- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01835457
Konzentration/Meditation begrenzt Entzündungen
22. Juli 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Konzentration/Meditation als neuartiges Mittel zur Begrenzung von Entzündungen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Autoimmunerkrankungen sind durch eine unangemessene Entzündungsreaktion gegen Gewebe im Körper gekennzeichnet und stellen eine große Belastung für das Gesundheitswesen dar.
Proinflammatorische Zytokine wie TNF-α, IL-6 und IL-1β spielen eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie vieler Autoimmunerkrankungen.
Innovative Therapien, die darauf abzielen, die entzündungsfördernde Zytokinproduktion auf physiologischere Weise zu begrenzen, sind gerechtfertigt.
In früheren Untersuchungen, die an einer Person namens „Iceman“ durchgeführt wurden, stellten die Forscher fest, dass er durch eine autodidaktische Konzentrations-/Meditationstechnik eine kontrollierte Stressreaktion zu entwickeln scheint, die durch eine Aktivierung des sympathischen Nervensystems und eine verstärkte Produktion von Cortisol gekennzeichnet ist. von beiden ist bekannt, dass sie zu einer Immunsuppression führen.
Während diese Konzentrations-/Meditationstechnik praktiziert wurde, war dementsprechend die Entzündungsreaktion während der humanen Endotoxämie (Verabreichung von Lipopolysaccharid [LPS]) bei dieser Person bemerkenswert niedrig.
Daher könnte diese Technik ein neues Mittel zur Kontrolle der Entzündungsreaktion bereitstellen.
Die oben genannten Ergebnisse wurden jedoch nur in einem Fach erzielt und können daher nicht als wissenschaftlicher Beweis für die Wirksamkeit der Konzentrations-/Meditationstechnik dienen.
Der Eismann behauptet, dass er diese Technik innerhalb relativ kurzer Zeit anderen Fächern beibringen kann.
Daher möchten die Forscher in der vorliegenden Studie die Wirkung von Konzentration/Meditation auf die Aktivität des autonomen Nervensystems und die Entzündungsreaktion während experimenteller menschlicher Endotoxämie auf kontrollierte Weise untersuchen, indem sie eine Gruppe von Probanden vergleichen, die von "dem Mann aus dem Eis" und trainiert wurden Üben Sie die Konzentrations-/Meditationstechnik mit einer Gruppe von Personen, die dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤35 Jahre
- Männlich
- Gesund
- Reiseversicherung (für Reisen nach Polen zum Training in der Konzentrations-/Meditationstechnik)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten
- Rauchen
- Konsum von Freizeitdrogen innerhalb von 21 Tagen vor dem Tag des Endotoxämie-Experiments
- Konsum von Koffein oder Alkohol innerhalb von 1 Tag vor dem Tag des Endotoxämie-Experiments
- Vorherige Teilnahme an einer Studie, in der LPS verabreicht wurde
- Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag des Endotoxämie-Experiments
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag des Endotoxämie-Experiments.
- Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte von häufigem vasovagalem Kollaps oder orthostatischer Hypotonie
- Geschichte der atrialen oder ventrikulären Arrhythmie
- Bluthochdruck (RR systolisch >160 oder RR diastolisch >90)
- Hypotonie (RR systolisch <100 oder RR diastolisch <50)
- Überleitungsstörungen im EKG, die aus einem atrioventrikulären Block 1. Grades oder einem komplexen Schenkelblock bestehen
- Nierenfunktionsstörung: Plasma-Kreatinin > 120 µmol/l
- Anomalie der Leberfunktion: alkalische Phosphatase > 230 U/l und/oder ALT > 90 U/l
- Geschichte des Asthmas
- Offensichtliche Krankheit im Zusammenhang mit Immunschwäche.
- CRP > 20 mg/l, WBC > 12 x 109/l oder klinisch signifikante akute Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von 4 Wochen vor dem Tag der Endotoxämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Konzentrations-/Meditationsgruppe
Die Probanden in diesem Arm werden die Konzentrations-/Meditationstechnik von Wim Hof (The Iceman) vor, während und nach der intravenösen Injektion von 2 ng/kg Lipopolysaccharid durchführen
|
LPS wird verwendet, um bei allen Subjekten eine Entzündungsreaktion hervorzurufen.
Andere Namen:
Eine autodidaktische Konzentrations-/Meditationstechnik, die Herr Wim Hof selbst entwickelt hat, gekennzeichnet durch Zyklen bestehend aus einigen Minuten Hyperventilation, gefolgt von bis zu 1-2 Minuten Atemanhalten und tiefer Konzentration (Mindset).
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Personen in dieser Gruppe werden intravenös 2 ng/kg Lipopolysaccharid injiziert
|
LPS wird verwendet, um bei allen Subjekten eine Entzündungsreaktion hervorzurufen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentration von zirkulierendem TNF-α nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkulierende Zytokine (einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-6, IL-10 und IL1RA) nach LPS-Verabreichung.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Körpertemperatur nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Hämodynamische Parameter nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutdruck, Herzfrequenz, Sättigung, Atemfrequenz.
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1 Tag
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Plasmacortisolspiegel nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Plasma-Katecholaminspiegel nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Herzfrequenzvariabilität nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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mtDNA-Konzentrationen nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Transkriptomanalyse zirkulierender Leukozyten nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Zytokinproduktion durch ex vivo mit LPS stimulierte Leukozyten nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Veränderungen der Zelloberflächenmarker und der Funktionalität zirkulierender Neutrophiler nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Auswirkungen des Darmmikrobioms auf die durch LPS-Verabreichung hervorgerufene Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Ethylen- und NO-Konzentrationen in der ausgeatmeten Luft nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Elektrolytkonzentrationen im Blut nach Konzentration/Meditation bei Endotoxämie
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Cortisolkonzentration im Kopfhaar
Zeitfenster: 1 Messung 3 Wochen nach LPS-Gabe
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1 Messung 3 Wochen nach LPS-Gabe
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Leukozytenzahlen und Differenzierung nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Krankheitssymptome nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
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Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Erbrechen.
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1 Tag
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Blutviskosität nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Blutplättchen-Leukozyten-Wechselwirkungen nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
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Durchflusszytometrische Analyse von Komplexen zwischen Blutplättchen einerseits und Monozyten, Lymphozyten und Neutrophilen andererseits.
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1 Tag
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Beta-2-Glykoproteinkonzentrationen nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Zelloberflächenmarker auf zirkulierenden Leukozyten nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Plasma-Endorphinspiegel nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Studienleiter: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPS_concmed_controlled
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