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Auswirkungen der Zugabe von Magnesiumsulfat in der Spinalanästhesie auf sensorisch-motorische Blockaden und postoperative Schmerzen bei der Operation eines lumbalen Bandscheibenvorfalls

30. Juni 2013 aktualisiert von: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich der Wirkungen von drei Methoden der intrathekalen Bupivacain; Bupivacain-Fentanyl und Bupivacain-Fentanyl-Magnesiumsulfat auf sensorisch-motorische Blockaden und postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Lumbalbandscheibenvorfalloperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, drei Methoden der intrathekalen Bupivacain zu vergleichen; Bupivacain-Fentanyl; Bupivacain-Fentanyl-Magnesiumsulfat auf sensomotorische Blockaden und postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Vergleich von drei Methoden der intrathekalen Verabreichung von Bupivacain; Bupivacain-Fentanyl; Bupivacain-Fentanyl-Magnesiumsulfat bei sensorisch-motorischen Blockaden bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen
  • Vergleich dreier intrathekaler Bupivacain-Methoden; Bupivacain-Fentanyl; Bupivacain-Fentanyl-Magnesiumsulfat bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen
  • Vergleich dreier intrathekaler Bupivacain-Methoden; Bupivacain-Fentanyl; Bupivacain-Fentanyl-Magnesiumsulfat zu postoperativen Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für die Operation eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
  • Keine Kontraindikation zur Spinalanästhesie
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Opioide und Magnesiumsulfat
  • Keine peripheren oder zentralen Neuropathien
  • Keine Vorgeschichte von Operationen auf derselben Bandscheibenhöhe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intraoperativem Riss der Dura suc
  • Auftreten von unbeabsichtigten intraoperativen Komplikationen wie Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesium
Patienten in Gruppe C erhielten eine vorgemischte Lösung aus 15 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (3 ml) und 25 µg Fentanyl (0,5 cc) und 50 mg Magnesiumsulfat 50 % (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Teheran, Iran) für die Wirbelsäule Anästhesie
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • Sublimieren
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Injektion von 50 mg Magnesiumsulfat 50 % (0,1 ml), intrathekal.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat 50 %
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Lumbalpunktion wurde im Sitzen in einer Höhe über dem Beckenkamm durchgeführt. Unter Verwendung eines medianen Zugangs wurde eine 25-G-Quincke-Nadel eingeführt, wobei die Nadelöffnung nach lateral gerichtet war.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Patienten in der Fentanyl-Gruppe erhielten eine vorgemischte Lösung aus 15 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (3 ml) und 25 µg Fentanyl (0,5 ml) plus 0,1 ml konservierungsmittelfreier 0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • Sublimieren
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Lumbalpunktion wurde im Sitzen in einer Höhe über dem Beckenkamm durchgeführt. Unter Verwendung eines medianen Zugangs wurde eine 25-G-Quincke-Nadel eingeführt, wobei die Nadelöffnung nach lateral gerichtet war.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Patienten in der Bupivacain-Gruppe (Kontrolle) erhielten eine vorgemischte Lösung von 15 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (3 ml) plus 0,6 ml konservierungsmittelfreier 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Lumbalpunktion wurde im Sitzen in einer Höhe über dem Beckenkamm durchgeführt. Unter Verwendung eines medianen Zugangs wurde eine 25-G-Quincke-Nadel eingeführt, wobei die Nadelöffnung nach lateral gerichtet war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade bis zu 15 Minuten
Vergleich des Beginns sensorischer Blockaden mit T10 (10. Thoraxdermatom), bewertet durch Nadelstichtest.
Von der intrathekalen Injektion bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade bis zu 15 Minuten
Der komplette Motorblock
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Einsetzen der vollständigen motorischen Blockade wurden bis zu 15 Minuten gemessen
Zeit bis zur vollständigen Motorblockade nach intrathekaler Injektion, wie anhand einer modifizierten Bromage-Skala beurteilt
Von der intrathekalen Injektion bis zum Einsetzen der vollständigen motorischen Blockade wurden bis zu 15 Minuten gemessen
Die Regression der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Rückgang der sensorischen Blockade auf (T10) bis zu 6 Stunden bewertet
Die Regression der sensorischen Blockade zum (T10)-Dermatom
Von der intrathekalen Injektion bis zum Rückgang der sensorischen Blockade auf (T10) bis zu 6 Stunden bewertet
Die vollständige motorische Erholung
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zur vollständigen motorischen Erholung, die bis zu 6 Stunden beträgt
Eine vollständige Erholung des Motors wurde auf der Bromage-Skala als Null definiert.
Von der intrathekalen Injektion bis zur vollständigen motorischen Erholung, die bis zu 6 Stunden beträgt
Der Schmerz-Score
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Verwendung des VAS-Systems (Visual Analogue Score).
Die ersten 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Die Zeit bis zum ersten analgetischen Bedarf wurde vom Zeitpunkt der spinalen Injektion bis zum ersten Zeitpunkt gemessen, an dem der Patient in der postoperativen Phase über Schmerzen klagte
In den ersten 24 Stunden nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Erste Stunde nach Spinalanästhesie
Um die Blutdruckveränderung und Hypotonie zwischen drei Gruppen zu vergleichen
Erste Stunde nach Spinalanästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: Erste Stunde nach Spinalanästhesie
Vergleich der Herzfrequenzvariation und Bradykardie zwischen drei Gruppen
Erste Stunde nach Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 392022

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