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Studio sul controllo del sanguinamento maggiore dopo il trauma (COMBAT)

15 dicembre 2018 aggiornato da: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Un confronto prospettico e randomizzato tra plasma fresco congelato e fluido endovenoso cristalloide standard come fluido di rianimazione iniziale

Il sanguinamento è la causa di morte più evitabile nei pazienti traumatizzati. Fino a un terzo dei pazienti traumatizzati gravemente risulta essere coagulopatico e il quaranta per cento della mortalità a seguito di lesioni gravi è dovuto a emorragie incontrollabili nel contesto della coagulopatia. È stato stabilito che la somministrazione precoce di plasma fresco congelato riduce la mortalità in seguito a lesioni gravi, sostituendo i fattori della coagulazione persi, migliorando la coagulopatia e ripristinando il volume del sangue. Questo studio determinerà se la somministrazione di plasma a pazienti traumatizzati gravemente feriti durante il trasporto in ambulanza rispetto a dopo l'arrivo in ospedale contribuirà a ridurre l'emorragia, riducendo così sia la somministrazione totale di emocomponenti che la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: i pazienti traumatizzati gravemente con una pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 70 o SBP ≤ 90 con una frequenza cardiaca ≥ 108 bpm sulla scena saranno arruolati e randomizzati per ricevere 2 unità di plasma congelato scongelato sul campo o normale soluzione salina (l'attuale standard di cura), come liquido per la rianimazione iniziale. Dopo questo fluido di rianimazione iniziale, entrambi i gruppi riceveranno lo stesso standard di cura, inclusi globuli rossi concentrati, soluzione fisiologica aggiuntiva o plasma secondo necessità sulla base di prove di laboratorio e cliniche di coagulopatia. I campioni di sangue e le informazioni cliniche saranno raccolti durante la degenza ospedaliera fino a 28 giorni dopo l'infortunio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>=18 anni
  • Gravemente ferito
  • SBP<70 mmHg o SBP 71-90 mmHg con frequenza cardiaca (FC)>108 battiti al minuto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte segnalate visibilmente o verbalmente
  • prigionieri conosciuti
  • lesioni irrecuperabili (definite come rianimazione asistolica o cardiopolmonare prima della randomizzazione)
  • nota obiezione ai prodotti sanguigni
  • il paziente ha un braccialetto o una carta di opt-out, una collana o un portafoglio
  • un familiare presente sulla scena si oppone all'arruolamento del paziente nella ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma
Se il paziente viene randomizzato al braccio sperimentale, 2 unità di plasma di tipo AB congelato (FP24) verranno scongelate nel dispositivo di scongelamento e riscaldamento a secco Plasmatherm secondo il manuale dell'operatore approvato dalla FDA nell'ambulanza e l'infusione inizierà non appena il plasma di tipo AB è pronto, e continuerà durante il trasporto al Pronto Soccorso (DE). Dopo che l'infusione di 2 unità di plasma di tipo AB è stata completata, l'assistenza successiva procederà secondo la rianimazione guidata da ATLS (Advanced Trauma Life Support) istituzionale con somministrazione di globuli rossi concentrati in acuto (pRBC) determinata dalla risposta emodinamica e somministrazione aggiuntiva di componenti del sangue guidata da trombelastografia rapida (rTEG) e valutazione del pannello della coagulazione in combinazione con lo scenario clinico.
Biologico: Plasma di tipo AB
Il plasma viene scongelato e somministrato ai soggetti nel braccio sperimentale (plasma).
Altri nomi:
  • Plasma congelato entro 24 ore (FP24, PF24)
Comparatore attivo: Standard
Se il paziente viene randomizzato al braccio standard, al paziente verrà somministrato fluido cristalloide per via endovenosa (soluzione salina normale) come liquido di rianimazione iniziale con 2 IV di grande diametro in base alle attuali linee guida ATLS, lo standard di cura. Le cure successive procederanno secondo la rianimazione istituzionale guidata da ATLS con somministrazione acuta di globuli rossi concentrati di pRBC determinata dalla risposta emodinamica e somministrazione aggiuntiva di componenti del sangue guidata da rTEG e valutazione del pannello di coagulazione in combinazione con lo scenario clinico.
Droga: Liquido cristalloide (standard di cura per la rianimazione)
La soluzione salina normale verrà somministrata ai soggetti nel braccio standard come attuale standard di cura per un liquido di rianimazione iniziale
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti entro 28 giorni dall'infortunio
Lasso di tempo: 28 giorni
morte entro 28 giorni dalla lesione (morte per qualsiasi causa ad eccezione della morte dovuta a una seconda lesione traumatica chiaramente non correlata subita dopo la dimissione)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di mortalità intraospedaliera a 28 giorni e incidenza di insufficienza multiorgano (MOF) post-trauma
Lasso di tempo: 28 giorni
Il verificarsi di morte in ospedale o MOF entro i primi 28 giorni post-infortunio. Il MOF è definito utilizzando il punteggio Denver MOF convalidato (punteggio Denver MOF> 3 di punteggi ottenuti simultaneamente dopo 48 ore dopo l'infortunio).
28 giorni
Coagulopatia da ricovero
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS).
Definito come il primo rapporto internazionale normalizzato (INR) ottenuto all'arrivo in PS. Il rapporto internazionale normalizzato (INR) è uno standard internazionale per il tempo di protrombina (PT). Questo misura il tempo necessario per la coagulazione del sangue. L'intervallo normale per una persona sana è 0,83-1,19. Di solito, un INR elevato indica un rischio maggiore di sanguinamento, mentre un INR basso suggerisce un rischio maggiore di sviluppare un coagulo.
entro 30 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS).
Numero di partecipanti con ricovero Coagulopatia grave
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS).
Definito come rapporto normalizzato internazionale (INR) >1,3 ottenuto all'arrivo in PS. Il rapporto internazionale normalizzato (INR) è uno standard internazionale per il tempo di protrombina (PT). Questo misura il tempo necessario per la coagulazione del sangue. L'intervallo normale per una persona sana è 0,83-1,19. Di solito, un INR elevato indica un rischio maggiore di sanguinamento, mentre un INR basso suggerisce un rischio maggiore di sviluppare un coagulo.
entro 30 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS).
Forza del coagulo all'ammissione
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
La forza del coagulo di ammissione sarà misurata dal valore G della trombelastografia all'arrivo in ED. Forza del coagulo misurata in kilodyne per centimetro quadrato (kdyn/cm^2).
entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
Ammissione Acidosi
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
Acidosi di ammissione misurata dal lattato all'arrivo in PS.
entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
Numero di partecipanti con ricovero acidosi grave
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
Ricovero acidosi grave misurata da lattato> 5 all'arrivo in PS.
entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
Ammissione Acidosi
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
L'acidosi al ricovero sarà definita dal deficit di base (BD) all'arrivo in PS.
entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
Numero di partecipanti con ricovero acidosi grave
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
L'acidosi grave del ricovero sarà definita dal deficit di base (BD> 10) all'arrivo in PS.
entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli del fattore di coagulazione basale (sul campo).
Lasso di tempo: dopo l'infortunio e prima dell'arrivo in ospedale, a circa 15 minuti dopo l'infortunio

definito come il primo livello di fattore di coagulazione ottenuto sul campo prima dell'intervento

Intervalli di riferimento del fattore di coagulazione

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
dopo l'infortunio e prima dell'arrivo in ospedale, a circa 15 minuti dopo l'infortunio
Numero di partecipanti con livello basale anormale (campo) del fattore XIII della coagulazione
Lasso di tempo: dopo l'infortunio prima dell'arrivo in ospedale
definito come livello anormale di fattore XIII della coagulazione ottenuto sul campo prima dell'intervento
dopo l'infortunio prima dell'arrivo in ospedale
Ammissione (primo arrivo) Livelli del fattore di coagulazione
Lasso di tempo: dopo l'infortunio prima dell'arrivo in ospedale

definito come il primo livello di fattore di coagulazione ottenuto all'arrivo in PS

Intervalli di riferimento del fattore di coagulazione

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
dopo l'infortunio prima dell'arrivo in ospedale
Numero di partecipanti con livello anomalo del fattore XIII della coagulazione (fattore di stabilizzazione della fibrina).
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS).
definito come il primo livello anormale di fattore XIII (fattore di stabilizzazione della fibrina) ottenuto all'arrivo in PS
entro 30 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS).
Analisi esplorative
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di partecipanti con mortalità nelle 24 ore, giorni liberi da esiti avversi e trasfusioni
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Analisi esplorative.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Giorni liberi da esito avverso
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di partecipanti con mortalità, giorni senza esito avverso e trasfusioni nel sottogruppo con shock emorragico meno grave
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Mortalità, giorni liberi da esiti avversi e trasfusioni nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) 71-90 mmHg e frequenza cardiaca (HR) di 108 o superiore
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Giorni senza esiti avversi in un sottogruppo con shock emorragico meno grave
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Giorni senza esito avverso nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) 71-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC) di 108 o superiore
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Livello di emoglobina (Hb) in un sottogruppo con shock emorragico meno grave
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Livello di emoglobina (Hb) in g/dL nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) 71-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC) di 108 o superiore
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Trasfusione di emoderivati ​​in un sottogruppo con shock emorragico meno grave
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Trasfusioni di emoderivati ​​in unità nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) 71-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC) di 108 o superiore
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Tempo di ricovero e prima trasfusione di sangue in un sottogruppo con shock emorragico meno grave
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Tempo di ricovero e prima trasfusione di sangue in minuti nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) 71-90 mmHg e frequenza cardiaca (HR) di 108 o superiore
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di partecipanti con mortalità, giorni senza esito avverso e trasfusioni in un sottogruppo con grave shock emorragico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Mortalità, giorni liberi da esiti avversi e trasfusioni nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) <=70 mmHg
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di giorni liberi da esiti avversi in un sottogruppo con shock emorragico grave
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Giorni senza esito avverso nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) <=70 mmHg
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di partecipanti in un sottogruppo senza lesioni cerebrali traumatiche gravi (TBI)
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Il numero di partecipanti con mortalità, giorni liberi da esiti avversi e trasfusioni nei pazienti senza grave trauma cranico (TBI) è definito come Abbreviated Injury Score (AIS) per testa/collo >=3.
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Analisi esplorative in un sottogruppo con grave trauma cranico (TBI)
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di partecipanti con mortalità a 28 giorni. La lesione cerebrale traumatica (TBI) è definita come punteggio di lesione abbreviata (AIS) per testa/collo >=3.
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Degenza ospedaliera fino al giorno 28
Livello di emoglobina (Hb) in un sottogruppo con grave shock emorragico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Livello di emoglobina (Hb) nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) <=70 mmHg
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Trasfusione di emoderivati ​​in un sottogruppo con grave shock emorragico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di emoderivati ​​trasfusi in unità nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) <=70 mmHg
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Tempo di ricovero e prima trasfusione di sangue in un sottogruppo con grave shock emorragico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Tempo di ricovero e prima trasfusione di sangue nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) <=70 mmHg
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Livello di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Livello di emoglobina (Hb) in unità g/dL.
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di prodotti sanguigni trasfusi.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di emoderivati ​​trasfusi in unità.
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Tempo di ricovero e prima trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Tempo di ricovero e prima trasfusione di emocomponenti in pochi minuti.
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COMIRB# 12-1349
  • W81XWH1220028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense TATRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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