- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01829581
Deutschlandweite multizentrische Analyse oraler Antikoagulation-assoziierter intrazerebraler Blutungen (RETRACE)
Bundesweite multizentrische Analyse oraler Antikoagulanzien-assoziierter intrazerebraler Blutungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle im Allgemeinen sind eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung in der industrialisierten Welt. Herzthromboembolien sind eine der Hauptursachen für ischämische Infarkte und die häufigste Ursache ist Vorhofflimmern [VHF]. Die Prävalenz von Vorhofflimmern nimmt in der alternden Bevölkerung stetig zu und die etablierte Therapie (orale Antikoagulation) nimmt parallel dazu zu. Daher wird erwartet, dass die OAC-ICH-Raten gleichzeitig steigen. Im Vergleich zur spontanen ICH ist die OAC-ICH mit größeren ICH-Volumina, einer erhöhten Mortalität und einem schlechteren funktionellen Ergebnis verbunden. Dennoch liegen für die Behandlung solch schwerverletzter Patienten nur begrenzte Evidenz vor. Der einzige nennenswerte Nutzen wird für die Strategie „INR-Umkehr so schnell wie möglich“ gemeldet. Detailliertere Therapieansätze und Leitlinien sind nicht gut etabliert. Viele Fragen zur Akutbehandlungsstrategie müssen noch untersucht werden (Art der INR-Umkehr, Verhinderung des Hämatomwachstums, operative Eingriffe usw.).
Darüber hinaus beziehen sich die dringendsten Fragen, die beantwortet werden müssen, auf das Gerinnungsmanagement nach OAC-ICH. Würden Patienten von der Wiederaufnahme der OAC profitieren? Welche Patienten würden wann profitieren? Wie hoch sind die Komplikationsraten (Thromboembolien versus Blutungen) je nach Behandlung? Wie wird das Ergebnis durch die verschiedenen Therapiestrategien beeinflusst?
Diese beobachtende Kohortenstudie wird versuchen, die therapeutische Evidenz für die OAC-ICH-Behandlung durch retrospektive Datenzusammenführung von 20 bundesweiten Tertiärkrankenhäusern in Deutschland zu stärken. Die Patienten werden anhand der Krankenakten anhand der Diagnose einer ICH und einer gleichzeitig vorliegenden OAC-Einnahme (INR > 1,4) identifiziert. im Zeitraum 2006-2010. Es werden nur Patienten mit ICB im Zusammenhang mit OAC eingeschlossen, andere sekundäre Ursachen, z. B. Tumore, Traumata, Gefäßmissbildungen usw., werden ausgeschlossen.
Folgende Parameter werden ausgewertet: + Vorgeschichte (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, Risikofaktoren) Funktionsstatus vor Aufnahme; + Zeitpunkt der Symptome bis zur - Aufnahme, - Bildgebung, - Therapiebeginn; + Akuttherapie (INR-Umkehr, Blutdruck, Hämatomwachstum); + Komplikationen und Behandlung (Thromboseprophylaxe, Infektionen, Transfusionen usw.); + Sterblichkeitsraten (Entlassung, 3 Monate und 1 Jahr, insgesamt langfristig); + funktionelles Ergebnis mRS (Entlassung, 3 Monate und 1 Jahr, insgesamt langfristig); + Sekundärprophylaxe (OAK vs. Thrombozytenaggregationshemmer); + Blutungen versus thromboembolische Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 2006 und 2010 wurden in einem der teilnehmenden Zentren Patienten mit OAC-ICH hospitalisiert
Ausschlusskriterien:
- sekundärer ICH außer OAC-ICH
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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orale Antikoagulation verbunden mit intrazerebraler Blutung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristiges funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundärprophylaxe und Auftreten ischämischer vs. hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Modus der INR-Umkehr
Zeitfenster: 72 Stunden
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für die INR-Umkehr verwendetes Mittel; Zeitpunkt der INR-Normalisierung; Auftreten von Blutungswachstum?
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multicenter Analysis OAC-ICH
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