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Deutschlandweite multizentrische Analyse oraler Antikoagulation-assoziierter intrazerebraler Blutungen (RETRACE)

25. Februar 2014 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Bundesweite multizentrische Analyse oraler Antikoagulanzien-assoziierter intrazerebraler Blutungen

Intrazerebrale Blutungen [ICH] sind die am meisten gefürchtete Komplikation einer Antikoagulanzientherapie [OAC]. Die Evidenz zu akuten therapeutischen Interventionen sowie sekundären Behandlungsansätzen ist noch begrenzt. Daher wird diese bundesweite Beobachtungskohortenstudie retrospektiv alle OAC-assoziierten ICH-Patienten identifizieren und bewerten, die über einen Zeitraum von 5 Jahren in den 20 teilnehmenden Tertiärzentren aufgenommen wurden. Der Hauptschwerpunkt dieser Untersuchung wird neben epidemiologischen Aspekten auf (i) der akuten Behandlung von OAC-ICH, (ii) der Sekundärtherapie (Antikoagulanzien-Management) und (iii) dem Langzeitergebnis nach OAC-ICH liegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle im Allgemeinen sind eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung in der industrialisierten Welt. Herzthromboembolien sind eine der Hauptursachen für ischämische Infarkte und die häufigste Ursache ist Vorhofflimmern [VHF]. Die Prävalenz von Vorhofflimmern nimmt in der alternden Bevölkerung stetig zu und die etablierte Therapie (orale Antikoagulation) nimmt parallel dazu zu. Daher wird erwartet, dass die OAC-ICH-Raten gleichzeitig steigen. Im Vergleich zur spontanen ICH ist die OAC-ICH mit größeren ICH-Volumina, einer erhöhten Mortalität und einem schlechteren funktionellen Ergebnis verbunden. Dennoch liegen für die Behandlung solch schwerverletzter Patienten nur begrenzte Evidenz vor. Der einzige nennenswerte Nutzen wird für die Strategie „INR-Umkehr so ​​schnell wie möglich“ gemeldet. Detailliertere Therapieansätze und Leitlinien sind nicht gut etabliert. Viele Fragen zur Akutbehandlungsstrategie müssen noch untersucht werden (Art der INR-Umkehr, Verhinderung des Hämatomwachstums, operative Eingriffe usw.).

Darüber hinaus beziehen sich die dringendsten Fragen, die beantwortet werden müssen, auf das Gerinnungsmanagement nach OAC-ICH. Würden Patienten von der Wiederaufnahme der OAC profitieren? Welche Patienten würden wann profitieren? Wie hoch sind die Komplikationsraten (Thromboembolien versus Blutungen) je nach Behandlung? Wie wird das Ergebnis durch die verschiedenen Therapiestrategien beeinflusst?

Diese beobachtende Kohortenstudie wird versuchen, die therapeutische Evidenz für die OAC-ICH-Behandlung durch retrospektive Datenzusammenführung von 20 bundesweiten Tertiärkrankenhäusern in Deutschland zu stärken. Die Patienten werden anhand der Krankenakten anhand der Diagnose einer ICH und einer gleichzeitig vorliegenden OAC-Einnahme (INR > 1,4) identifiziert. im Zeitraum 2006-2010. Es werden nur Patienten mit ICB im Zusammenhang mit OAC eingeschlossen, andere sekundäre Ursachen, z. B. Tumore, Traumata, Gefäßmissbildungen usw., werden ausgeschlossen.

Folgende Parameter werden ausgewertet: + Vorgeschichte (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, Risikofaktoren) Funktionsstatus vor Aufnahme; + Zeitpunkt der Symptome bis zur - Aufnahme, - Bildgebung, - Therapiebeginn; + Akuttherapie (INR-Umkehr, Blutdruck, Hämatomwachstum); + Komplikationen und Behandlung (Thromboseprophylaxe, Infektionen, Transfusionen usw.); + Sterblichkeitsraten (Entlassung, 3 Monate und 1 Jahr, insgesamt langfristig); + funktionelles Ergebnis mRS (Entlassung, 3 Monate und 1 Jahr, insgesamt langfristig); + Sekundärprophylaxe (OAK vs. Thrombozytenaggregationshemmer); + Blutungen versus thromboembolische Ereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1205

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit oraler Antikoagulation (INR>1,4) damit verbundene intrazerebrale Blutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 2006 und 2010 wurden in einem der teilnehmenden Zentren Patienten mit OAC-ICH hospitalisiert

Ausschlusskriterien:

  • sekundärer ICH außer OAC-ICH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
orale Antikoagulation verbunden mit intrazerebraler Blutung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Sterblichkeit im Krankenhaus
  • Funktionsstatus bei Entlassung
  • Funktionelles Kurzzeitergebnis (modifizierte Rankin-Skala nach 3 Monaten)
  • Funktionelles Langzeitergebnis (modifizierte Rankin-Skala nach 12 Monaten)
1 Jahr
Sekundärprophylaxe und Auftreten ischämischer vs. hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Modus der INR-Umkehr
Zeitfenster: 72 Stunden
für die INR-Umkehr verwendetes Mittel; Zeitpunkt der INR-Normalisierung; Auftreten von Blutungswachstum?
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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