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Verblindete, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Beckenstützbekleidungen (MAPS)

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Jenny Freeman, University of Plymouth

Studie zum Management vorgeburtlicher Schmerzen im Beckengürtel (MAPS): eine verblindete, randomisierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Beckenstützbekleidungen

Diese verblindete, randomisierte Vergleichsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe (DEFO) im Vergleich zu einem Standard-Beckengürtel zu bestimmen: a) Reduzierung schwangerschaftsbedingter Beckengürtelschmerzen (PGP), b) Optimierung des Aktivitätsniveaus bei schwangeren Frauen mit PGP, c) Verbesserung der Lebensqualität schwangerer Frauen mit PGP, d) Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckengürtelschmerzen (PGP) treten bei schätzungsweise 70 % der schwangeren Frauen auf, von denen 25 % unter starken Schmerzen und 8 % unter erheblichen Behinderungen leiden. Aktuelle Behandlungsmethoden, wie beispielsweise die Verwendung starrer Beckengurte, sind in ihrer Wirksamkeit begrenzt. Die Dynamic Elastomeric Fabric Orthoses (DEFO) haben sich kürzlich als vorteilhaft bei der Behandlung von PGP bei Sportlern erwiesen. Es besteht Bedarf, den potenziellen Einsatz von DEFO zur Behandlung von PGP während der Schwangerschaft zu untersuchen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines DEFO mit einem starren Beckenstützgürtel „von der Stange“ hinsichtlich seiner Wirksamkeit bei der Reduzierung von PGP während der Schwangerschaft zu vergleichen. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit des DEFO mit dem starren Beckenstützgürtel „von der Stange“ zu vergleichen, um (a) das Aktivitätsniveau bei schwangeren Frauen mit PGP zu optimieren und (b) die Lebensqualität schwangerer Frauen mit PGP zu verbessern . Die relative Kostenwirksamkeit dieser beiden Interventionen wird ebenfalls verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen in der 20. bis 36. Schwangerschaftswoche, die:

  • berichten über intermittierende PGP (begann oder verschlimmert sich während der Schwangerschaft), die das Gehen und/oder Treppensteigen als störend empfinden
  • sind bei mindestens 3 von 7 Schmerzprovokationstests positiv

Ausschlusskriterien:

  • jüngste Vorgeschichte/Anzeichen oder Symptome, die auf schwerwiegende Schmerzursachen hinweisen, die entzündlich, infektiös, traumatisch, neoplastisch, degenerativ oder metabolisch sein können, z. B. Trauma, unerklärlicher Gewichtsverlust, Krebs in der Vorgeschichte, Steroidkonsum, Drogenmissbrauch, HIV-Infektion, immunsupprimierter Zustand, Neurologische Symptome/Anzeichen wie: Darm-, Blasen-, sensorische, motorische, Reflexbeteiligung (Cauda equina, lumbale Bandscheibenläsion, Wirbelsäulenstenose)
  • Fieber
  • systemisch unwohl
  • geburtshilfliche Komplikationen
  • Schmerzen, die sich im Ruhezustand nicht bessern/schwere, behindernde Schmerzen
  • Chronische Rücken- oder Beckenschmerzen in der Vorgeschichte, die eine Operation erforderten
  • Fokale Entzündungszeichen/Druckempfindlichkeit der Wirbelsäule (Spondylolisthesis)
  • bekannte Hautallergie gegen Lycra
  • >36 Wochen schwanger (die Herstellung von maßgeschneidertem DEFO dauert etwa 1 Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Maßgeschneiderte Orthesen
Maßgeschneiderte Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe (DEFO)
Gerät: Maßgeschneiderte Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe
Berechtigte Teilnehmer werden vermessen und mit maßgeschneiderten Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe ausgestattet. Im Laufe der Schwangerschaft kann es sein, dass die Teilnehmerin das Kleidungsstück neu anpassen muss. Die Teilnehmer erhalten außerdem standardisierte Ratschläge zum PGP-Management über eine Informationsbroschüre auf der Website der Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Andere Namen:
  • Beckenstützkleidung
  • Maßgeschneiderte Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe (DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR: Starre Beckenstütze „von der Stange“.
Serola-Iliosakralgürtel.
Gerät: Serola-Iliosakralgürtel
Berechtigte Teilnehmer werden vermessen und mit einem Serola-Iliosakralgürtel ausgestattet. Die Teilnehmer erhalten außerdem standardisierte Ratschläge zum PGP-Management über eine Informationsbroschüre auf der Website der Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Andere Namen:
  • Starrer Beckenstützgürtel „von der Stange“.
  • Kleidungsstück zur Beckenunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 2 wöchentliche Intervalle für potenziell 20 Wochen (präpartal), 2 wöchentliche Intervalle für 6 Wochen (postpartal)
Die Änderung des Schmerzniveaus in 2-wöchentlichen Abständen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala für den Selbstbericht gemessen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 2 wöchentliche Intervalle für potenziell 20 Wochen (präpartal), 2 wöchentliche Intervalle für 6 Wochen (postpartal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 2 wöchentliche Intervalle für potenziell 20 Wochen (präpartal), 2 wöchentliche Intervalle für 6 Wochen (postpartal)
Die Änderung des Aktivitätsniveaus in zweiwöchentlichen Abständen wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens gemessen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 2 wöchentliche Intervalle für potenziell 20 Wochen (präpartal), 2 wöchentliche Intervalle für 6 Wochen (postpartal)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 2 wöchentliche Intervalle für potenziell 20 Wochen (präpartal), 2 wöchentliche Intervalle für 6 Wochen (postpartal)

Die Veränderung der Lebensqualität in zwei wöchentlichen Abständen wird anhand von zwei Selbstberichtsfragebögen gemessen:

(i) Kurzform 36 – Item Health Survey (Version 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) Gesundheitsfragebogen
Ausgangswert (vor der Intervention), 2 wöchentliche Intervalle für potenziell 20 Wochen (präpartal), 2 wöchentliche Intervalle für 6 Wochen (postpartal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Plymouth

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Cameron, University of Plymouth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGP-LC12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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