Photodynamische Therapie (PDT) Onkologie-Register (PDT Registry)

Teilnehmende Zentren müssen ihren eigenen Mechanismus zur Patientenidentifikation und Eignungsprüfung beschreiben. Ein Datenmanager, der vom leitenden Prüfarzt in jedem teilnehmenden Zentrum benannt wird, überprüft alle Patienten auf Eignung. Termin-, Diagnose- und Behandlungsdaten werden anhand von Informationen wie Klinikaufzeichnungen, Terminlisten, Aufzeichnungen der Pathologieabteilung, OP-Zeitpläne und/oder Tumorregister überprüft. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in das 3-Jahres-Register aufgenommen, das retrospektive und prospektive Teile umfasst. Patienten werden rückwirkend für die ersten 12 Monate des Registers erfasst. Der retrospektive Teil wird Patienten umfassen, die von 2007 bis 2012 eine PDT mit Photofrin® erhalten haben. Patienten, die in Frage kommen, aber vor der Aufnahme sterben, werden ebenfalls eingeschlossen, um Verzerrungen zu minimieren, die sich aus der Nichtaufnahme von Patienten im fortgeschrittenen Stadium ergeben. Die voraussichtlichen Rekrutierungsteile werden drei Jahre betragen. Die geschätzte Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 3 Jahre. Die Nachsorge wird von Forschungsstudienmitarbeitern an jeder Institution über die Überprüfung der Krankenakten unter der Leitung des Hauptprüfarztes an diesem Standort durchgeführt. Patienten werden zu keinem Zeitpunkt kontaktiert, um Studiendaten zu erhalten oder um sie nachzuverfolgen.