- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01823848
Ein Versuch mit drei Arten von Einläufen zur Behandlung von funktioneller Verstopfung bei Kindern
30. Oktober 2023 aktualisiert von: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Arten von Einläufen zur Behandlung von funktioneller Verstopfung bei Kindern
Funktionelle Verstopfung kommt bei Kindern sehr häufig vor und ist definiert als schmerzhafter, harter oder fester Stuhl, der zweimal oder seltener pro Woche auftritt.
Funktionelle Verstopfung macht 3 % der allgemeinen pädiatrischen Besuche und bis zu 25 % der pädiatrischen gastroenterologischen Besuche aus.
Verstopfung und Kotstauung können zu einer Reihe von Symptomen führen, darunter verminderter Appetit, Erbrechen und Bauchschmerzen, die häufig zu einer Vorstellung in der Notaufnahme führen.
Im Gegensatz zum ambulanten Bereich, wo Diät und orale Medikamente gut funktionieren, um Symptome im Zusammenhang mit funktioneller Verstopfung zu lindern, erfordert das ED-Management einen Ansatz mit schnelleren Ergebnissen.
Zur sofortigen Linderung der Symptome kann bei Kindern eine Linderung durch Einlauf besser sein als Polyethylenglykol (PEG) 3350.
Die Art des zu verwendenden Einlaufs ist jedoch nicht gut untersucht.
Derzeit erhält jeder Patient, der sich mit einer vermuteten Diagnose von Bauchschmerzen aufgrund funktioneller Verstopfung in der Notaufnahme vorstellt, eine orale Dosis PEG und eine der folgenden drei Arten von Einläufen (basierend auf dem Ermessen des behandelnden Notarztes): Phosphat- oder Fleets-Einlauf, normal Salzeinlauf oder Mineralöleinlauf.
Es gibt keinen Beweis in der Literatur, der einen Unterschied in der Wirksamkeit jedes dieser Einläufe zeigt.
Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollstudie mit den drei Arten von pädiatrischen Einläufen vor, die in unserer ED bereitwillig verwendet werden, um den besten Ansatz zu bestimmen.
Innerhalb dieser Studie gibt es drei Arme: a) PEG plus Phosphateinlauf b) PEG plus normaler Salzeinlauf und c) PEG plus Mineralöleinlauf.
Die Ärzte, die Patienten aufnehmen, sind nicht die behandelnden Ärzte.
Die vier Hauptforscher (blind für die Art des verwendeten Einlaufs) erhalten nach entsprechender Einverständniserklärung Schmerzbewertungen (Faces Pain Scale - Revised) vor und nach der Verabreichung jeder der drei oben aufgeführten Behandlungen, um die zu bestimmen bester Einlauf für Kinder im Alter von 4-12 Jahren.
Weitere zu analysierende Ergebnisse umfassen das Gewicht des Patienten vor und nach der Verabreichung des Einlaufs, Zufriedenheitsbewertungen auf einer visuellen Analogskala durch den behandelnden Arzt (der ebenfalls verblindet sein wird) und Elternbefragungen am Tag der Verabreichung und 3- 5 Tage nach Entlassung.
Die Datenanalyse für Schmerzwerte wird mit Anova mit wiederholten Messungen abgeschlossen.
Kategoriale Werte werden mithilfe der Chi-Quadrat-Analyse verglichen, und kontinuierliche Variablen werden mithilfe parametrischer Statistiken verglichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4-12 Jahre
- Erhalt eines Einlaufs in ED wegen vermuteter Verstopfung
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranker Patient
- Jede Vorgeschichte von Niereninsuffizienz, Nierenerkrankung oder erhöhtem Kreatinin
- Jede Vorgeschichte von intestinalen anatomischen Anomalien (d.h. Analstenose, Analchirurgie, Darmverschluss, Morbus Hirschprung)
- Eine Unfähigkeit, Schmerzen selbst zu melden
- Vorhandensein einer Gastrostomie- oder Jejunostomiesonde
- Jede Vorgeschichte von gastrointestinaler Dysmotilität
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen oder zu sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Natriumphosphat-Einlauf
Verabreichung von Natriumphosphat (Flotten)-Einlauf für funktionelle Verstopfung bei Kindern im Alter von 4-12 Jahren Alter 4-5: 33 ml pro Rektum Alter 5-12: 66 ml pro Rektum
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Rektal verabreichtes Medikament zur Behandlung von Verstopfung
Andere Namen:
Rektal verabreichtes Medikament zur Behandlung von Verstopfung
Mineralöleinlauf zur Behandlung von Verstopfung.
66 ml pro Rektum
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Aktiver Komparator: Normaler Salzeinlauf
Verabreichung eines Einlaufs mit normaler Kochsalzlösung bei funktioneller Verstopfung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren. Verabreicht als 10 ml/kg mit maximal 700 ml
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Rektal verabreichtes Medikament zur Behandlung von Verstopfung
Andere Namen:
Rektal verabreichtes Medikament zur Behandlung von Verstopfung
Mineralöleinlauf zur Behandlung von Verstopfung.
66 ml pro Rektum
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Experimental: Mineralöl-Einlauf
Verabreichung eines Mineralöl-Einlaufs bei funktioneller Verstopfung bei Kindern im Alter von 4-12 Jahren Verabreichung als 66 ml pro Rektum
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Rektal verabreichtes Medikament zur Behandlung von Verstopfung
Andere Namen:
Rektal verabreichtes Medikament zur Behandlung von Verstopfung
Mineralöleinlauf zur Behandlung von Verstopfung.
66 ml pro Rektum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Schmerzscores nach Verabreichung des Einlaufs
Zeitfenster: 1-2 Stunden
|
1-2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCI-12-00295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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