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Kontrolle schwerer Blutungen nach Traumastudie (COMBAT)

15. Dezember 2018 aktualisiert von: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Ein prospektiver, randomisierter Vergleich von frisch gefrorenem Plasma mit standardmäßiger kristalloider intravenöser Flüssigkeit als anfängliche Wiederbelebungsflüssigkeit

Blutungen sind die am häufigsten vermeidbare Todesursache bei Traumapatienten. Bei bis zu einem Drittel der schwer verletzten Traumapatienten wird festgestellt, dass sie koagulopathisch sind, und vierzig Prozent der Todesfälle nach schweren Verletzungen sind auf unkontrollierbare Blutungen im Rahmen einer Koagulopathie zurückzuführen. Es wurde festgestellt, dass die frühzeitige Verabreichung von frisch gefrorenem Plasma die Sterblichkeit nach schweren Verletzungen senkt, verlorene Gerinnungsfaktoren ersetzt, die Koagulopathie verbessert und das Blutvolumen wiederherstellt. In dieser Studie wird ermittelt, ob die Gabe von Plasma an schwer verletzte Traumapatienten während des Krankenwagentransports im Vergleich nach der Ankunft im Krankenhaus dazu beiträgt, Blutungen zu reduzieren und so sowohl die Gesamtverabreichung von Blutprodukten als auch die Mortalität zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Schwerverletzte Traumapatienten mit einem systolischen Blutdruck (SBP) ≤ 70 oder SBP ≤ 90 mit einer Herzfrequenz ≥ 108 Schlägen pro Minute am Unfallort werden aufgenommen und randomisiert und erhalten entweder 2 Einheiten gefrorenes Plasma, das im Feld aufgetaut wurde, oder normales Plasma Kochsalzlösung (aktueller Behandlungsstandard) als erste Wiederbelebungsflüssigkeit. Nach dieser anfänglichen Wiederbelebungsflüssigkeit erhalten beide Gruppen den gleichen Pflegestandard, einschließlich gepackter roter Blutkörperchen, zusätzlicher normaler Kochsalzlösung oder Plasma, je nach Bedarf, basierend auf Labor- und klinischen Nachweisen einer Koagulopathie. Während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 28 Tage nach der Verletzung werden Blutproben und klinische Informationen gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=18 Jahre
  • Akut verletzt
  • SBP < 70 mmHg oder SBP 71–90 mmHg mit einer Herzfrequenz (HF) > 108 Schlägen pro Minute.

Ausschlusskriterien:

  • Sichtbar oder verbal gemeldete schwangere Frauen
  • bekannte Gefangene
  • Unheilbare Verletzungen (definiert als asystolische oder kardiopulmonale Wiederbelebung vor der Randomisierung)
  • bekannte Einwände gegen Blutprodukte
  • Der Patient verfügt über ein Opt-out-Armband, eine Halskette oder eine Brieftaschenkarte
  • Ein vor Ort anwesendes Familienmitglied widerspricht der Aufnahme des Patienten in die Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plasma
Wenn der Patient in den Versuchsarm randomisiert wird, werden 2 Einheiten gefrorenes Typ-AB-Plasma (FP24) im Plasmatherm-Trockenauftau- und Erwärmungsgerät gemäß der von der FDA genehmigten Bedienungsanleitung im Krankenwagen aufgetaut und die Infusion beginnt, sobald Das Typ-AB-Plasma ist bereit und wird während des Transports zur Notaufnahme (ED) weitergeführt. Nachdem die Infusion von 2 Einheiten Typ-AB-Plasma abgeschlossen ist, erfolgt die anschließende Versorgung durch institutionelle, durch Advanced Trauma Life Support (ATLS) geleitete Wiederbelebung mit akuter Verabreichung von gepackten roten Blutkörperchen (pRBC), die durch die hämodynamische Reaktion bestimmt wird, und der Verabreichung zusätzlicher Blutbestandteile unter Anleitung schnelle Thrombelastographie (rTEG) und Gerinnungspanelbewertung in Verbindung mit dem klinischen Szenario.
Biologisch: Plasma vom Typ AB
Das Plasma wird aufgetaut und den Probanden im experimentellen (Plasma-)Arm verabreicht.
Andere Namen:
  • Plasma eingefroren innerhalb von 24 Stunden (FP24, PF24)
Aktiver Komparator: Standard
Wenn der Patient in den Standardarm randomisiert wird, erhält der Patient intravenöse kristalloide Flüssigkeit (normale Kochsalzlösung) als anfängliche Wiederbelebungsflüssigkeit mit 2 Infusionen mit großer Bohrung, basierend auf den aktuellen ATLS-Richtlinien, dem Standard der Pflege. Die anschließende Versorgung erfolgt gemäß einer institutionellen, ATLS-gesteuerten Wiederbelebung mit akuter pRBC-Verabreichung gepackter roter Blutkörperchen, bestimmt durch die hämodynamische Reaktion und zusätzlicher Blutkomponentenverabreichung, gesteuert durch rTEG- und Gerinnungspanelbewertung in Verbindung mit dem klinischen Szenario.
Arzneimittel: Kristalloide Flüssigkeit (Standardbehandlung bei der Wiederbelebung)
Normale Kochsalzlösung wird den Probanden im Standardarm als aktuelle Standardbehandlung für eine erste Wiederbelebungsflüssigkeit verabreicht
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung starben
Zeitfenster: 28 Tage
Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung (Tod jeglicher Ursache, mit Ausnahme des Todes aufgrund einer zweiten, eindeutig nicht zusammenhängenden traumatischen Verletzung nach der Entlassung)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis der 28-Tage-Mortalität im Krankenhaus und der Inzidenz von multiplem Organversagen (MOF) nach Verletzungen
Zeitfenster: 28 Tage
Das Auftreten von Todesfällen im Krankenhaus oder MOF innerhalb der ersten 28 Tage nach der Verletzung. MOF wird anhand des validierten Denver MOF-Scores definiert (Denver MOF-Score > 3 gleichzeitig erhaltener Scores nach 48 Stunden nach der Verletzung).
28 Tage
Aufnahmekoagulopathie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen der Notaufnahme
Definiert als das erste international normalisierte Verhältnis (INR), das bei Ankunft in der Notaufnahme ermittelt wurde. Das International Normalized Ratio (INR) ist ein internationaler Standard für die Prothrombinzeit (PT). Dabei wird die Zeit gemessen, die das Blut benötigt, um zu gerinnen. Der normale Bereich für einen gesunden Menschen liegt zwischen 0,83 und 1,19. Normalerweise weist ein hoher INR auf ein höheres Blutungsrisiko hin, während ein niedriger INR auf ein höheres Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hindeutet.
innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen der Notaufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Koagulopathie bei Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen der Notaufnahme
Definiert als international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,3, erhalten bei Ankunft in der Notaufnahme. Das International Normalized Ratio (INR) ist ein internationaler Standard für die Prothrombinzeit (PT). Dabei wird die Zeit gemessen, die das Blut benötigt, um zu gerinnen. Der normale Bereich für einen gesunden Menschen liegt zwischen 0,83 und 1,19. Normalerweise weist ein hoher INR auf ein höheres Blutungsrisiko hin, während ein niedriger INR auf ein höheres Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hindeutet.
innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen der Notaufnahme
Gerinnselstärke bei Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Die Gerinnselstärke bei Aufnahme wird anhand des G-Werts der Thrombelastographie bei Ankunft in der Notaufnahme gemessen. Gerinnselstärke gemessen in Kilodyn pro Quadratzentimeter (kdyn/cm^2).
innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Aufnahmeazidose
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Aufnahmeazidose, gemessen anhand von Laktat bei Ankunft in der Notaufnahme.
innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Azidose bei Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Schwere Azidose bei Aufnahme, gemessen anhand von Laktat > 5 bei Eintreffen in der Notaufnahme.
innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Aufnahmeazidose
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Die Aufnahmeazidose wird durch das Basendefizit (BD) bei Ankunft in der Notaufnahme definiert.
innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Azidose bei Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Eine schwere Azidose bei Aufnahme wird durch ein Basendefizit (BD>10) bei Ankunft in der Notaufnahme definiert.
innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinien-(Feld-)Koagulationsfaktorwerte
Zeitfenster: nach der Verletzung und vor der Ankunft im Krankenhaus, etwa 15 Minuten nach der Verletzung

definiert als der erste Gerinnungsfaktorwert, der vor dem Eingriff vor Ort ermittelt wurde

Referenzbereiche für Gerinnungsfaktoren

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
nach der Verletzung und vor der Ankunft im Krankenhaus, etwa 15 Minuten nach der Verletzung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Ausgangswert (Feld) des Gerinnungsfaktors XIII
Zeitfenster: nach einer Verletzung vor der Ankunft im Krankenhaus
Definiert als abnormaler Blutgerinnungsfaktor XIII-Spiegel, der vor dem Eingriff vor Ort ermittelt wurde
nach einer Verletzung vor der Ankunft im Krankenhaus
Aufnahme (erste Ankunft) Gerinnungsfaktorwerte
Zeitfenster: nach einer Verletzung vor der Ankunft im Krankenhaus

definiert als der erste Gerinnungsfaktorwert, der bei Ankunft in der Notaufnahme erreicht wird

Referenzbereiche für Gerinnungsfaktoren

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
nach einer Verletzung vor der Ankunft im Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Aufnahmekoagulationsfaktor XIII (Fibrinstabilisierender Faktor).
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen der Notaufnahme
Definiert als der erste abnormale Faktor XIII-Spiegel (fibrinstabilisierender Faktor), der bei Eintreffen der Notaufnahme festgestellt wird
innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen der Notaufnahme
Explorative Analysen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit 24-Stunden-Mortalität, Tagen ohne unerwünschte Ergebnisse und Transfusionen
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Explorative Analysen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Tage ohne unerwünschte Folgen
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität, Tagen ohne Nebenwirkungen und Transfusionen in der Untergruppe mit weniger schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Mortalität, unerwünschte ergebnisfreie Tage und Transfusionen bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) von 71–90 mmHg und einer Herzfrequenz (HR) von 108 oder mehr
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Tage ohne unerwünschte Ergebnisse in einer Untergruppe mit weniger schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Unerwünschte ergebnisfreie Tage bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) von 71–90 mmHg und einer Herzfrequenz (HR) von 108 oder mehr
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Hämoglobinspiegel (Hb) in einer Untergruppe mit weniger schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Hämoglobinspiegel (Hb) in g/dl bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) von 71–90 mmHg und einer Herzfrequenz (HR) von 108 oder mehr
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Blutprodukttransfusion in einer Untergruppe mit weniger schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Transfusionen von Blutprodukten in Einheiten bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) von 71–90 mmHg und einer Herzfrequenz (HR) von 108 oder mehr
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Aufnahme und ersten Bluttransfusion in einer Untergruppe mit weniger schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Aufnahme und ersten Bluttransfusion in Minuten bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) von 71–90 mmHg und einer Herzfrequenz (HR) von 108 oder mehr
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität, Tagen ohne Nebenwirkungen und Transfusionen in einer Untergruppe mit schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Mortalität, unerwünschte ergebnisfreie Tage und Transfusionen bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) <= 70 mmHg
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der Tage ohne Nebenwirkungen in einer Untergruppe mit schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Unerwünschte ergebnisfreie Tage bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) <= 70 mmHg
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer in einer Untergruppe ohne schwere traumatische Hirnverletzung (SHT)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität, unerwünschten ergebnisfreien Tagen und Transfusionen bei den Patienten ohne schwere traumatische Hirnverletzung (SHT) wird als Abbreviated Injury Score (AIS) für Kopf/Hals >=3 definiert.
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Explorative Analysen in einer Untergruppe mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (SHT)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit 28-Tage-Mortalität. Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist definiert als Abbreviated Injury Score (AIS) für Kopf/Hals >=3.
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag
Hämoglobin (Hb)-Spiegel in einer Untergruppe mit schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Hämoglobinspiegel (Hb) bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) <= 70 mmHg
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Blutprodukttransfusion in einer Untergruppe mit schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der transfundierten Blutprodukte in Einheiten bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) <= 70 mmHg
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Aufnahme und ersten Bluttransfusion in einer Untergruppe mit schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Aufnahme und ersten Bluttransfusion bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) <= 70 mmHg
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Hämoglobinspiegel (Hb).
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Hämoglobinspiegel (Hb) in g/dl-Einheiten.
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der transfundierten Blutprodukte.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der transfundierten Blutprodukte in Einheiten.
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Aufnahme und ersten Bluttransfusion
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Aufnahme und ersten Blutprodukttransfusion in Minuten.
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMIRB# 12-1349
  • W81XWH1220028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense TATRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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