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Konzentration/Meditation begrenzt Entzündungen

22. Juli 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Konzentration/Meditation als neuartiges Mittel zur Begrenzung von Entzündungen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Autoimmunerkrankungen sind durch eine unangemessene Entzündungsreaktion gegen Gewebe im Körper gekennzeichnet und stellen eine große Belastung für das Gesundheitswesen dar. Proinflammatorische Zytokine wie TNF-α, IL-6 und IL-1β spielen eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie vieler Autoimmunerkrankungen. Innovative Therapien, die darauf abzielen, die entzündungsfördernde Zytokinproduktion auf physiologischere Weise zu begrenzen, sind gerechtfertigt. In früheren Untersuchungen, die an einer Person namens „Iceman“ durchgeführt wurden, stellten die Forscher fest, dass er durch eine autodidaktische Konzentrations-/Meditationstechnik eine kontrollierte Stressreaktion zu entwickeln scheint, die durch eine Aktivierung des sympathischen Nervensystems und eine verstärkte Produktion von Cortisol gekennzeichnet ist. von beiden ist bekannt, dass sie zu einer Immunsuppression führen. Während diese Konzentrations-/Meditationstechnik praktiziert wurde, war dementsprechend die Entzündungsreaktion während der humanen Endotoxämie (Verabreichung von Lipopolysaccharid [LPS]) bei dieser Person bemerkenswert niedrig. Daher könnte diese Technik ein neues Mittel zur Kontrolle der Entzündungsreaktion bereitstellen. Die oben genannten Ergebnisse wurden jedoch nur in einem Fach erzielt und können daher nicht als wissenschaftlicher Beweis für die Wirksamkeit der Konzentrations-/Meditationstechnik dienen. Der Eismann behauptet, dass er diese Technik innerhalb relativ kurzer Zeit anderen Fächern beibringen kann. Daher möchten die Forscher in der vorliegenden Studie die Wirkung von Konzentration/Meditation auf die Aktivität des autonomen Nervensystems und die Entzündungsreaktion während experimenteller menschlicher Endotoxämie auf kontrollierte Weise untersuchen, indem sie eine Gruppe von Probanden vergleichen, die von "dem Mann aus dem Eis" und trainiert wurden Üben Sie die Konzentrations-/Meditationstechnik mit einer Gruppe von Personen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤35 Jahre
  • Männlich
  • Gesund
  • Reiseversicherung (für Reisen nach Polen zum Training in der Konzentrations-/Meditationstechnik)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten
  • Rauchen
  • Konsum von Freizeitdrogen innerhalb von 21 Tagen vor dem Tag des Endotoxämie-Experiments
  • Konsum von Koffein oder Alkohol innerhalb von 1 Tag vor dem Tag des Endotoxämie-Experiments
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie, in der LPS verabreicht wurde
  • Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag des Endotoxämie-Experiments
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag des Endotoxämie-Experiments.
  • Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte von häufigem vasovagalem Kollaps oder orthostatischer Hypotonie
  • Geschichte der atrialen oder ventrikulären Arrhythmie
  • Bluthochdruck (RR systolisch >160 oder RR diastolisch >90)
  • Hypotonie (RR systolisch <100 oder RR diastolisch <50)
  • Überleitungsstörungen im EKG, die aus einem atrioventrikulären Block 1. Grades oder einem komplexen Schenkelblock bestehen
  • Nierenfunktionsstörung: Plasma-Kreatinin > 120 µmol/l
  • Anomalie der Leberfunktion: alkalische Phosphatase > 230 U/l und/oder ALT > 90 U/l
  • Geschichte des Asthmas
  • Offensichtliche Krankheit im Zusammenhang mit Immunschwäche.
  • CRP > 20 mg/l, WBC > 12 x 109/l oder klinisch signifikante akute Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von 4 Wochen vor dem Tag der Endotoxämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konzentrations-/Meditationsgruppe
Die Probanden in diesem Arm werden die Konzentrations-/Meditationstechnik von Wim Hof ​​(The Iceman) vor, während und nach der intravenösen Injektion von 2 ng/kg Lipopolysaccharid durchführen
LPS wird verwendet, um bei allen Subjekten eine Entzündungsreaktion hervorzurufen.
Andere Namen:
  • Lipopolysaccharid (LPS) E. Coli 113:H 10:K negativ
Eine autodidaktische Konzentrations-/Meditationstechnik, die Herr Wim Hof ​​selbst entwickelt hat, gekennzeichnet durch Zyklen bestehend aus einigen Minuten Hyperventilation, gefolgt von bis zu 1-2 Minuten Atemanhalten und tiefer Konzentration (Mindset).
Andere Namen:
  • Wim-Hof-Methode
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Personen in dieser Gruppe werden intravenös 2 ng/kg Lipopolysaccharid injiziert
LPS wird verwendet, um bei allen Subjekten eine Entzündungsreaktion hervorzurufen.
Andere Namen:
  • Lipopolysaccharid (LPS) E. Coli 113:H 10:K negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von zirkulierendem TNF-α nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Zytokine (einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-6, IL-10 und IL1RA) nach LPS-Verabreichung.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Körpertemperatur nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Hämodynamische Parameter nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
Blutdruck, Herzfrequenz, Sättigung, Atemfrequenz.
1 Tag
Plasmacortisolspiegel nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Plasma-Katecholaminspiegel nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Herzfrequenzvariabilität nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
mtDNA-Konzentrationen nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Transkriptomanalyse zirkulierender Leukozyten nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zytokinproduktion durch ex vivo mit LPS stimulierte Leukozyten nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Veränderungen der Zelloberflächenmarker und der Funktionalität zirkulierender Neutrophiler nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Auswirkungen des Darmmikrobioms auf die durch LPS-Verabreichung hervorgerufene Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Ethylen- und NO-Konzentrationen in der ausgeatmeten Luft nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Elektrolytkonzentrationen im Blut nach Konzentration/Meditation bei Endotoxämie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Cortisolkonzentration im Kopfhaar
Zeitfenster: 1 Messung 3 Wochen nach LPS-Gabe
1 Messung 3 Wochen nach LPS-Gabe
Leukozytenzahlen und Differenzierung nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Krankheitssymptome nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Erbrechen.
1 Tag
Blutviskosität nach LPS-Gabe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Blutplättchen-Leukozyten-Wechselwirkungen nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
Durchflusszytometrische Analyse von Komplexen zwischen Blutplättchen einerseits und Monozyten, Lymphozyten und Neutrophilen andererseits.
1 Tag
Beta-2-Glykoproteinkonzentrationen nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zelloberflächenmarker auf zirkulierenden Leukozyten nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Plasma-Endorphinspiegel nach LPS-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Studienleiter: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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