 Monat Follow-up gegenüber dem Ausgangswert
Gangparameter
Zeitfenster: Veränderung der Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Die Ganganalyse wird im AUS-Zustand 4 Stunden nach der oralen Einnahme von Levodopa zu Studienbeginn (Einschluss) (T0), vor (T1-T3-T5-T7-T9-T11) und nach der gesamten Stimulation (T2-T4-T6-T8) erhoben -T10) und Endpunkt (nach 6 Stimulationen) (T12) bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (T13).
Veränderung der Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
EINFRIEREN VON GANGFRAGEBOGEN
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den FRAGEBOGEN ZUM EINFRIEREN DES GANGS nach 1 Monat Follow-up.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den FRAGEBOGEN ZUM EINFRIEREN DES GANGS nach 1 Monat Follow-up.
FRAGEBOGEN ZUR PARKINSON-KRANKHEIT (PDQ-39)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline in PDQ-39 nach 1 Monat Follow-up
Änderung gegenüber Baseline in PDQ-39 nach 1 Monat Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS).
Zeitfenster: Änderung der UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Änderung der UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
PROGRESSIVE BEWERTUNGSSKALA FÜR SUPRANUKLEARE PÄHMIGUNGEN (PSP-BEWERTUNGSSKALA)
Zeitfenster: Änderung der PSP RATING SCALES-Punktzahlen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Änderung der PSP RATING SCALES-Punktzahlen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Functional Ambulation-Klassifizierung (FAC)
Zeitfenster: Veränderung der FAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Veränderung der FAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Gehbehinderungsskala (WHS)
Zeitfenster: Änderung der WHS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Änderung der WHS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
BOLD-Signalantwort auf Gondelbehandlung
Zeitfenster: Änderung der UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Das BOLD-Signal wird im AUS-Zustand 4 Stunden nach oraler Gabe von Levodopa zu Studienbeginn (Einschluss) (T0), vor (T1-T3-T5-T7-T9-T11) und nach der gesamten Stimulation (T2-T4-T6-T8) erfasst -T10) und Endpunkt (nach 6 Stimulationen) (T12) bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (T13).
Änderung der UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Studienleiter: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 12/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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