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Eine Open-Label-Phase-2-Verlängerungsstudie mit höher dosierten Sialinsäure-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (SA-ER) und Sialinsäure-Kapseln mit sofortiger Freisetzung (SA-IR) bei Patienten mit Glucosamin (UDP-N-Acetyl)-2-Epimerase (GNE). ) Myopathie

16. März 2018 aktualisiert von: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Eine offene Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Sialinsäure-Retardtabletten (SA-ER) und Sialinsäure-Sofortfreisetzungskapseln (SA-IR) bei Patienten mit GNE-Myopathie oder hereditärer Einschlusskörperchen-Myopathie

Die Sicherheitsziele der Studie sind: Bewertung der zusätzlichen Langzeitsicherheit der SA-ER-Behandlung von Teilnehmern mit GNE-Myopathie, die zuvor mit SA-ER in einer Dosis von 6 g/Tag behandelt wurden (Teil I); Bewertung der Sicherheit von 12 g/Tag SA (verabreicht durch 1,5 g SA-ER-Tabletten und 1,5 g SA-IR-Kapseln 4-mal täglich) bei der Behandlung von Teilnehmern mit GNE-Myopathie (Teil II) über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten; Bewertung der Sicherheit einer SA-Behandlung mit 6 g/Tag und 12 g/Tag (Teil III [SA-ER/SA-IR] und Teil IV [SA-ER]).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung und erfolgreicher Abschluss des UX001-CL201 (NCT01517880)-Protokolls ODER (für 10 behandlungsnaive Probanden):

    • Eine bestätigte Diagnose einer GNE-Myopathie haben
    • Im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
    • Während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT; Orthesen und Hilfsmittel erlaubt) ≥ 200 Meter und < 80 % des vorhergesagten Normalwertes gehen können
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Sexuell aktive Probanden müssen bereit sein, während der Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchführen zu lassen. Zu den Frauen, die als nicht gebärfähig gelten, gehören diejenigen, die sich seit mindestens zwei Jahren in der Menopause befinden oder mindestens ein Jahr vor Baseline eine Tubenligatur hatten oder die sich einer totalen Hysterektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats (außer SA-ER-Tabletten) zur Behandlung der GNE-Myopathie
  • Einnahme von N-Acetyl-D-Mannosamin (ManNAc) oder ähnlichen SA-produzierenden Verbindungen
  • Schwanger oder stillend zu Studienbeginn oder geplant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).
  • Hatte eine Überempfindlichkeit gegen SA oder seine Hilfsstoffe, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen aussetzt
  • Vorliegen von Komorbiditäten, einschließlich instabiler Erkrankungen des Hauptorgansystems, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen, die Studienteilnahme oder -einhaltung beeinträchtigen oder die Studienziele verfälschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Crossover-Teilnehmer

Teilnehmer, die die 48-wöchige Studie (UX001-CL201; NCT01517880) abschlossen, wurden in Teil I der Studie aufgenommen:

  • Teil I: Die Teilnehmer setzten 12 Wochen lang 6 g/Tag SA-ER fort
  • Teil II: 12 g/Tag SA (1,5 g SA-ER und 1,5 g SA-IR Behandlung 4 mal täglich [QID]) für 36 Monate
  • Teil III: 6 g/Tag oder 12 g/Tag SA (sowohl SA-ER als auch SA-IR)
  • Teil IV: 6 g/Tag oder 12 g/Tag SA (nur SA-ER)
Arzneimittel: SA-ER 500 mg
orale Tabletten
Arzneimittel: SA-IR 500 mg
orale Kapseln
EXPERIMENTAL: Naive Teilnehmer

Behandlungsnaive Teilnehmer mit GNE-Myopathie wurden in Teil II der Studie aufgenommen:

  • Teil II: 12 g/Tag SA (1,5 g SA-ER und 1,5 g SA-IR Behandlung QID) für 36 Monate
  • Teil III: 6 g/Tag oder 12 g/Tag SA (sowohl SA-ER als auch SA-IR)
  • Teil IV: 6 g/Tag oder 12 g/Tag SA (nur SA-ER)
Arzneimittel: SA-ER 500 mg
orale Tabletten
Arzneimittel: SA-IR 500 mg
orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere (SD) Behandlungsdauer betrug 1170,0 (170,2) Tage für Crossover-Teilnehmer und 897 (380) Tage für naive Teilnehmer
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, ein lebensbedrohliches UE; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs umfassen alle unerwünschten Ereignisse, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation beginnen, oder unerwünschte Ereignisse, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation vorhanden sind, deren Schwere oder Beziehung jedoch nach der ersten Dosis der Studienmedikation bis einschließlich 30 zunimmt Tage nach dem letzten Dosierungsdatum der Studienmedikation. TEAEs wurden als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3), lebensbedrohlich (Grad 4) oder Tod (Grad 5) eingestuft. Die Beziehung zwischen TEAE und der Studienmedikation wurde als „nicht verwandt“, „möglicherweise verwandt“ oder „wahrscheinlich verwandt“ eingestuft.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere (SD) Behandlungsdauer betrug 1170,0 (170,2) Tage für Crossover-Teilnehmer und 897 (380) Tage für naive Teilnehmer
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, körperliche und neurologische Untersuchungsbefunde und Laborauswertungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere (SD) Behandlungsdauer betrug 1170,0 (170,2) Tage für Crossover-Teilnehmer und 897 (380) Tage für naive Teilnehmer
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere (SD) Behandlungsdauer betrug 1170,0 (170,2) Tage für Crossover-Teilnehmer und 897 (380) Tage für naive Teilnehmer
Intervallhistorie: Hat der Teilnehmer seit dem letzten Studienbesuch neue Erkrankungen oder Verschlechterungen einer bestehenden Erkrankung erfahren?
Zeitfenster: Teil I: Baseline (Studie UX001-CL201, Woche 48), Monat 6; Teil II-IV: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 33, 36, Studienende
Jede Intervallanamnese sollte alle Anzeichen, Symptome oder Ereignisse (z. B. Stürze, Änderungen der Medikation oder Therapien) aufzeichnen, die der Teilnehmer seit dem vorherigen Studienbesuch erlebt hat und die nicht mit Studienverfahren in Zusammenhang standen, die bei früheren Studienbesuchen oder durchgeführt wurden Medikament studieren. Die Intervallanamnese kann eine Verschlimmerung oder Verbesserung bestehender Erkrankungen (einschließlich der klinischen Manifestationen einer GNE-Myopathie) beinhalten, die die Teilnahme an der Studie und die Sicherheit beeinträchtigt und/oder die Leistung von Funktionsbewertungen positiv oder negativ beeinflusst haben könnten.
Teil I: Baseline (Studie UX001-CL201, Woche 48), Monat 6; Teil II-IV: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 33, 36, Studienende
Intervallhistorie: Hat der Teilnehmer seit dem Studienbesuch mit der Einnahme neuer Medikamente begonnen oder Medikamente abgesetzt?
Zeitfenster: Teil I: Baseline (Studie UX001-CL201, Woche 48), Monat 6; Teil II-IV: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 33, 36, Studienende
Jede Intervallanamnese sollte alle Anzeichen, Symptome oder Ereignisse (z. B. Stürze, Änderungen der Medikation oder Therapien) aufzeichnen, die der Teilnehmer seit dem vorherigen Studienbesuch erlebt hat und die nicht mit Studienverfahren in Zusammenhang standen, die bei früheren Studienbesuchen oder durchgeführt wurden Medikament studieren. Die Intervallanamnese kann eine Verschlimmerung oder Verbesserung bestehender Erkrankungen (einschließlich der klinischen Manifestationen einer GNE-Myopathie) beinhalten, die die Teilnahme an der Studie und die Sicherheit beeinträchtigt und/oder die Leistung von Funktionsbewertungen positiv oder negativ beeinflusst haben könnten.
Teil I: Baseline (Studie UX001-CL201, Woche 48), Monat 6; Teil II-IV: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 33, 36, Studienende
Intervallhistorie: Hat der Teilnehmer seit dem letzten Studienbesuch begonnen, eine neue Therapie zu erhalten oder eine Therapie abgebrochen?
Zeitfenster: Teil I: Baseline (Studie UX001-CL201, Woche 48), Monat 6; Teil II-IV: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 33, 36, Studienende
Jede Intervallanamnese sollte alle Anzeichen, Symptome oder Ereignisse (z. B. Stürze, Änderungen der Medikation oder Therapien) aufzeichnen, die der Teilnehmer seit dem vorherigen Studienbesuch erlebt hat und die nicht mit Studienverfahren in Zusammenhang standen, die bei früheren Studienbesuchen oder durchgeführt wurden Medikament studieren. Die Intervallanamnese kann eine Verschlimmerung oder Verbesserung bestehender Erkrankungen (einschließlich der klinischen Manifestationen einer GNE-Myopathie) beinhalten, die die Teilnahme an der Studie und die Sicherheit beeinträchtigt und/oder die Leistung von Funktionsbewertungen positiv oder negativ beeinflusst haben könnten.
Teil I: Baseline (Studie UX001-CL201, Woche 48), Monat 6; Teil II-IV: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 33, 36, Studienende
Intervallverlauf: Typische Anzahl von Stürzen pro Jahr
Zeitfenster: Teil I: Baseline (Studie UX001-CL201, Woche 48), Monat 6; Teil II-IV: Baseline, Monate 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, Studienende
Jede Intervallanamnese sollte alle Anzeichen, Symptome oder Ereignisse (z. B. Stürze, Änderungen der Medikation oder Therapien) aufzeichnen, die der Teilnehmer seit dem vorherigen Studienbesuch erlebt hat und die nicht mit Studienverfahren in Zusammenhang standen, die bei früheren Studienbesuchen oder durchgeführt wurden Medikament studieren. Die Intervallanamnese kann eine Verschlimmerung oder Verbesserung bestehender Erkrankungen (einschließlich der klinischen Manifestationen einer GNE-Myopathie) beinhalten, die die Teilnahme an der Studie und die Sicherheit beeinträchtigt und/oder die Leistung von Funktionsbewertungen positiv oder negativ beeinflusst haben könnten.
Teil I: Baseline (Studie UX001-CL201, Woche 48), Monat 6; Teil II-IV: Baseline, Monate 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UX001-CL202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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