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Ambulanter versus konventioneller Ansatz zur Diagnose von OSA

26. Februar 2016 aktualisiert von: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle eines ambulanten Ansatzes im Vergleich zum konventionellen Ansatz bei der Behandlung eines vermuteten obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms

Nur sehr wenige Studien haben verschiedene Behandlungsmodelle untersucht, die eine anfängliche ambulante Diagnose zu Hause bei der Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) beinhalten, Patienten identifizieren, die von einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) profitieren, und die Notwendigkeit einer Polysomnographie (PSG) reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle eines ambulanten Ansatzes mit diagnostischen Schlafstudien zu Hause zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass der ambulante Ansatz im Hinblick auf die Verbesserung des klinischen Ergebnisses genauso gut ist wie der konventionelle Ansatz bei der Behandlung von OSA, aber der erstere Ansatz wird zu erheblichen Kosteneinsparungen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte CPAP-Parallelstudie (Controlled Continuous Positive Airway Pressure) zu Neuüberweisungen an die Respiratory Clinic des Prince of Wales Hospital mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSAS) durch. OSAS wurde definiert durch Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 5/h oder mehr Schlaf plus übermäßige Schläfrigkeit am Tag oder zwei der folgenden Symptome: Ersticken oder Keuchen während des Schlafs, wiederholtes Erwachen aus dem Schlaf, nicht erfrischter Schlaf, Tagesmüdigkeit und Konzentrationsstörungen. Alle Patienten mit Verdacht auf OSAS wurden in der Klinik mit dem Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS) und einer Symptombewertung untersucht. Patienten mit einem ESS-Score > 9 oder mindestens zwei OSAS-Symptomen wie oben beschrieben wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie wurden von einem nicht an der Studie beteiligten Dritten anhand einer Zufallstabelle randomisiert entweder in Gruppe A) häuslicher Behandlungsansatz oder Gruppe B) krankenhausbasierter Behandlungsansatz eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von OSA mit Schlafstudie zu Hause AHI >= 15/Std.

Ausschlusskriterien:

  • instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. kürzlich aufgetretene instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder schweres linksventrikuläres Versagen)
  • neuromuskuläre Erkrankung, die die Atemmuskulatur betrifft oder möglicherweise beeinträchtigt
  • mittelschwere bis schwere Atemwegserkrankung (d.h. Atemnot, die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt) oder dokumentierte Hypoxämie oder Sauerstoffsättigung im Wachzustand von < 92 %
  • psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Polysomnographie
Konventionelle PSG wird stationär im Prince of Wales Hospital für jeden Probanden in dieser Gruppe durchgeführt, wobei ein Elektroenzephalogramm, ein Elektrookulogramm, ein submentales Elektromyogramm, ein bilaterales Elektromyogramm der vorderen Schienbeine, ein Elektrokardiogramm, Brust- und Bauchwandbewegungen durch Induktionsplethysmographie aufgezeichnet werden und der Luftstrom gemessen wird durch ein nasaler Druckwandler und ergänzt durch einen oronasalen Luftstromthermistor und eine Fingerpulsoximetrie.
Gerät: konventionelle Polysomnographie
konventionelle Typ-I-Schlafstudie nach internationalen Richtlinien
ACTIVE_COMPARATOR: Schlafstudie zu Hause
Die Heimschlafstudie ist ein digitales Aufzeichnungsgerät im Taschenformat. Es handelt sich um ein Mehrkanal-Screening-Tool, das den Luftstrom durch eine Nasenkanüle misst, die mit einem Druckwandler verbunden ist, und basierend auf der Aufzeichnungszeit einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) liefert. Über den Effortsensor erkennt es sowohl Atem- als auch Bauchbemühungen und kann zwischen obstruktiven und zentralen Ereignissen unterscheiden.
Gerät: Schlafstudie zu Hause
Die Heimschlafstudie ist ein digitales Aufzeichnungsgerät im Taschenformat. Es handelt sich um ein Mehrkanal-Screening-Tool, das den Luftstrom durch eine Nasenkanüle misst, die mit einem Druckwandler verbunden ist, und basierend auf der Aufzeichnungszeit einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) liefert. Über den Effortsensor erkennt es sowohl Atem- als auch Bauchbemühungen und kann zwischen obstruktiven und zentralen Ereignissen unterscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Epworth Sleepiness Score (ESS) vor und nach 3 Monaten Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine Skala zur Messung der Tagesmüdigkeit, die anhand eines sehr kurzen Fragebogens gemessen wird. Der Fragebogen bittet den Probanden, seine Einschlafwahrscheinlichkeit auf einer Skala mit zunehmender Wahrscheinlichkeit von 0 bis 3 für acht verschiedene Situationen einzuschätzen, in denen sich die meisten Menschen während ihres täglichen Lebens befinden, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Die Punkte für die acht Fragen werden zusammengezählt, um eine einzelne Zahl zu erhalten. Eine Zahl im Bereich von 0 bis 9 gilt als normal, während eine Zahl im Bereich von 10 bis 24 darauf hinweist, dass fachkundiger medizinischer Rat eingeholt werden sollte.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den Gesundheitskosten zwischen ambulantem und Krankenhausansatz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
innerhalb von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • amb_hosp_OSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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