Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola poważnego krwawienia po badaniu urazowym (COMBAT)

15 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Prospektywne, losowe porównanie świeżo zamrożonego osocza ze standardowym krystaloidalnym płynem dożylnym jako początkowym płynem do resuscytacji

Krwawienie jest najbardziej możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci pacjentów po urazach. Stwierdzono, że nawet jedna trzecia ciężko rannych pacjentów z urazami ma koagulopatię, a czterdzieści procent śmiertelności po ciężkim urazie jest spowodowana niekontrolowanym krwotokiem w przebiegu koagulopatii. Ustalono, że wczesne podanie świeżo mrożonego osocza zmniejsza śmiertelność po ciężkich urazach, zastępując utracone czynniki krzepnięcia, poprawiając koagulopatię i przywracając objętość krwi. Badanie to określi, czy podawanie osocza ciężko rannym pacjentom urazowym podczas transportu karetką pogotowia w porównaniu z po przybyciu do szpitala pomoże zmniejszyć krwotok, zmniejszając w ten sposób zarówno całkowite podanie produktów krwiopochodnych, jak i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania: ciężko ranni pacjenci po urazach ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≤ 70 lub SBP ≤ 90 i częstością akcji serca ≥ 108 uderzeń na minutę na miejscu zdarzenia zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 jednostki zamrożonego osocza rozmrożonego w terenie lub normalne sól fizjologiczna (aktualny standard postępowania), jako wstępny płyn resuscytacyjny. Po tym wstępnym płynie resuscytacyjnym obie grupy otrzymają ten sam standard opieki, w tym koncentrat krwinek czerwonych, dodatkową sól fizjologiczną lub osocze w razie potrzeby, w oparciu o laboratoryjne i kliniczne dowody koagulopatii. Próbki krwi i informacje kliniczne będą zbierane przez cały pobyt w szpitalu do 28 dni po urazie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=18 lat
  • Ciężko ranny
  • SBP <70 mmHg lub SBP 71-90 mmHg z częstością akcji serca (HR) >108 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  • Widocznie lub ustnie zgłoszone kobiety w ciąży
  • znani więźniowie
  • urazy nie do uratowania (zdefiniowane jako resuscytacja asystoliczna lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa przed randomizacją)
  • znany sprzeciw wobec produktów krwiopochodnych
  • pacjent posiada bransoletkę opt-out lub naszyjnik lub kartę do portfela
  • członek rodziny obecny na miejscu zdarzenia sprzeciwia się włączeniu pacjenta do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia eksperymentalnego, 2 jednostki zamrożonego osocza typu AB (FP24) zostaną rozmrożone w urządzeniu do suchego rozmrażania i ogrzewania Plasmatherm zgodnie z instrukcją obsługi zatwierdzoną przez FDA w karetce, a infuzja rozpocznie się, gdy tylko osocze typu AB jest gotowe i będzie kontynuowane podczas transportu na oddział ratunkowy (SOR). Po zakończeniu wlewu 2 jednostek osocza typu AB dalsza opieka będzie kontynuowana zgodnie z zakładową resuscytacją pod kontrolą zaawansowanego leczenia urazowego (ATLS) z podaniem ostrego koncentratu czerwonych krwinek (pRBC) określonego na podstawie odpowiedzi hemodynamicznej i podaniem dodatkowych składników krwi pod kierunkiem szybka trombelastografia (rTEG) i panelowa ocena układu krzepnięcia w połączeniu ze scenariuszem klinicznym.
Biologiczny: Plazma typu AB
Osocze jest rozmrażane i podawane pacjentom w ramieniu eksperymentalnym (osocze).
Inne nazwy:
  • Zamrożenie osocza w ciągu 24 godzin (FP24, PF24)
Aktywny komparator: Standard
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia standardowego, otrzyma dożylny płyn krystaloidowy (sól fizjologiczna) jako początkowy płyn resuscytacyjny z 2 dużymi kroplami dożylnymi w oparciu o aktualne wytyczne ATLS, standard opieki. Dalsza opieka będzie przebiegać zgodnie z resuscytacją prowadzona przez ATLS w placówce z podaniem koncentratu krwinek czerwonych pRBC określonego na podstawie odpowiedzi hemodynamicznej oraz podaniem dodatkowych składników krwi pod kontrolą rTEG i oceny panelu krzepnięcia w połączeniu ze scenariuszem klinicznym.
Lek: Płyn krystaloidowy (standard postępowania przy resuscytacji)
Zwykła sól fizjologiczna będzie podawana pacjentom w standardowym ramieniu jako obecny standard opieki dla początkowego płynu do resuscytacji
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 28 dni po urazie
Ramy czasowe: 28 dni
śmierć w ciągu 28 dni po urazie (zgon z dowolnej przyczyny, z wyjątkiem śmierci w wyniku drugiego, wyraźnie niezwiązanego urazu odniesionego po wypisaniu ze szpitala)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik 28-dniowej śmiertelności wewnątrzszpitalnej i częstości występowania niewydolności wielonarządowej po urazie (MOF)
Ramy czasowe: 28 dni
Wystąpienie śmierci wewnątrzszpitalnej lub MOF w ciągu pierwszych 28 dni po urazie. MOF definiuje się za pomocą zwalidowanej punktacji Denver MOF (wynik Denver MOF>3 z równoczesnych wyników uzyskanych po 48 godzinach od urazu).
28 dni
Wstęp Koagulopatia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
Zdefiniowany jako pierwszy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) uzyskany po przybyciu na SOR. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest międzynarodowym standardem czasu protrombinowego (PT). Mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia krwi. Normalny zakres dla zdrowej osoby to 0,83-1,19. Zwykle wysoki INR wskazuje na większe ryzyko krwawienia, podczas gdy niski INR sugeruje większe ryzyko wystąpienia zakrzepu.
w ciągu 30 minut od przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
Liczba uczestników z przyjęciem Ciężka koagulopatia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
Zdefiniowany jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,3 uzyskany po przybyciu na SOR. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest międzynarodowym standardem czasu protrombinowego (PT). Mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia krwi. Normalny zakres dla zdrowej osoby to 0,83-1,19. Zwykle wysoki INR wskazuje na większe ryzyko krwawienia, podczas gdy niski INR sugeruje większe ryzyko wystąpienia zakrzepu.
w ciągu 30 minut od przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
Siła skrzepu wstępu
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia ED
Siła skrzepu przy przyjęciu zostanie zmierzona za pomocą trombelastografii G-wartość po przybyciu na SOR. Wytrzymałość skrzepu mierzona w kilodynach na centymetr kwadratowy (kdyn/cm^2).
w ciągu 30 minut od przybycia ED
Wstęp Kwasica
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia ED
Kwasica przy przyjęciu mierzona za pomocą mleczanu po przybyciu na SOR.
w ciągu 30 minut od przybycia ED
Liczba uczestników z przyjęciem Ciężka kwasica
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia ED
Ciężka kwasica przy przyjęciu mierzona mleczanami >5 po przybyciu na SOR.
w ciągu 30 minut od przybycia ED
Wstęp Kwasica
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia ED
Kwasica przy przyjęciu zostanie określona przez niedobór zasad (BD) po przybyciu na SOR.
w ciągu 30 minut od przybycia ED
Liczba uczestników z przyjęciem Ciężka kwasica
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia ED
Ciężka kwasica przy przyjęciu zostanie określona przez niedobór zasad (BD>10) po przybyciu na SOR.
w ciągu 30 minut od przybycia ED

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe (pole) poziomy czynnika krzepnięcia
Ramy czasowe: po urazie i przed przybyciem do szpitala, około 15 minut po urazie

zdefiniowany jako pierwszy poziom czynnika krzepnięcia uzyskany w terenie przed interwencją

Zakresy odniesienia współczynnika krzepnięcia

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
po urazie i przed przybyciem do szpitala, około 15 minut po urazie
Liczba uczestników z nieprawidłowym wyjściowym (polowym) poziomem czynnika krzepnięcia XIII
Ramy czasowe: po urazie przed przybyciem do szpitala
zdefiniowany jako nieprawidłowy poziom czynnika krzepnięcia XIII uzyskany w terenie przed interwencją
po urazie przed przybyciem do szpitala
Wstęp (pierwszy przyjazd) Poziomy czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: po urazie przed przybyciem do szpitala

zdefiniowany jako pierwszy poziom czynnika krzepnięcia uzyskany po przybyciu na SOR

Zakresy odniesienia współczynnika krzepnięcia

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
po urazie przed przybyciem do szpitala
Liczba uczestników z nieprawidłowym przyjęciem Poziom czynnika krzepnięcia XIII (czynnik stabilizujący fibrynę)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
zdefiniowany jako pierwszy nieprawidłowy poziom czynnika XIII (czynnika stabilizującego fibrynę) uzyskany po przybyciu na SOR
w ciągu 30 minut od przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
Analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba uczestników z 24-godzinną śmiertelnością, dniami wolnymi od działań niepożądanych i transfuzjami
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Analizy eksploracyjne.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Dni wolne od działań niepożądanych
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba uczestników ze śmiertelnością, dniami bez objawów niepożądanych i transfuzjami w podgrupie z mniej ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Śmiertelność, dni wolne od działań niepożądanych i transfuzje u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) 71-90 mmHg i częstością akcji serca (HR) 108 lub większą
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Dni wolne od działań niepożądanych w podgrupie z mniej ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Dni wolne od działań niepożądanych u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) 71-90 mmHg i częstością akcji serca (HR) 108 lub większą
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Poziom hemoglobiny (Hb) w podgrupie z mniej ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Poziom hemoglobiny (Hb) w g/dl u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) 71-90 mmHg i częstością akcji serca (HR) 108 lub większą
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Transfuzja produktów krwiopochodnych w podgrupie z mniej ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Transfuzje produktów krwiopochodnych w jednostkach u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) 71-90 mmHg i częstością akcji serca (HR) 108 lub większą
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Czas do przyjęcia i pierwszej transfuzji krwi w podgrupie z mniej ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Czas do przyjęcia i pierwszej transfuzji krwi w minutach u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) 71-90 mmHg i częstością akcji serca (HR) 108 lub większą
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba uczestników ze śmiertelnością, dniami bez objawów niepożądanych i transfuzjami w podgrupie z ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Śmiertelność, dni bez powikłań i transfuzje u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <=70 mmHg
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba dni bez działań niepożądanych w podgrupie z ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Dni wolne od działań niepożądanych u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <=70 mmHg
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba uczestników w podgrupie bez ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba uczestników ze śmiertelnością, dniami wolnymi od działań niepożądanych i transfuzjami u pacjentów bez ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) jest zdefiniowana jako Skrócona ocena obrażeń (AIS) dla głowy/szyi >=3.
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Analizy eksploracyjne w podgrupie z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba uczestników z 28-dniową śmiertelnością. Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) definiuje się jako skróconą ocenę urazu (AIS) dla głowy/szyi >=3.
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dnia
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Pobyt w szpitalu do 28 dnia
Poziom hemoglobiny (Hb) w podgrupie z ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Stężenie hemoglobiny (Hb) u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <=70 mmHg
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Transfuzja produktów krwiopochodnych w podgrupie z ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba przetoczonych preparatów krwi w jednostkach u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <=70 mmHg
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Czas do przyjęcia i pierwszej transfuzji krwi w podgrupie z ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Czas do przyjęcia i pierwszej transfuzji krwi u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <=70 mmHg
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Poziom hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Poziom hemoglobiny (Hb) w jednostkach g/dL.
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych w jednostkach.
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Czas do przyjęcia i pierwszej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Czas do przyjęcia i pierwszej transfuzji preparatów krwiopochodnych w minutach.
Pobyt w szpitalu do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COMIRB# 12-1349
  • W81XWH1220028 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense TATRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami